هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده open-label، مقایسه سه رژیم درمانی (رابپرازول، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات و کلاريترومايسين (A)، رابپرازول، آموکسیسيلين و کلاريترومايسين (B)، رابپرازول، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات و فورازولیدون (C)) در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به دیس پپسی می باشد. در این مطالعه، اثر افزودن داروی بيسموت ساب سيترات به رژیم درمانی کلاريترومايسين، آموکسی سیلین و رابپرازول نیز ارزیابی خواهد شد.
طراحی
در این مطالعه، 90 بیمار از بیماران مبتلا به دیس پپسی و عفونت هلیکوباکتر پیلوری وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران اندوسکوپی و بیوپسی شده؛ گزارش ارگانیسم هلیکوباکتر پیلوری در نمونه بافتی می باشد و شرایط خروج از مطالعه شامل حاملگی؛ عدم تحمل دارو؛ تداخل با دارو های مصرفی مانند دیگوکسین؛ ایجاد عوارض دارویی در حین درمان می باشد. بیماران به سه گروه 30 نفری تقسیم می شوند و هر گروه بصورت تصادفی تحت درمان با یکی از سه رژیم فوق قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده open-label، نود بیمار از بیماران مبتلا به دیس پپسی و عفونت هلیکوباکتر پیلوری وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به سه گروه 30 نفری تقسیم می شوند و هر گروه بصورت تصادفی تحت درمان با یکی از سه رژیم فوق قرار خواهند گرفت. مداخلات در سه گروه بصورت رابپرازول 6 هفته ای، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات و کلاريترومايسين 2هفته ای (A)، رابپرازول 6هفته ای، آموکسیسيلين و کلاريترومايسين 2 هفته ای (B)، رابپرازول 6 هفتهای، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات و فورازولیدون 2 هفته ای (C) انجام خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک، سابقه مصرف سیگار و الکل، سابقه خونریزی دستگاه گوارشی فوقانی، میزان التهاب بافت در گزارش پاتولوژی و یافته های اندوسکوپیک بصورت پرسشنامه ثبت خواهد شد. چهار هفته بعد از پایان درمان، آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر چک می شود. سپس داده های جمع آوری شده آنالیز خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران اندوسکوپی و بیوپسی شده؛ گزارش ارگانیسم هلیکوباکتر پیلوری در نمونه بافتی می باشد.
گروههای مداخله
مداخلات در سه گروه بصورت رابپرازول 6 هفته ای، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات و کلاريترومايسين 2هفته ای (A)، رابپرازول 6هفته ای، آموکسیسيلين و کلاريترومايسين 2 هفته ای (B)، رابپرازول 6 هفتهای، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات و فورازولیدون 2 هفته ای (C) انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
چهار هفته بعد از پایان درمان، آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر چک می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160318027097N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-12, ۱۳۹۶/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-12, ۱۳۹۶/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-12, ۱۳۹۶/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر فرامرز درگاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 2000
آدرس ایمیل
mj.naghizadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سه رژیم درمانی (رابپرازول، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات، کلاريترومايسين (1) رابپرازول، آموکسیسيلين، کلاريترومايسين (2) رابپرازول، آموکسیسيلين، بيسموت ساب سيترات، فورازولیدون (3)) در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به دیس پپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان عفونت هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به دیس پپسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اندوسکوپی و بیوپسی شده؛ گزارش ارگانیسم هلیکوباکتر پیلوری در نمونه بافتی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی؛ عدم تحمل دارو؛ تداخل با دارو های مصرفی مانند دیگوکسین؛ ایجاد عوارض دارویی در حین درمان.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه بصورت بلوک، فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد. 90 شماره وارد بلوک بندی تصادفی می شوند و بصورت تصادفی شماره ها در سه گروه قرار می گیرند و بر این اساس بیمار با شماره خود که بصورت تصادفی قبلا تعیین شده است یکی از سه رژیم را دریافت خواهد کرد. در این مطالعه، شرکت کنندگان، محققان از دارو های تجویز شده بی اطلاع هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
90 شماره وارد بلوک بندی تصادفی می شوند و بصورت تصادفی شماره ها در سه گروه قرار می گیرند و بر این اساس بیمار با شماره خود که بصورت تصادفی قبلا تعیین شده است یکی از سه رژیم را دریافت خواهد کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تاریخ تایید
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1396.85
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس پپسی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (2): رابپرازول 40 ميلي گرم خوراكي یک بار در روز به مدت 6 هفتهای، آموکسیسيلين 1000 ميلي گرم خوراكي دو بار در روز به مدت 2 هفتهای، کلاريترومايسين 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت 2 هفتهای
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله (3): رابپرازول 40 ميلي گرم خوراكي یک بار در روز به مدت 6 هفتهای، آموکسیسيلين 1000 ميلي گرم خوراكي دو بار در روز به مدت 2 هفتهای، بيسموت ساب سيترات 120 ميلي گرم خوراكي دو بار در روز به مدت 2 هفتهای، فورازولیدون 200 ميلي گرم خوراكي دو بار در
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله (1): رابپرازول 40 ميلي گرم خوراكي یک بار در روز به مدت 6 هفتهای، آموکسیسيلين 1000 ميلي گرم خوراكي دو بار در روز به مدت 2 هفتهای، بيسموت ساب سيترات 120 ميلي گرم خوراكي دو بار در روز به مدت 2 هفتهای، کلاريترومايسين 500 میلی گرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2000
ایمیل
Sh.habibzadeh@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهرام حبيب زاده
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2000
ایمیل
Sh.habibzadeh@arums.ac.ir
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبيل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود طسوجی
موقعیت شغلی
دانشجو دستیار داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صدرکبیر
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
M.sadrkabir@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود طسوجی
موقعیت شغلی
دانشجو دستیاری داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده به جهت انجام مطالعات علمی و تحقیقاتی قابل استفاده می باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مسعود طسوجی؛ دانشجوی دستیاری داخلی؛ M.tasoji@arums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت ایمیل تقاضاکننده، در عرض کمتر از یک هفته فایل های داده فرستاده خواهند شد.