هدف: تعیین اثر بخشی فرآورده ترکیبی از گیاه بارهنگ و صمغ بادام بر علائم بالینی و آزمونهای عملکرد ریوی در بیماران مبتلا به آسم مقاوم به درمان، طراحی انجام مطالعه: غیرتصادفی، کور نشده، بدون کنترل و دارونما، چند مرکزی، مرحله دو کارآزمایی.
روش انجام مطالعه شامل:الف) معیارهای اصلی ورود به مطالعه: بيماران با آسم مقاوم به درمان در مرحله ۴، سرفه های خشک، ب) معیارهای اصلی خروج از مطالعه: آسم ناپایدار،عفونتهای تنفسی حاد، بیماریهای انسدادی روده، بارداری و شیردهی، همزمانی مصرف سایر داروهای ایمنوساپرسیو، ج) حجم نمونه: 25 نفر، د) مداخله یا مداخلات مورد مطالعه: انجام اسپیرومتری تشخیصی قبل و بعد از درمان، درمان دارویی با بسته درمانی حاوی بذر بارهنگ و صمغ بادام، زمان مداخله: 6 هفته، و) پیامد اولیه یا پیامدهای مورد مطالعه: کاهش یا بهبود علایم بیماری بر اساس معیارهای اسپیرومتری، پرسشنامه کنترل آسم و پرسشنامه کیفیت زندگی در آسم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016012026117N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه السادات کابلی فرشچی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 2081
آدرس ایمیل
kabolifm911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده ترکیبی از گیاه بارهنگ و صمغ بادام بر علائم بالینی و آزمونهای عملکرد ریوی در بیماران مبتلا به آسم مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب دارویی گیاهی در درمان آسم مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
بيماران مبتلا به آسم مقاوم به درمان در مرحله ۴، سرفه های خشک
معیارهای خروج از مطالعه :
آسم ناپایدار؛ عفونتهای تنفسی حاد؛ بیماریهای انسدادی روده؛ بارداری و شیردهی؛ همزمانی مصرف سایر داروهای ایمنوساپرسیو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، کمیته اخلاق دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-11, ۱۳۹۵/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45.0
توصیف کد ICD-10
Predominantly allergic asthma Allergic: bronchitis NOS rhinitis with asthma Atopic asthma Extrinsic allergic asthma Hay fever with asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های استاندارد AQLQ و ACT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت انسدادی مجاری هوایی ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی خوراکی: پودر حاصل از صمغ بادام به همرا بذر بارهنگ دوز مصرفي: 5 گرم حاوی 3 گرم پودر صمغ بادام و 2 گرم بذر بارهنگ، هر 8 ساعت، مدت زمان مداخله (دوره مصرف): 6 هفته؛ نحوه مصرف: بیمار باید محتویات هر بسته رادر ۱۵۰ سیسی آبجوش ولرم حل نماید و بعد از گذشت ۳۰ دقیقه با حفظ فاصله یکساعته از غذا مصرف نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحزاد جباری آزاد،فوق تخصص آلرژی و ایمنولوژی بالینی، دانشیار دانشگاه
آدرس خیابان
مشهد، میدان دکتر شریعتی، خیابان پرستار، درمانگاه تخصصی آلرژی
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی، معاون پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه گلستان، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه