بررسی اثر پروپرانولول و پرامی پکسول در مقایسه با پروپرانولول و پلاسبو بر درمان سردرد میگرنی در بیماران مبتلا به میگرن و سندرم پای بیقرار همزمان در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان گلستان اهواز
اهداف: بررسی اثر پرامی پکسول در بیماران مبتلا به میگرن و سندرم پای بیقرار همزمان
طراحی: کار آزمایی باليني تصادفی دوسویه کور
نحوه انجام: بیماران توسط پرسشگر از نظر شدت RLS براساس پرسشنا مه ی IRLLG و همچنین ازنظر تعداد حملات میگرن وشدت حملات و وجود یا عدم وجود سردرد صبحگاهی ومیزان استفاده از مسکن در سه ماه گذشته مورد پرسش قرار می گیرند.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند و مورد مطالعه قرار می گیرند
شرکت کنندگان: از میان بیماران مبتلا به سردرد مراجعه کننده به درمانگاه مغِز و اعصاب بیمارستان گلستان اهواز بیماران 15 تا 50 ساله ای که توسط کریتریای انجمن بین المللی سردرد(IHS) میگرن انها ثابت می گردد و تحت درمان دارویی نیستند و دارای علایم سندرم پای بیقرار میباشند با در نظر گرفتن شرایط زیر وارد مطالعه می گردند: شرایط عمده ورود به مطالعه: خانمهای غیر باردار؛ خانمهای غیر مونوپوز؛عدم سابقه مصرف الکل و مواد مخدر؛ عدم وجود بلاک قلبی و برادی کاردی ؛نداشتن علل ثانویه برای سندرم پاهای بی قرار
شرایط عمده خروج از مطالعه: بیمارانی که به هر دلیل از ادامه مطالعه امتناع نمایند؛ خانوم هایی که مونوپوز یا باردار می شوند
مداخلات: یک گروه تحت درمان با رژیم دارویی پروپرانولول 20 میلی گرم دوبار در روز و پلاسبو دو ساعت قبل از خواب و یک گروه تحت درمان با رژیم دارویی پروپرانولول 20 میلی گرم دوبار در روز و پرامی پکسول 0.7 میلی گرم دو ساعت قبل از خواب برای مدت سه ماه قرار می گیرند.
متغیر های پیامد اصلی: شدت میگرن بر اساس پرسشنامه Midas
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022026166N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه کریمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 2442
آدرس ایمیل
karimian.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروپرانولول و پرامی پکسول در مقایسه با پروپرانولول و پلاسبو بر درمان سردرد میگرنی در بیماران مبتلا به میگرن و سندرم پای بیقرار همزمان در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پرامی پکسول در بیماران مبتلا به میگرن و سندرم پای بیقرار همزمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: خانمهای غیر باردار؛ خانمهای غیر مونوپوز؛عدم سابقه مصرف الکل و مواد مخدر؛ عدم وجود بلاک قلبی و برادی کاردی ؛نداشتن علل ثانویه برای سندرم پاهای بی قرار
شرایط عمده خروج از مطالعه: بیمارانی که به هر دلیل از ادامه مطالعه امتناع نمایند؛ خانوم هایی که مونوپوز یا باردار می شوند
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ، بلوار فروردین ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.391
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن , سندروم پای بیقرار
کد ICD-10
G43, G26
توصیف کد ICD-10
Migraine, Other extrapyramidal and movement disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Midas
2
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پاهای بی قرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IRLLG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول تحت درمان با رژیم دارویی پروپرانولول 20میلی گرم دوبار در روزو پلاسبو دو ساعت قبل خواب برای مدت سه ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم تحت درمان با پروپرانولول 20میلی گرم دوبار در روز و پرامی پکسول0.7 میلی گرم دو ساعت قبل از خواب برای مدت سه ماه قرار می گیرند .