تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵ 57544
1 2017-02-02, ۱۳۹۵/۱۱/۱۴ 21637
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Objectives: The aim of this study is to determine the effects of alpha-lipoic acid (ALA) supplementation on serum some biochemical variables in women with gestational diabetes mellitus (GDM). Design: In this double blind study, a total number of 60 women with GDM will be selected. They will be divided into two groups of intervention (ALA) and control (placebo) by simple random sampling. They will be matched in age and BMI. The endocrinologist, pharmacy and the participants will be blinded to the study interventions. Setting and conduct: The aim and procedures of the study will be conveyed to the participants and written informed consent will be obtained from each of them. Major Inclusion and Exclusion criteria: Major inclusion criteria are no history of GDM and not consumption of vitamin and mineral supplements during the last 6 months. Major Exclusion criteria are preterm delivery, preeclampsia, the need for insulin or oral medication for lowering blood sugar during the intervention and bed rest. Intervention: One group will receive ALA (one 100 mg capsule for 12 weeks) and the other group will receive placebo capsule containing cellulose acetate with the same dosage and period. Main outcome measures (variables): Serum levels of glucose, hemoglobin A1c, insulin, lipid profile, antioxidant capacity and malodialdehyde will be measured at the beginning and at the end of the intervention.
    خالی
    اهداف: هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر روی سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به دیابت بارداری است. طراحی: این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور شامل 60 زن مبتلا به دیابت بارداری است که به شکل تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده مکمل آلفالیپوئیک اسید و دریافت کننده دارونما تقسیم میشوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد. پزشک، داروخانه و بیماران از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت. نحوه انجام: هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده می شود و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود اصلی شامل نداشتن سابقه دیابت بارداری و عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه است. شرایط خروج اصلی شامل زایمان زودرس، ابتلا به پره اکلامپسی، نیاز به انسولین و یا دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون در مرحله مداخله و استراحت مطلق است. مداخلات: یک گروه مکمل آلفالیپوئیک اسید (یک عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 12 هفته) دریافت خواهد کرد و گروه دیگر دارونما شامل استات سلولز با همان دوز مصرف خواهد نمود. متغیر های پیامد اصلی: سطوح سرمی گلوکز ، انسولین، HbA1C، نیمرخ لیپیدی، قدرت آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدهید قبل و بعد از مداخله ارزیابی می گردد.
    خالی
    خالی
    The aim of this study is to determine the effects of alpha-lipoic acid (ALA) supplementation on serum some biochemical variables in women with gestational diabetes mellitus (GDM).
    خالی
    هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر روی سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به دیابت بارداری است.
    خالی
    In this double blind study, a total number of 60 women with GDM will be selected. They will be divided into two groups of intervention (ALA) and control (placebo) by simple randomization method. They will be matched in age and BMI.
    خالی
    این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور شامل 60 زن مبتلا به دیابت بارداری است که به شکل تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده مکمل آلفالیپوئیک اسید و دریافت کننده دارونما تقسیم میشوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.
    خالی
    The aim and procedures of the study will be conveyed to the participants and written informed consent will be obtained from each of them. Patients were not aware of the type of drug and the statistician was not aware of the type of groups.
    خالی
    هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده می شود و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
    خالی
    Major inclusion criteria are no history of GDM and not consumption of vitamin and mineral supplements during the last 6 months. Major Exclusion criteria are preterm delivery, preeclampsia, the need for insulin or oral medication for lowering blood sugar during the intervention and bed rest.
    خالی
    شرایط ورود اصلی شامل نداشتن سابقه دیابت بارداری و عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه است. شرایط خروج اصلی شامل زایمان زودرس، ابتلا به پره اکلامپسی، نیاز به انسولین و یا دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون در مرحله مداخله و استراحت مطلق است.
    خالی
    Supplement group will receive ALA (one 100 mg capsule for 8 weeks) and the control group will receive placebo capsule containing cellulose acetate with the same dosage and period.
    خالی
    گروه مکمل، آلفالیپوئیک اسید (یک عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 8 هفته) دریافت خواهد کرد و گروه کنترل، دارونما شامل استات سلولز با همان دوز مصرف خواهد نمود.
    خالی
    Serum levels of glucose, hemoglobin A1c, insulin, lipid profile, antioxidant capacity and malodialdehyde.
    خالی
    سطوح سرمی گلوکز ، انسولین، HbA1C، نیمرخ لیپیدی، قدرت آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدهید.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    No history of gestational diabetes mellitus
    Not consumption of vitamin and mineral supplements during the last 6 months
    نداشتن سابقه دیابت بارداری
    عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه
    Preeclampsia
    Insulin therapy
    Oral glucose lowering drugs consumption
    Bed rest
    Alcoholism
    smoking
    پره اکلامپسی
    انسولین درمانی
    مصرف دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون
    استراحت مطلق
    مصرف الکل
    استعمال دخانیات
    خالی
    Simple randomization method using table of random numbers.
    خالی
    تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
    خالی
    Participants, healthcare providers and outcome assessors are blinded.
    خالی
    شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، کور نگه داشته می شوند.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #2
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #3
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #4
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #5
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #6
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #7
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #8
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    #9
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Before and after 12 weeks of intervention
    Before and after 8 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: One capsule alpha-lipoic acid (100 mg) per day for 12 weeks.
    Intervention group: One capsule alpha-lipoic acid (100 mg) per day for 8 weeks.
    گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید به تعداد 1 عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 12 هفته
    گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید به تعداد 1 عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 8 هفته
    #2
    Control group: One capsule placebo cellulose acetate (100 mg) per day for 12 weeks.
    Control group: One capsule placebo cellulose acetate (100 mg) per day for 8 weeks.
    گروه کنترل: دارونما که شامل سلولز استات 100 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در روز و به مدت 12 هفته.
    گروه کنترل: دارونما که شامل سلولز استات 100 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در روز و به مدت 8 هفته.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amiralmomenin Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امیرالمومنین (س)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hadiseh Asl Fallah
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حدیثه اصل فلاح
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Amiralmomenin Hospital, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، بیمارستان امیرالمومنین
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Taleghani hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان طالقانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Ave., Next to the gas company, Taleghani hospital, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی، جنب شرکت گاز، بیمارستان طالقانی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3816149369
    تلفن: +98 86 3277 6063
    فکس:
    ایمیل: mjamilian@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for research of Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Ghazavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی قضاوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for research of Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Arjomandzadegan
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ارجمند زادگان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3638
    فکس:
    ایمیل: Research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Khosrowbeygi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی خسروبیگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 86 3417 3645
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir; khosrowbeygi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Khosrowbeygi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی خسروبیگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3501
    تلفن همراه: +98 918 817 0515
    فکس:
    ایمیل: a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Khosrowbeygi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی خسروبیگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 86 3417 3645
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir; khosrowbeygi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Khosrowbeygi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی خسروبیگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3501
    تلفن همراه: +98 918 817 0515
    فکس:
    ایمیل: a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اراک
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Khosrowbeygi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی خسروبیگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD
    موقعیت شغلی - فارسی: PhD
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3645
    تلفن همراه: +98 918 817 0515
    فکس: +98 86 3417 3529
    ایمیل: a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir; khosrowbeygi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Khosrowbeygi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی خسروبیگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3501
    تلفن همراه: +98 918 817 0515
    فکس: +98 86 3417 3529
    ایمیل: a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    خالی
    Only results of main outcomes.
    خالی
    فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی.
    خالی
    Six months after publishing of the results.
    خالی
    6 ماه پس از چاپ نتایج.
    خالی
    Only for academic staffs and universities researches.
    خالی
    فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها.
    خالی
    Only for international and between universities researches.
    خالی
    فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی.
    خالی
    Ali Khosrowbeygi a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
    خالی
    علی خسروبیگی a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
    خالی
    1. Requesting a team work clinical trial via email. 2. Approving the proposal. 3. Registration of the trial.
    خالی
    1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.
    خالی
    No comments
    خالی
    توضیح دیگری نیست.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر روی سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به دیابت بارداری است.
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور شامل 60 زن مبتلا به دیابت بارداری است که به شکل تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده مکمل آلفالیپوئیک اسید و دریافت کننده دارونما تقسیم میشوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده می شود و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود اصلی شامل نداشتن سابقه دیابت بارداری و عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه است. شرایط خروج اصلی شامل زایمان زودرس، ابتلا به پره اکلامپسی، نیاز به انسولین و یا دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون در مرحله مداخله و استراحت مطلق است.
گروه‌های مداخله
گروه مکمل، آلفالیپوئیک اسید (یک عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 8 هفته) دریافت خواهد کرد و گروه کنترل، دارونما شامل استات سلولز با همان دوز مصرف خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی گلوکز ، انسولین، HbA1C، نیمرخ لیپیدی، قدرت آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدهید.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017012925949N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-02, ۱۳۹۵/۱۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-02, ۱۳۹۵/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خسروبیگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3638
آدرس ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر پروفایل لیپیدی، ظرفیت آنتی اکسیدانی و مالون دی آلدئید در بیماران مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید در دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه دیابت بارداری عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پره اکلامپسی انسولین درمانی مصرف دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون استراحت مطلق مصرف الکل استعمال دخانیات
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.343

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

2

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

5

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رابطه فریدوالد

6

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

8

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

9

شرح متغیر پیامد
ظرفیت انتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید به تعداد 1 عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که شامل سلولز استات 100 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در روز و به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی، جنب شرکت گاز، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 86 3277 6063
ایمیل
mjamilian@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمند زادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3638
ایمیل
Research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
فکس
ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
فکس
ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
فکس
+98 86 3417 3529
ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی خسروبیگی a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.
سایر توضیحات
توضیح دیگری نیست.
در حال خواندن...