تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱ 70386
1 2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰ 21935
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضر بررسی رابطه بین میزان مواجهه با امواج الکترومغناطیس با طول موج فوق العاده کوتاه (ELF-EMFs) و استرس اکسیداتیو و همچنین امکان سنجی استفاده از ویتامین های E و C به عنوان راه حل درمانی در جهت کاهش اثرات استرس اکسیداتیو است. طراحی این مطالعه به صورت تصادفی، دو سویه کور، کنترل بدون دارونما و تک مرکزی است. این مطالعه بر روی کارکنان نیروگاه برق که در مواجهه مستقیم با ELF-EMFs ناشی از خطوط پرفشار جریان برق هستند انجام خواهد شد. معیارهای ورود شامل سابقه کار حداقل یک سال و کار تمام وقت در نیروگاه است. علاوه بر این معیارهای خروج شامل عدم ابتلا به پرفشار خون مطابق با WHO، عدم استفاده از مکمل ها، غذاها و داروهای آنتی اکسیدانی است. حجم نمونه شامل 95 نفر از کارکنان واحدهای عملیاتی نیروگاه برق خواهد بود. افراد براساس تخصیص تصادفی بلوکه بندی شده در طی دو مرحله به چهار گروه مساوی تقسیم می شوند. گروه اول 400 واحد بین المللی ویتامین E در روز، گروه دوم 1000 میلی گرم ویتامین C در روز، گروه سوم 1000 میلی گرم ویتامین C در روز و 400 واحد بین المللی ویتامین E در روز و گروه کنترل بدون دریافت هیچگونه ویتامین درمان می شوند. طول دوره درمان به مدت 3 ماه (90 روز) و دوز تجویز شده با مقادیر ذکر شده و در طی 7 روز هفته مصرف می شود. استرس اکسیداتیو شامل ملان دی آلدهید، سوپر اکسید دیسموتاز، کاتالاز، گلوتاتیون، سرولوپلاسمین و ظرفیت اکسیدانی تام قبل از مداخله و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016020926466N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید باقری حسین آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3236 1718
آدرس ایمیل
m.bagheri@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه توسط دانشگاه علوم پزشکی شاهرود تأمین مالی می شود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-04, ۱۳۹۶/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات امواج الکترومغناطیس با فرکانس فوق العاد کوتاه بر استرس اکسیداتیو و مداخله با ویتامین E و C برای کاهش اثرات استرس اکسیداتیو در کارکنان نیروگاه برق شهید بسطامی شاهرود؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی استفاده از ویتامین E و C در کاهش اثرات زیان آور امواج الکترومغناطیس با فرکانس فوق العاد کوتاه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودی: حداقل یکسال سابقه کار در نیروگاه؛ کار تمام وقت در نیروگاه؛ سن فرد در محدوده 20 تا 50 سال. معیارهای خروج: عدم ابتلا به فشار خون براساس تعریف WHO؛ فرد تحت درمان مکمل های غذایی آنتی اکسیدانی نباشد؛ عدم مصرف داروهای دارای خواص آنتی اکسیدانی؛ عدم استفاده از ویتامین ها و مواد آنتی اکسیدانی شامل ویتامین E، C و بتاکاروتن و سلنیوم.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 95
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.1395.94

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استرس اکسیداتیو
کد ICD-10
Z10.0
توصیف کد ICD-10
Occupational health examination

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی و در طول موج 530 نانومتر

2

شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی و در طول موج 420 نانومتر

3

شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی و در طول موج 405 نانومتر

4

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی

5

شرح متغیر پیامد
سرولوپلاسمین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی

6

شرح متغیر پیامد
ظرفیت اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
CHOD-PAP

2

شرح متغیر پیامد
CBC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از Cell Counter

3

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HDL-C

4

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
LDL-C

5

شرح متغیر پیامد
SGPT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
IFCC

6

شرح متغیر پیامد
SGOT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
IFCC

7

شرح متغیر پیامد
کراتنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
JAFFE

8

شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
UV-TEST

9

شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PAP

10

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
GPO-PAP

11

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
GOD-PAP

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ویتامین E، قرص 400 واحد بین المللی خوراكي، یک بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
ویتامین C، قرص 1000 ميلي گرمي خوراكي، یک بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
ویتامین E و C، قرص 400 واحد بین المللی و 1000 میلیگرمی خوراكي، یک بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
هیچگونه مداخله ای نمی شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مجید باقری حسین آبادی و پیراسته نوروزی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، دانشکده پزشکی
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مجید باقری حسین آبادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مهندسی بهداشت حرفه ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تلفن
+98 23 3236 1718
فکس
ایمیل
m.bagheri@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مهدی میرزایی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی میکروبیولوژی (استادیار)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3617753917
تلفن
+98 23 3236 4499
فکس
ایمیل
mirzaii1386@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مجید باقری حسین آبادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مهندسی بهداشت حرفه ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3236 1718
فکس
ایمیل
m.bagheri@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...