کارآمدی کلوزاپین در درمان سایکوز مقاوم ناشی از متآمفتامین: یک مقایسه یک سرکور با الانزاپین در افراد سو مصرف کننده مواد

1- اهداف: بررسی کارآمدی کلوزاپین در درمان سایکوز طول کشیده ناشی از متامفتامین در افراد سو مصرف کننده مواد مراجعه کننده به مراکز ترک اعتیاد تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی ایران در نیمه اول سال 1395در شهر تهران که سابقه مصرف مواد محرک دارند. 2- طراحی: این پژوهش یک کارآزمایی بالینی یک سرکور است که با هدف بررسی کارآمدی کلوزاپین در درمان سایکوز طول کشیده ناشی از متامفتامین در افراد سو مصرف کننده مواد مراجعه کننده به مراکز ترک اعتیاد تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی ایران در نیمه اول سال 1395 در شهر تهران که سابقه مصرف مواد محرک دارند و بر اساس تشخیص روانپزشک و معیارهای DSM 5 مبتلا به اختلال سایکوتیک ناشی از مصرف متامفتامین تشخیص داده شده اند (هم بیماران بستری و هم سرپایی) که ملاک تعیین سایکوز طول کشیده 8 هفته درمان با دوز کافی به شرط اطمینان از پذیرش دارویی MPR) بالای 80) خواهد بود، طراحی شده است. 3- نحوه انجام: بیماران به طور تصادفی در دو گروه قرار داده خواهند شد به طوریکه یک گروه کلوزاپین و گروه دیگر الانزاپین دریافت خواهند کرد. پیش از شروع درمان و به عنوان بررسی پایه یا روز صفر، کلیه بیماران از نظر شدت علائم و تظاهرات سایکوز براساس پرسشنامه PANSS، از نظر عوارض خارج هرمی براساس معیارهای مقیاس عوارض خارج هرمی (ESRS) و میزان وسوسه براساس پرسشنامه عقاید وسوسه انگیز (CBQ) مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و سپس پیگیری بیماران در شروع مطالعه، انتهای هفته چهارم و انتهای هفته هشتم انجام خواهد شد. 4- شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه: 1- دریافت تشخیص اختلال سایکوتیک طول کشیده ناشی از مصرف متامفتامین (بیش از 1 ماه سایکوتیک باشد و در این مدت ماده را مصرف نکرده باشد)؛ 2- کسب رضایت آگاهانه از قیم بیمار؛ 3- عدم وجود عقب ماندگی ذهنی (متوسط یا شدید)؛ 4- عدم ابتلا به بيماري نورولوژيک يا ارگانيک برجسته از نظر بالينی. شرایط خروج از مطالعه: 1-اگر در طول پژوهش افت گلبولهای سفید کمتر از 3000 یا نوتروفیل کمتر از 1500 گردد؛ 2- عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه. 5- مداخلات: در اولین مرحله یک تاریخچه طبی و دارویی از بیماران گرفته خواهد شد و سپس معاینات انجام خواهد شد. آزمایشهای CBC و ECGدر ابتدای مطالعه برای تمام بیماران انجام خواهد شد. برای گروه تحت درمان با کلوزاپین بر اساس پروتکل استاندارد آزمایش شمارش سلولهای خونی، نمونه گیری خون وریدی هر هفته تا پایان مطالعه و در هفته شش همراه با اندازه گیری آنزیمهای کبدی انجام میگیرد و برای گروه تحت درمان با الانزاپین آزمایش مجدد با نمونه گیری خون وریدی بعد از شروع درمان در هفته شش مطالعه با هدف ارزیابی آنزیمهای کبدی انجام میگیرد. بیماران به شیوه نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد و به دو گروه 20 نفری تقسیم و به صورت تصادفی به روش کمینه سازی یک گروه تحت درمان با کلوزاپین و گروه دوم تحت درمان با الانزاپین قرار خواهند گرفت. روش تصادفی ذکر شده بر اساس متغیرهای سن و نمره سایکوز ابتدای مطالعه PANSS می باشد به این صورت که ابتدا 3 نفر اول که وارد مطالعه می شوند بصورت تصادفی ساده در دو گروه قرار میگیرند و بعد از آن به ترتیب فرد جدید بر اساس سن و نمره PANSS در گروهی قرار میگیرد که اختلاف میانگین این متغیرها در دو گروه را کاهش دهد و به حداقل برساند و نیز اینکه اختلاف تعداد افراد در هر گروه در هر زمان بیش از 2 نفر نباشد. 6- متغیرهای پیامد اصلی: کلیه بیماران از نظر شدت علائم و تظاهرات سایکوز بر اساس پرسشنامه، از نظر عوارض خارج هرمی براساس معیارهای مقیاس عوارض خارج هرمی (ESRS) و میزان وسوسه براساس پرسشنامه عقاید وسوسه انگیز (CBQ) مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و سپس پیگیری بیماران در شروع مطالعه، انتهای هفته چهارم و انتهای هفته هشتم انجام خواهد شد. علاوه بر پرسشنامه های ذکر شده در بالا، پرسشنامه جمعیت شناختی ساخته شده توسط پژوهشگر شامل سن، جنسیت، میزان تحصیلات، مدت اعتیاد، سن شروع مصرف مواد، نوع ماده مصرفی، مصرف مواد دیگر، سن شروع علایم سایکوز برای تکمیل کردن در اختیار آنها قرار داده خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران