قايسه اثر دكسمدتوميدين با ميدازولام فنتانيل در آرام بخشي و بي دردي جااندازي دررفتگي قدامي شانه
طراحی
کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: این مطالعه بر روی 40 بیمار با دررفتگی مفصل شانه مراجعه کننده به بیمارستان گلستان و امام شهر اهواز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 50-18 سال؛ داشتن دررفتگي قدامي شانه بدون آسيب تروماتيك همراه و بدون سابقه قبلي؛ داشتن درد از 10-4 براساس معیار دیداری درد در بدو پذیرش؛ داشتن سطح هوشياري در حدي كه پاسخ كلامي مناسب نداشته باشد ولي كاركرد قلبي عروقي طبيعي باشد.
گروههای مداخله
بیماران گروه I دگزامتامینیدین تزریق داخل وریدی 1 میکروگرم بر کیلوگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و سپس 0.2 میکروگرم بر کیلوگرم ساعت دریافت کردند. بیماران گروه دوم مداخله میادازولام 0.05 میلی گرم / کیلوگرم را در ترکیب با 1 میکروگرم در کیلوگرم میدازولام فنتانیل به مدت 10-15 دقیقه دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد و آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
have no acronym
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016021726611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد جواد ملكي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی جندي شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 613738383
آدرس ایمیل
maleki.sj@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دكسمدتوميدين با ميدازولام فنتانيل در آرامب خشي و بي دردي جااندازي دررفتگي قدامي شانه در بخش اورزانس حاد بيمارستان هاي كلستان و امام خميني اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دكسمدتوميدين با ميدازولام فنتانيل در آرام بخشی و بی دردی جااندازي دررفتگي قدامي شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 50-18 سال؛ داشتن دررفتگي قدامي شانه بدون آسيب تروماتيك همراه و بدون سابقه قبلي
داشتن درد از 10-4 براساس معیار دیداری درد در بدو پذیرش
داشتن سطح هوشياري در حدي كه پاسخ كلامي مناسب نداشته باشد ولي كاركرد قلبي عروقي طبيعي باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كاهش هوشياري
روما و آسيب همزمان ساير اندام ها
حاملگي
اعتياد
عدم توانايي در صحبت كردن
عدم تمايل به همكاري
حساسيت دارويي به مخدرها
اختلال در علايم حياتي مانند فشار خون زير 90 میلی متر جیوه و تنفس كمتر از 12 ضربه در دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تقسیم تصادفی بیماران، مداخله به صورت دو سو کور به شکلی انجام گرفت که پزشک مداخله گر، مسولین ارزیابی درد بیماران و همچنین بیماران اطلاعی از گروهی که در آن قرار گرفته بودند نداشتند. تنها شخص دوم مطالعه که دخالتی در جمع آوری دیتاها نداشت و ناظر بر مطالعه بود، کور نشده بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
00986135715794
تاریخ تایید
2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.361
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Dislocation of acromioclavicular joint
کد ICD-10
S43.1
توصیف کد ICD-10
Dislocation of acromioclavicular joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرام بخشی و بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقیقه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مقیاس سنجش بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
10-15 دقیقه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله دکسمدتومیدین وریدی با دوز 1 میکرو گرم بر کیلوگرم در 15-10 دقیقه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل میدازولام وریدی با دوز 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم همراه با فنتانیل وریدی با دوز 3-2 میکرو گرم بر کیلوگرم در 15-10 دقیقه دریافت خواهند کرد.