چکیده پروتکل

چکیده
هدف ویژه طرح : بررسی اثر تجویز وریدی سولفات منیزیم در مقایسه با سوفنتانیل وریدی بر طول مدت بلوک ناشی از بی حسی نخاعی و درد پس از عمل در بیماران با شکستگی ساق این طرح به روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور انجام خواهدشد. تعداد 70 بیمار در گروه سنی 18 تا 58 سال با ASA I,IIودر محدوده BMI:19-30 به عنوان کرایتریای ورودی به طرح که جهت انجام اعمال جراحی شکستگی ساق به صورت الکتیو به مراکز درمانی مراجعه میکنند، به طورتصادفی به 2 گروه الف: دریافت کننده محلول وریدی سوفنتانیل و ب: دریافت کننده محلول وریدی سولفات منیزیم تقسیم میشوند. به عنوان کرایتریای خروجی: بیماران با کنترااندیکاسیونهای مطلق ونسبی اسپانیال؛ ICP بالا؛ کواگولوپاتی؛ نوروپاتی محیطی اندام تحتانی؛ مصرف اخیر داروهای بلوک کننده کانال کلسیم پس از تعبیه کانولای ورید محیطی 10cc/kg مایع کریستالوئید رینگر جهت بیماران انفوزیون میشود. کلیه بیماران با 10mg بوپی واکائین 0.5 درصد با نیدل شماره 25وانتخاب فضای L4 – L5 تحت بی حسی اسپانیال قرارگرفته و پس از اطمینان ازبلوک نوراگزیال و عدم درک حس تیزی نوک سوزن در درماتوم T10 بیماران تحت عمل جراحی قرارخواهند گرفت. درگروه دریافت کننده سوفنتانیل، 0.1kg/h/µ از این ماده دریک لیتر رینگر رقیق شده ویکساعت پس ازاطمینان ازکامل شدن بلوک حسی وحرکتی انفوزیون میشود. در گروه دوم نیز8mg/kg/h محلول سولفات منیزیوم 10 درصد وریدی یکساعت پس از اطمینان از کامل شدن بلوک حسی وحرکتی شروع عمل در یک لیتر سرم رینگر رقیق و انفوزیون خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022126685N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: na

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 613367543
آدرس ایمیل
vakili.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. اهواز، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز وریدی سولفات منیزیم در مقایسه با سوفنتانیل وریدی بر طول مدت بلوک حسی ناشی از بی حسی نخاعی و درد پس از عمل در بیماران با شکستگی ساق پا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز وریدی سولفات منیزیم در مقایسه با نوعی ضد درد بر طول مدت بی حس ماندن بدن ناشی از بی حسی نخاعی و درد پس از عمل در بیماران با شکستگی ساق پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: در گروه سنی 18 تا 58 سال با ASA I,II و در محدوده BMI:19-30 شرایط خروج:به عنوان کرایتریای خروجی، بیماران با کنترااندیکاسیونهای مطلق ونسبی اسپانیال شامل؛ ا متناع بیمار؛ ICP بالا؛ کواگولوپاتی؛ عفونت پوست یا نسج نرم در محل فرو کردن نیدل؛ نوروپاتی محیطی اندام تحتانی؛ و نیز دارا بودن سوء مصرف مواد مخدر، الکل؛ و مصرف اخیر داروهای آرامبخش و روانگردان و آنتی سایکوتیک؛ مصرف اخیر داروهای بلوک کننده کانال کلسیم؛ و دارا بودن سابقه بیماری های اعصاب و روان و اختلالات تیروئید؛ سابقه وجود هرگونه اختلالات کلیوی و آریتمی های قلبی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 58 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز.اهواز ،ایران
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-13, ۱۳۹۴/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.628

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی ساق پا
کد ICD-10
S82.7
توصیف کد ICD-10
Multiple fractures of lower leg

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بلوک حسی حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت پس از شروع عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تعدیل شده ی برومج

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دوم نیز8mg/kg/h محلول سولفات منیزیوم ۱۰ درصد وریدی بطور کاملا مشابه یکساعت پس از اطمینان از کامل شدن بلوک حسی وحرکتی شروع عمل در یک لیتر سرم رینگر رقیق و انفوزیون خواهد شد. کلیه بیماران با mg10بوپی واکائین 0.5درصد دروضعیت نشسته، با نیدل شماره 25 وانتخاب فضای L4 – L5 تحت بی حسی اسپانیال قرارگرفته و پس از اطمینان ازبلوک نوراگزیال و عدم درک حس تیزی نوک سوزن در درماتوم T10 بیماران تحت عمل جراحی قرارخواهند گرفت. در تمام شرکت کنندگان، سطوح سرمی کراتینین قبل از عمل سنجیده خواهد شد و پس از خاتمه عمل، بیماران به ریکاوری منتقل می شوند. پس از بی حسی نخاعی و در حین عمل در فواصل 5 دقیقه ای فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، درصد اکسیژن شریانی و ضربان قلب بیماران مانیتورینگ می¬شود و در صورت افت فشارخون به میزان 20درصد و یا فشار سیستولی کمتر از 100mmHg 0.5 mg, افدرین و در صورت کاهش ضربان قلب به کمتر از60، mg 0.5 آتروپین دریافت خواهند کرد و در صورت نیاز دوز مربوطه تکرار خواهد شد. همچنین کلیه بیماران در حین عمل 4 لیتر در دقیقه اکسیژن با ماسک دریافت خواهند کرد. دراین مطالعه شروع بلوک حسی به شیوه Pin Prick وپرسش ازبیماران درخصوص سنگین ومورمورشدن پاهاTingling))ارزیابی خواهد شد. ضعف کامل عضلانی اندام تحتانی متعاقب بی حسی نخاعی بعنوان شروع بلوک حرکتی درنظرگرفته شده وطول دوره بی حسی به شیوه Modified bromage scaleارزیابی خواهدشد. با این شیوه یکساعت پس از شروع عمل مجددا وضعیت بلوک حسی وحرکتی با بررسی پای سالم ارزیابی شده وسپس به فاصله هر نیم ساعت تا پایان بازگشت از بلوک حسی وحرکتی در ریکاوری این ارزیابی ادامه یافته وثبت خواهد شد. شدت درد پس از عمل نیز با مقیاس دیداری Visual Analog Scale(VAS) اندازه گیری خواهدشد. پس از خاتمه عمل جراحی،کلیه بیماران به ریکاوری منتقل شده وتا پایان دوره بازگشت ازبی حسی از نظر ضربان قلب، وضعیت تنفس ومیزان اشباع اکسیژن شریانی ونیز فشار خون مانیتور خواهند شد. مشخصات دموگرافیک بیماران شامل وزن، سن، جنس،قدو طول زمان جراحی جمع آوری میشوند. با در نظر گرفتن زمان پایان بیحسی در ریکاوری به عنوان زمان مبدأ میزان دردپس از عمل بیماران درساعتهای 0، 1 ،4،8، 16، 24نسبت به زمان پایان بیحسی ارزیابی وثبت شده و در صورت VAS برابر یا بیشتر از 3، بیماران mg / kg ،30 پتدین به صورت وریدی دریافت خواهند نمود. درپایان زمان اولین درخواست مسکن و نیز کل پتدین مصرفی ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تعبیه کانولای ورید محیطی cc/kg 10مایع کریستالوئید رینگر جهت بیماران انفوزیون می شود. کلیه بیماران با mg10بوپی واکائین 0.5درصد دروضعیت نشسته، با نیدل شماره 25 وانتخاب فضای L4 – L5 تحت بیحسی اسپانیال قرارگرفته و پس از اطمینان ازبلوک نوراگزیال و عدم درک حس تیزی نوک سوزن در درماتوم T10 بیماران تحت عمل جراحی قرارخواهند گرفت. درگروه دریافت کننده سوفنتانیل، 0.1 kg/h/µ از این ماده دریک لیتر رینگر رقیق شده ویکساعت پس ازاطمینان ازکامل شدن بلوک حسی وحرکتی انفوزیون می شود. در تمام شرکت کنندگان، سطوح سرمی کراتینین قبل از عمل سنجیده خواهد شد و پس از خاتمه عمل، بیماران به ریکاوری منتقل می شوند. پس از بی حسی نخاعی و در حین عمل در فواصل 5 دقیقه ای فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، درصد اکسیژن شریانی و ضربان قلب بیماران مانیتورینگ می شود و در صورت افت فشارخون به میزان 20درصد و یا فشار سیستولی کمتر از mg ,100mmHg 0.5 افدرین و در صورت کاهش ضربان قلب به کمتر از 60 ، 0.5mg آتروپین دریافت خواهند کرد و در صورت نیاز دوز مربوطه تکرار خواهد شد. همچنین کلیه بیماران در حین عمل 4 لیتر در دقیقه اکسیژن دریافت خواهند کرد . دراین مطالعه شروع بلوک حسی به شیوه Pin Prick وپرسش ازبیماران درخصوص سنگین ومورمورشدن پاهاTingling)) ارزیابی خواهد شد. ضعف کامل عضلانی اندام تحتانی متعاقب بی حسی نخاعی بعنوان شروع بلوک حرکتی درنظرگرفته شده وطول دوره بی حسی به شیوه Modified bromage scaleارزیابی خواهدشد. با این شیوه یکساعت پس از شروع عمل مجددا وضعیت بلوک حسی وحرکتی با بررسی پای سالم ارزیابی شده وسپس به فاصله هر نیم ساعت تا پایان بازگشت از بلوک حسی وحرکتی در ریکاوری این ارزیابی ادامه یافته وثبت خواهد شد. شدت درد پس از عمل نیز با مقیاس دیدار) Visual Analog Scale(VAS اندازه گیری خواهدشد. پس از خاتمه عمل جراحی، کلیه بیماران به ریکاوری منتقل شده وتا پایان دوره بازگشت ازبی حسی از نظر ضربان قلب، وضعیت تنفس ومیزان اشباع اکسیژن شریانی ونیز فشار خون مانیتور خواهند شد. مشخصات دموگرافیک بیماران شامل وزن، سن، جنس،قدو طول زمان جراحی جمع آوری می شوند. با در نظر گرفتن زمان پایان بی حسی در ریکاوری به عنوان زمان مبدأ میزان دردپس از عمل بیماران درساعتهای 0، 1 ،4،8، 16، 24نسبت به زمان پایان بیحسی ارزیابی وثبت شده و در صورت VAS برابر یا بیشتر از 3، بیماران mg / kg ،30 پتدین به صورت وریدی دریافت خواهند نمود. درپایان زمان اولین درخواست مسکن و نیز کل پتدین مصرفی ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم جعفری
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، خیابان شریف زاده، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
مریم جعفری
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. اهواز، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. اهواز، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. اهواز، ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدیس وکیلی
موقعیت شغلی
کارشناس تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 613367543
فکس
ایمیل
mahdisvakili@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم جعفری
موقعیت شغلی
دکترای عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، خیابان شریف زاده، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 914 104 2809
فکس
ایمیل
mryamjafari59@yahoo.commahdisvakili@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. اهواز، ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدیس وکیلی
موقعیت شغلی
کارشناس تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 613367543
فکس
ایمیل
mahdisvakili@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...