تأثير مكمل ميواينوزيتول در پيشگيري از بروز دیابت بارداری در زنان باردار داراي اضافه وزن

تعیین تأثیر مكمل ميواينوزيتول در پيشگيري از دیابت بارداری در زنان باردار داراي اضافه وزن

۱۱۴ خانم باردار، از میان مراجعه کنندگان به درمانگاه های مامایی انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به روش بلوک ۴ تایی به دو گروه B و A با انتخاب عدد (۰ـ۶) به روش تصادفی تقسیم می شوند.

شرکت کنندگان،در صورتیکه گلوکز ناشتا کمتر از 92 میلی گرم در دسی لیتر باشد یا گلوکز تصادفی کمتر از 200 باشد و شرایط دیگر ورود به مطالعه را نیز داشته باشند. آزمایشات تری گلیسرید، کلسترول، LDL ، HDL، قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، حساسیت به انسولین طبق روتین آزمایشگاهی بررسی می شود. سپس به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند در گروهA (30 نفر) افراد تحت درمان با میواینوزیتول و گروه B (30 نفر) دارونما به صورت 1 بار در روز دریافت می کنند.

شرایط ورود:رضايت کتبی آگاهانه، خانم‌هاي باردار با حامگی تك قلو ، سن بالاتر از 18 سال، سن بارداري 14 هفته، شاخص توده بدن قبل از بارداری 25 و بیشتر و كمتر از 30 کیلوگرم/مترمربع، گلوکز ناشتا کمتر از 92 میلی گرم در دسی لیتر یا گلوکز تصادفی کمتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر، عدم ابتلا به بيماري‌هاي جسمي مزمن، عدم مصرف سيگار و الكل شرایط خروج:تجربه‌ي مرگ يكي از بستگان درجه یک در طی بارداری، درمان با كورتون در طی بارداری

گروه مداخله : میواینوزیتول حاوی 2000 میلی گرم میواينوزيتول و 200 میکروگرم اسیدفولیک (ساخت شرکت سازندهLo.Li Pharma) به صورت 1 بار در روز از سن بارداري 14هفته تا 24 هفته گروه كنترل: دارونما (پودر اسیدفولیک 400 میکروگرم + آرد گندم مجموع دو گرم) به صورت 1 بار در روز از سن بارداري 14هفته تا 24 هفته

پیامد اولیه: ابتلا به دیابت بارداری (تست تحمل گلوکز خوراکی غیر طبیعی) پیامد ثانویه: نتایج بارداری و نوزادی و عوارض دارو

بازنگری اشکالات

دانشگاه علوم پزشکی بابل، دولتی

تخصیص تصادفی به روش بلوک های چهار تایی ، در یکی از دو گروه درمانی A و B . اعداد تصادفی (0-6) با کمک نرم افزار کامپیوتری ایجاد می شود.

گروه های کور شده شامل: شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد، آنالیزکننده داده می باشد. مطالعه از نوع دوسویه کور می باشد. داروها و پلاسبو توسط فرد دیگری غیر از محقق کد گذاری می شود به صورت گروه (2و1) و محقق اطلاعی ندارد که کدام گروه مربوط به دارو می باشد. از افراد مورد مطالعه رضایت گرفته میشود و به آن ها اطلاع داده می شود که ممکن است به جای دارو ، دارونما به آن ها داده شود.شیوه ی توزیع با تخصیص تصادفی،به روش بلوک های چهار تایی ، در یکی از دو گروه درمانی A و B با انتخاب اعداد تصادفی (0-6) با کمک نرم افزار کامپیوتری انجام می شود.