دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر ساشه ی ترکیبی بابونه و زنجبیل با عسل در درمان دیسمنوره اولیه و علائم همراه و همچنین تشخیص مزاج رحمی
طراحی
مطالعه ما یک کارآزمایی بالینی است و در این مطالعه تخصیص بیماران به روش تصادفی بلوکی انجام می شود. 400 نفر از افرادی که دارای شرایط ورود به مطالعه باشند با استفاده از روش بلوكهاي تصادفي در چهار گروه تقسيم مي شوند، به طوريكه در هر گروه 100 نفر به طور تصادفي قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد هر سه گروه باید در طول سیکل قاعدگی ساشه را در یک لیوان آب حل کرده و پس از حرارت دادن همرا با یک قاشق مرباخوری عسل میل نمایند. برای گروه كپسول مفناميك اسيد، كپسول هاي مفناميك اسيد با دوز 250 ميلي گرم تهیه خواهد شد. دستور العمل تجویز در همه گروه ها به طور یکسان به مدت 2 روز قبل از قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگي و روزانه 3 عدد براي دو سیکل متوالی خواهد بود. پس از سیکل اول و دوم از مصرف داروها پرسشنامه هایی جهت اندازه گیری میزان درد، شدت خونریزی، مدت خونریزی و سایر علائم دیسمنوره پر خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: در محدوده سنی 18 تا 30 سال؛ مجرد؛ نداشتن بیماریهای مزمن؛ عدم ابتلا به زخم معده و یا زخم دوازدهه؛ عدم مصرف داروهای ضد انعقاد؛ عدم استفاده از داروهاي ضد بارداري؛ عدم مصرف الكل؛ معیارهای خروج از مطالعه: تمایل افراد برای خروج از مطالعه؛ عدم مصرف دارو بطور مرتب؛ ازدواج؛ کامل نکردن پرسشنامه؛
گروه‌های مداخله
براي گروه تركيبي زنجبيل و بابونه، ساشه ها حاوي 1000 ميلي گرم پودر ريشه زنجبيل و 5000 میلی گرم بابونه، براي گروه زنجبيل، ساشه حاوي 1000 ميلي گرم پودر ريشه زنجبيل و براي گروه بابونه، ساشه حاوي 5000 میلی گرم بابونه تهیه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت خونریزی، مدت زمان خونریزی، شدت درد، علایم همراه با دیسمنوره

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016100825031N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3226 5732
آدرس ایمیل
a.rafiei@tafreshu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ساشه ی ترکیبی بابونه و زنجبیل و عسل با مفنامیک اسید در درمان دیسمنوره اولیه و علائم همراه در دانشجویان دختر ساکن خوابگاه های علوم پزشکی اراک: کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ساشه ی ترکیبی بابونه و زنجبیل با عسل در درمان دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در محدوده سنی 18 تا 30 سال مجرد شروع درد قاعدگی قبل از 20 سالگی دارای سیکلهای قاعدگی منظم با فواصل 21-35 روز خونریزی قاعدگی بدون دفع لخته شروع و مدت درد قاعدگی از چند ساعت قبل از خونریزی تا حداکثر روز 5 قاعدگی نداشتن بیماریهای مزمن عدم ابتلا به زخم معده و یا زخم دوازدهه عدم مصرف داروهای ضد انعقاد نداشتن سوزش، خارش و ترشح غیر طبیعی نداشتن سابقه آلرژی به گیاهان دارویی نداشتن عوامل استرس زا در دو ماه اخیر نداشتن اجبار به مصرف دارو یا رژیم غذایی خاص و سیگار نداشتن سابقه بیماریهای التهابی لگن، میوم و تومورهای لگنی نداشتن سابقه جراحی های زنان عدم انتقالی یا جابجایی طی 6 ماه آینده نداشتن درد در تمام سيكل يا در تمام مدت خونريزي عدم استفاده از داروهاي ضد بارداري خوراكي عدم مصرف داروهاي خانواده بنزوديازپينها، باربيتور، ناركوتيك ها و برخي از ضد افسردگي ها مثل فلوكستين عدم مصرف الكل، آسپرين، وارفارين و هپارين عدم ابتلا به بيماري مشخص كبدي، كليوي و افسردگي تشخيص داده شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل افراد برای خروج از مطالعه عدم مصرف دارو بطور مرتب بروز عوامل استرس زای قابل توجه در طول مطالعه ابتلا به هر نوع بیماری که مستلزم مصرف طولانی یا مداوم دارو و مکمل غذایی و ویتامین هاست انجام هر نوع جراحی در طول مطالعه ازدواج طی این مدت یا تغییر محل زندگی کامل نکردن پرسشنامه عدم تمايل به ادامه مصرف دارو توسط خود بيمار به هر دليل عدم مصرف دارو در يك نوبت
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 280
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کورسازی و تصادفی سازی از پاکتهای بسته شماره دار و بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی از پاکتهای بسته شماره دار استفاده خواهد شد. بیماران، محقق، پزشک معالج و مشاور آماری از نوع دارو و گروه بندی ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشكي دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
ایران، استان مرکزی، شهر اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2016-07-25, ۱۳۹۵/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.164

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhoea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از دوره اول و سوم قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کمک جدول Pictorial Blood Loss Assessment Chart

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از دوره اول و سوم قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری مدت زمان

3

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از دوره اول و سوم قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

4

شرح متغیر پیامد
علایم همراه با دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از دوره اول و سوم قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس کلامی آندرش- میلسوم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: ساشه حاوی 1000 ميلي گرم پودر ريشه زنجبيل و 5000 میلی گرم بابونه همراه با یک قاشق چای خوری عسل؛ روزانه سه نوبت از دو روز قبل از شروع دوره قاعدگی به مدت پنج روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 2: ساشه حاوی 1000 ميلي گرم پودر ريشه زنجبيل همراه با یک قاشق چای خوری عسل؛ روزانه سه نوبت از دو روز قبل از شروع دوره قاعدگی به مدت پنج روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه 3: ساشه حاوی 5000 میلی گرم بابونه همراه با یک قاشق چای خوری عسل؛ روزانه سه نوبت از دو روز قبل از شروع دوره قاعدگی به مدت پنج روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه 4: كپسول هاي مفناميك اسيد شركت دارویی رها با دوز 250 ميلي گرم؛ روزانه سه نوبت از دو روز قبل از شروع دوره قاعدگی به مدت پنج روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه دختران دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شعبانی
آدرس خیابان
ایران، اراک، خوابگاه دختران دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3036
ایمیل
info@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
ایران، اراک، سردشت، میدان بسیج، جنب بیمارستان امیرالمومنین، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت پژوهشی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شعبانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پرستاری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3524
فکس
ایمیل
f.shabani@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه نجات بخش
موقعیت شغلی
دکترای طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده طب سنتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417733161
تلفن
+98 21 8899 0837
فکس
ایمیل
nejatbakhsh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شعبانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3524
فکس
ایمیل
f.shabani@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...