(1) اهداف: تعیین اثربخشی مصرف خوراکی تخم مرغ با شیره انگور بر تهدید به سقط. (2) طراحی: کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی فاز 2 یک سو کور. (3) نحوه انجام: تعداد 90 خانم باردار با مشکل تهدید به سقط (45 نفر در هر گروه) با شدت خونریزی واژینال خفیف تا متوسط و سن حاملگی زیر 12 هفته که به اورژانس زایمان یا درمانگاه مامایی بیمارستان ولیعصر (عج) و یا درمانگاه های طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه می کنند، به صورت تخصیص تصادفی در دو گروه کنترل (درمان روتین تهدید به سقط) و گروه مداخله (مصرف خوراکی تخم مرغ با شیره انگور+ درمان روتین تهدید به سقط) قرار می گیرند. (4) شرکت کنندگان: خانم های باردار با مشکل تهدید به سقط با شدت خونریزی واژینال خفیف تا متوسط و سن حاملگی زیر 12 هفته، پس از تایید سونوگرافی و عدم وجود معیار خروج (بیماری سیستمیک مادر؛ سابقه سقط راجعه؛ باز بودن دهانه رحم بیشتر از دو سانتی متر، فقدانِ ساک حاملگی طبیعی در هفته 5، کیسه زرده یا فعالیت قلبی در هفته 7، سقط ناکامل، سقط فراموش شده و حاملگی چندقلویی در سونوگرافی) وارد مطالعه می شوند. (5) مداخلات: در گروه کنترل، شیاف سیکلوژست 200، روزانه به همراه استراحت نسبی و همچنین منع نزدیکی جنسی تجویز می گردد و تا زمان قطع خونریزی ادامه می یابد و تا یک هفته پس از اتمام خونریزی، شیاف یک روز در میان تجویز می گردد. در گروه مداخله، علاوه بر شیاف سیکلوژست، روش تهیه تخم مرغ با شیره انگور، به بیماران داده می شود. بقیه شرایط گروه مداخله، از جمله مدت مصرف تخم مرغ، مشابه گروه کنترل است. (6) متغیر های پیامد اصلی: پیامد اولیه مورد نظر در این مطالعه، تعیین میزان سقط (از دست دادن جنین تا هفته بیستم حاملگی)، در بیماران تهدید به سقط می باشد. پیامد ثانویه نیز میانگین مدت خونریزی واژینال می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040627248N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6697 6527
آدرس ایمیل
fmoradi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مصرف غذایی تخم مرغ با شیره انگور در تهدید به سقط: کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف غذایی تخم مرغ با شیره انگور در تهدید به سقط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: خانم های باردار با مشکل تهدید به سقط، با شدت خونریزی واژینال خفیف تا متوسط (استفاده از 2 پد یا کمتر در روز) ؛ سن حاملگی زیر 12 هفته ؛ سونوگرافی طبیعی (شامل مشاهده ساک حاملگی طبیعی در هفته 5، یا کیسه زرده و فعالیت قلبی طبیعی در هفته 7) ؛ بسته بودن دهانه رحم در معاینه واژینال ؛ حاملگی تک قلویی ؛ دارای رضایت جهت شرکت در مطالعه ؛ تمایل به مصرف این نوع غذا (گروه مداخله) ؛ عدم مصرف تخم مرغ با شیره انگور در برنامه روتین غذایی. معیارهای خروج از مطالعه: بیماری سیستمیک مادر مثـل تب، دیابت، افزایش فشارخون مزمن، اختلالات تیروئیدی و... ؛ سابقه سقط راجعه ؛ خونریزی شدید (استفاده بیشتر از 2 پد در روز) ؛ دفع هرگونه بافت جنینی یا حاملگی ؛ باز بودن دهانه رحم بیشتر از دو سانتی متر در معاینه واژینال ؛ یافته غیرطبیعی در سونوگرافی (فقدانِ ساک حاملگی طبیعی در هفته 5، کیسه زرده یا فعالیت قلبی در هفته 7، سقط ناکامل، سقط فراموش شده) ؛ حاملگی چندقلویی ؛ مول هیداتیفورم ؛ آنومالی جنینی یا رحمی ؛ ضایعات سرویکس مانند پولیپ یا زخم ؛ آلرژی یا عدم تحمل تخم مرغ، شیره انگور یا پروژسترون ؛ انصراف بیمار از شرکت در مطالعه.
سن
از سن 12 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز.ابتدای خیابان قدس. ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهدید به سقط
کد ICD-10
O20.0
توصیف کد ICD-10
Haemorrhage specified as due to threatened abortion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان سقط (از دست دادن جنین تا هفته بیستم حاملگی)، در بیماران تهدید به سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری هفتگی تا پایان خونریزی واژینال و پیگیری در هفته 20 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات محقق ساخته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری هفتگی تا پایان خونریزی واژینال و پیگیری در هفته 20 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات محقق ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر شیاف سیکلوژست، استراحت نسبی و منع نزدیکی جنسی، غذای مذکور نیز تجویز می شود. مدت مصرف غذا، مانند تجویز شیاف است (مصرف روزانه غذا تا قطع خونریزی، سپس ادامه آن یک روز در میان، تا یک هفته پس از اتمام خونریزی). ضمنا روش تهیه تخم مرغ با کره حیوانی و شیره انگور به گروه مداخله داده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، شیاف سیکلوژست 200، روزانه به همراه توصیه به استراحت نسبی و همچنین منع نزدیکی جنسی تجویز می گردد. این دستورات، تا زمان قطع خونریزی ادامه می یابد و سپس تا یک هفته پس از اتمام خونریزی، یک روز در میان تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس زایمان بیمارستان ولیعصر (عج)، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه مرادی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز. مجتمع بیمارستانی امام خمینی. بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پریناتولوژی بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه مرادی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز. مجتمع بیمارستانی امام خمینی. بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه مرادی
آدرس خیابان
ولیعصر. خیابان طالقانی. بعد از میدان فلسطین. خیابان سرپرست. دانشکده و کلینیک تخصصی طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر روجا رحیمی
آدرس خیابان
ولیعصر. خیابان طالقانی. بعد از میدان فلسطین. خیابان سرپرست. دانشکده و کلینیک تخصصی طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ولیعصر. خیابان طالقانی. بعد از میدان فلسطین. خیابان سرپرست. دانشکده و کلینیک تخصصی طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1449614353
تلفن
+98 21 6697 6527
فکس
+98 21 6697 6527
ایمیل
dfmoradi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه تبرایی آرانی
موقعیت شغلی
پی اچ دی طب سنتی ایرانی. استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ولیعصر. خیابان طالقانی. بعد از میدان فلسطین. خیابان سرپرست. دانشکده و کلینیک تخصصی طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1449614353
تلفن
+98 21 6697 6527
فکس
+98 21 6697 6527
ایمیل
dr.mtabarrai@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://tim.tums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی طب سنتی ایرانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ولیعصر. خیابان طالقانی. بعد از میدان فلسطین. خیابان سرپرست. دانشکده و کلینیک تخصصی طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران