چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی طرح مقایسه تاثیر پیش درمانی با سه داروی اندانسترون، لیدوکایین و پاراستامول در کاهش درد محل تزریق پروپوفول بوده و تعیین بهترین داروی در دسترس از این تحقیق در کاهش درد تزریق ناشی از پروپوفول است. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسویه کور می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بعثت همدان جهت انجام جراحی الکتیو عمومی می باشند که تعداد 164 نفر در چهار گروه 41 نفری که شامل: گروه کنترل، گروه اندانسترون، گروه لیدوکایین و گروه پاراستامول هستند انتخاب خواهند شد. گروهها از نظر پره مد قبل از عمل کاملا شبیه هم بوده و هیچ کدام داروی اضافی نسبت به دیگری دریافت نخواهند کرد. تمام بیماران در هر چهار گروه حجم مساوی از داروهای مورد مطالعه توسط آنژیوکت شماره 20 از درشت ترین رگ روی دست دریافت کرده و پس از دو دقیقه، یک چهارم دوز کلی پروپوفول 1% طی 20 ثانیه تزریق شده و سپس درد بیماران بر اساس VRS (مقیاس اندازه گیری گفتاری 4 نمره ای) به چهار درجه: بدون درد = صفر، درد خفیف=یک، درد متوسط= دو و درد شدید=سه نمره دهی می شود. محل تزریق داروها از نظر درد، ادم، واکنش های آلرژیک و عوارض دارویی توسط مجری طرح که از نوع داروها اطلاعی ندارد در طی دو ساعت از زمان تزریق بررسی و در چک لیست ثبت می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015112325202N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0097
آدرس ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پیش درمانی با داروهای اندانسترون، لیدوکایین و پاراستامول در کاهش درد ناشی از تزریق وریدی پورپوفول
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سه نوع دارو در کاهش درد پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: " سن 18 تا 65 سال" "بیماران دارای ASA کلاس 1 و 2" "بیماران کاندید جراحی الکتیو" معیارهای خروج از مطالعه: "بیماران دارای ASA کلاس 3 و بالاتر" "بیماران با سابقه ابتلا به HTN و DM" "بیماران با سابقه مصرف مواد مخدر یا روان گردان یا NSAID" "بیماران با ممنوعیت مصرف داروهای پروپوفل، اندانسترون، پاراستامول و لیدوکایین"
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 164
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان- خیابان شهید فهمیده- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
Umsha.REC.1394.81 IR

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد پس از تزریق پورپوفول
کد ICD-10
R52.0A
توصیف کد ICD-10
pain, Vomiting, nausia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد ناشی از تزریق پورپوفول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 20 ثانیه همزمان با تزریق پورپوفول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اساس روش میزان اندازه گیری گفتاری 4 نمره ای ( four-point verbal rating scale= VRS ) که شامل بدون درد=0 ، خفیف= 1 ، متوسط =2 ، شدید=3 که در نمره 3 (همراه با اشک ریزش بیمار یا پس زدن اندام تحت تزریق یا اظهار شکایت درد توسط بیمار و یا اخم کردن)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
محل تزریق داروها از نظر درد و ادم و واکنشهای آلرژیک و عوارض دارویی در طی مدت 2 ساعت از زمان تزریق چک می شد و در پرسشنامه مربوطه ثبت گردید.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی دو ساعت پس از تزریق داروها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و پرسش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: پاراستامول: با بستن فشار سنج در ناحیه بازو همان طرف و دمیدن تورنیکه فشارسنج تا حد 70 میلی متر جیوه انسداد نسبی در سیستم وریدی برقرار شده و طی 10 ثانیه ترکیب اندازه گیری شده فوق تزریق خواهد شد و پس از 2 دقیقه کاف فشار سنج تخلیه شده و یک چهارم دوز کلی پورپوفول 1% (2.5 میلی گرم بر کیلوگرم)از شرکت فرنزیوس کابی اتریش به سفارش شرکت درمان یاب دارو طی 20 ثانیه از محل ورید مورد نظر تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: اندانسترون: با بستن فشار سنج در ناحیه بازو همان طرف و دمیدن تورنیکه فشارسنج تا حد 70 میلی متر جیوه انسداد نسبی در سیستم وریدی برقرار شده و طی 10 ثانیه ترکیب اندازه گیری شده فوق تزریق خواهد شد و پس از 2 دقیقه کاف فشار سنج تخلیه شده و یک چهارم دوز کلی پورپوفول 1% (2.5 میلی گرم بر کیلوگرم)از شرکت فرنزیوس کابی اتریش به سفارش شرکت درمان یاب دارو طی 20 ثانیه از محل ورید مورد نظر تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: لیدوکایین: با بستن فشار سنج در ناحیه بازو همان طرف و دمیدن تورنیکه فشارسنج تا حد 70 میلی متر جیوه انسداد نسبی در سیستم وریدی برقرار شده و طی 10 ثانیه ترکیب اندازه گیری شده فوق تزریق خواهد شد و پس از 2 دقیقه کاف فشار سنج تخلیه شده و یک چهارم دوز کلی پورپوفول 1% (2.5 میلی گرم بر کیلوگرم)از شرکت فرنزیوس کابی اتریش به سفارش شرکت درمان یاب دارو طی 20 ثانیه از محل ورید مورد نظر تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: آب مقطر تمام مراحل شبیه گروه مداخله خواهد بود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ذوالحواریه
آدرس خیابان
همدان، مرکز آموزشی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پریسا شیرزاد
نام کامل فرد مسوول
پریسا شیرزاد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
0
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پریسا شیرزاد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
پریسا شیرزاد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 818138378247
فکس
ایمیل
Fairyborn7@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد ذوالحواریه
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0092
فکس
ایمیل
dsmbszolhavarieh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی/ کارشناس پزشکی اجتماعی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0557
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...