تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷ 274955
2 2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱ 270949
1 2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳ 20835
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    1. Objectives: Evaluation of mesenchymal stem cell therapy effects on cellular immune response in refractory rheumatoid arthritis patients. 2. Design: This study is a phase 1 clinical trial. 3. Setting and conduct: Autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells will be obtained by bone marrow aspiration and will be cultured in Minimum Essential Medium-Alpha for 4 weeks in standard clean room and then transfused to RA patients intravenously. 4. Participants including major eligibility criteria: 21 refractory rheumatoid arthritis patients who show resistance to non biological DMARDs after 6 to 12 months will be enrolled in this study. 5. Intervention: A single intravenous administration of autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells(2000000 to 3000000 cells/Kg) to patients with resistance to non-biological DMARDs. 6. Main outcome measures(variables): Finding of mesenchymal stem cell therapy effects on the cellular immune responses.
    خالی
    1- اهداف: بررسی اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی در بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان. 2- طراحی: این مطالعه، کارآزمایی بالینی فاز 1 است. 3- نحوه انجام: سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان، از طریق آسپیراسیون مغز استخوان بدست آمده و به مدت 4 هفته در محیط Minimum Essential Medium-Alpha در اتاق تمیز استاندارد کشت شده و سپس به بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان از طریق وریدی تزریق خواهند شد. 4- شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: 21 بیمار آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان که به DMARD های غیر بیولوژیک بعد از 6 الی 12 ماه مقاومت نشان می دهند به این مطالعه وارد خواهند شد. 5- مداخلات: یک تزریق داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان(2000000 الی 3000000 سلول به ازای هر کیلوگرم) به بیماران مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک. 6- متغیر های پیامد اصلی: یافتن اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی.
    خالی
    خالی
    Evaluation of mesenchymal stem cell therapy effects on cellular immune response in refractory rheumatoid arthritis patients.
    خالی
    بررسی اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی در بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان.
    خالی
    This study is a single-arm clinical trial in which a single intravenous dose of autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells will be administred to 21 patinets with refractory rheumatoid arthritis.
    خالی
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک گروهه است که در آن یک دوز تزریق داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان به 21 بیمار آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان تجویز خواهد شد.
    خالی
    Autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells will be obtained by bone marrow aspiration and will be cultured in Minimum Essential Medium-Alpha for 4 weeks in standard clean room and then transfused to RA patients intravenously.
    خالی
    سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان، از طریق آسپیراسیون مغز استخوان بدست آمده و به مدت 4 هفته در محیط Minimum Essential Medium-Alpha در اتاق تمیز استاندارد کشت شده و سپس به بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان از طریق وریدی تزریق خواهند شد.
    خالی
    Twenty one refractory rheumatoid arthritis patients who show resistance to non biological DMARDs after 6 to 12 months will be enrolled in this study. Non-resistant RA patients to non-biological DMARDs will not be enrolled in this study.
    خالی
    بیست و یک بیمار آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان که به DMARD های غیر بیولوژیک بعد از 6 الی 12 ماه مقاومت نشان می دهند به این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران آرتریت روماتوئید غیر مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک به این مظالعه وارد نخواهند شد.
    خالی
    A single intravenous administration of autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells (2000000 to 3000000 cells/Kg) to refractory rheumatoid arthritis patients with resistance to non-biological DMARDs
    خالی
    گروه دریافت کننده یک تزریق داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان (2000000 الی 3000000 سلول به ازای هر کیلوگرم) به بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک.
    خالی
    Finding of mesenchymal stem cell therapy effects on the cellular immune responses.
    خالی
    یافتن اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی.
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    Two primary outcomes including gene expression of TNF-α and IL-17A were added to the study which will be evaluated using RT-PCR assay.
    خالی
    دو پیامد اولیه شامل TNF-α و IL-17A به مطالعه اضافه شده اند که به روش RT-PCR بررسی خواهند شد.
    Resistant RA patients to non-biological DMARDs
    Treated RA patients by non-biological drugs
    Treated RA patients by Prednisolone, Hydroxychloroquine, Sulfasalazine and Methotrexate
    Patients aged between 35-60 years
    Refractory RA patients with no other rheumatologic disorders and inflammatory diseases
    بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک
    بیماران آرتریت روماتوئید تحت درمان با داروهای غیر بیولوژیک
    بیماران آرتریت روماتوئید تحت درمان با پردنیزولون، هیدروکسی کلروکین، سولفاسالازین و متوتروکسات
    بیماران در محدوده سنی 60-35 سال
    بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان بدون سایر اختلالات روماتولوژیک و بیماری های التهابی
    Non-resistant RA patients to non-biological DMARDs
    بیماران آرتریت روماتوئید غیر مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک.
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
    2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
    IR.MUMS.REC.1394.529
    IR.MUMS.REC.1402.076
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    خالی
    TNF-α
    خالی
    TNF-α
    خالی
    Before intervention and after 1, 6, 12 months follow up
    خالی
    قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
    خالی
    The copy number of desired gene using RT-PCR assay
    خالی
    تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR
    #2
    خالی
    IL-17A
    خالی
    IL-17A
    خالی
    Before intervention and after 1, 6, 12 months follow up
    خالی
    قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
    خالی
    The copy number of desired gene using RT-PCR assay
    خالی
    تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا(ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Zhale shariati sarabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ژاله شریعتی سرابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ebne Sina Ave, Emam Reza Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان امام رضا(ع)، خیابان ابن سینا
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا(ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Zhale shariati sarabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ژاله شریعتی سرابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ebne Sina Ave, Emam Reza Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان امام رضا(ع)، خیابان ابن سینا
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9137913316
    تلفن: +98 51 3854 3041
    فکس:
    ایمیل: ShariatiJ@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Chancellor, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mojgan Mohammadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مژگان محمدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli research institute, BuAli Sq, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Chancellor, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mojgan Mohammadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مژگان محمدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli research institute, BuAli Sq, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9196773117
    تلفن: +98 51 3711 2611
    فکس:
    ایمیل: Mohammadimzh@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    75
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    #2
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Council for Stem Cell Sciences and Technologies, Presidency of the Islamic Republic of Iran, Vice pr
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول بنیادی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Ali Hamidieh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیر علی حمیدیه
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 21, Ladan Alley, North Sheikh Bahayee St, MollaSadra St, Vanak Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی شمالی، کوچه لادن، پلاک21
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Council for Stem Cell Sciences and Technologies, Presidency of the Islamic Republic of Iran, Vice pr
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول بنیادی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amir Ali Hamidieh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیر علی حمیدیه
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 21, Ladan Alley, North Sheikh Bahayee St, MollaSadra St, Vanak Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی شمالی، کوچه لادن، پلاک21
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1415515650
    تلفن: +98 21 8353 2373
    فکس:
    ایمیل: info@stemcell.isti.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    25
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    موارد دیگر
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Ghoryani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن قریانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D student in Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای تخصصی ایمونولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli Research Institute, BuAli Sq, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9188986439
    تلفن: +98 51 3604 1865
    تلفن همراه: +98 915 932 6650
    فکس: +98 51 3711 2596
    ایمیل: ghoryanim931@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Ghoryani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن قریانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D in Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تخصصی ایمونولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli Research Institute, BuAli Sq, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9188986439
    تلفن: +98 51 3604 1865
    تلفن همراه: +98 915 932 6650
    فکس: +98 51 3711 2596
    ایمیل: ghoryanim931@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojgan Mohammadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مژگان محمدی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D
    موقعیت شغلی - فارسی: Ph.D
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli Research Institute, BuAli Square, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9196773117
    تلفن: +98 51 3711 2611
    تلفن همراه: +98 913 242 8291
    فکس: +98 51 3711 2596
    ایمیل: mohammadimzh@mums.ac.ir; mozhganmohammadi69@yahoo.co.uk
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojgan Mohammadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مژگان محمدی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D
    موقعیت شغلی - فارسی: Ph.D
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli Research Institute, BuAli Square, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9196773117
    تلفن: +98 51 3711 2611
    تلفن همراه: +98 913 242 8291
    فکس: +98 51 3711 2596
    ایمیل: mohammadimzh@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Ghoryani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن قریانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D student in Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای تخصصی ایمونولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli research institute, BuAli Sq, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9188986439
    تلفن: +98 51 3604 1865
    تلفن همراه: +98 915 932 6650
    فکس: +98 51 3711 2596
    ایمیل: ghoryanim931@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Ghoryani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن قریانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D in Immunology
    موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تخصصی ایمونولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 12
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: BuAli research institute, BuAli Sq, Ferdowsi Sq
    آدرس خیابان - فارسی: میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9188986439
    تلفن: +98 51 3604 1865
    تلفن همراه: +98 915 932 6650
    فکس: +98 51 3711 2596
    ایمیل: ghoryanim931@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    The Individual Participant Data Set (IPD) will be available upon request.
    خالی
    مجموعه اطلاعات بیماران متعاقب ارسال درخواست قابل دسترسی خواهد بود.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی در بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک گروهه است که در آن یک دوز تزریق داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان به 21 بیمار آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان تجویز خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان، از طریق آسپیراسیون مغز استخوان بدست آمده و به مدت 4 هفته در محیط Minimum Essential Medium-Alpha در اتاق تمیز استاندارد کشت شده و سپس به بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان از طریق وریدی تزریق خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیست و یک بیمار آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان که به DMARD های غیر بیولوژیک بعد از 6 الی 12 ماه مقاومت نشان می دهند به این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران آرتریت روماتوئید غیر مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک به این مظالعه وارد نخواهند شد.
گروه‌های مداخله
گروه دریافت کننده یک تزریق داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان (2000000 الی 3000000 سلول به ازای هر کیلوگرم) به بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک.
متغیرهای پیامد اصلی
یافتن اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
دو پیامد اولیه شامل TNF-α و IL-17A به مطالعه اضافه شده اند که به روش RT-PCR بررسی خواهند شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015102824760N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 2081
آدرس ایمیل
mohammadimzh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی در بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان با سلول های بنیادی مزانشیمال بر پاسخ های ایمنی سلولی در بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک بیماران آرتریت روماتوئید تحت درمان با داروهای غیر بیولوژیک بیماران آرتریت روماتوئید تحت درمان با پردنیزولون، هیدروکسی کلروکین، سولفاسالازین و متوتروکسات بیماران در محدوده سنی 60-35 سال بیماران آرتریت روماتوئید مقاوم به درمان بدون سایر اختلالات روماتولوژیک و بیماری های التهابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آرتریت روماتوئید غیر مقاوم به DMARD های غیر بیولوژیک.
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 21
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1402.076

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکو گرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الایزا

2

شرح متغیر پیامد
TNF-alpha
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکو گرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الایزا

3

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکو گرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الایزا

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکو گرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الایزا

5

شرح متغیر پیامد
TGF-beta
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکو گرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الایزا

6

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیکو گرم بر میلی لیتر با استفاده از تکنیک الایزا

7

شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی T-bet
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR

8

شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی GATA3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR

9

شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی FOXP3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR

10

شرح متغیر پیامد
فاکتور رونویسی ROR-gamma T
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR

11

شرح متغیر پیامد
T helper cells
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلول های مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

12

شرح متغیر پیامد
Regulatory T cells
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلول های مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

13

شرح متغیر پیامد
Th17 cells
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی سلول های مورد نظر با تکنیک فلوسایتومتری

14

شرح متغیر پیامد
شاخص فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یافته های بالینی و آزمایشگاهی

15

شرح متغیر پیامد
معیار آنالوگ دیداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان دردی که بیمار احساس می کند

16

شرح متغیر پیامد
میزان رسوب گلبولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان رسوب گلبول های قرمز بر حسب میلیمتر

17

شرح متغیر پیامد
C پروتئین واکنشگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آگلوتیناسیون لاتکس

18

شرح متغیر پیامد
فاکتور روماتوئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آگلوتیناسیون لاتکس

19

شرح متغیر پیامد
آنتی بادی ضد پپتید سیترولینه حلقوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

20

شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR

21

شرح متغیر پیامد
IL-17A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و بعد از 1، 6 و 12 ماه پایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نسخه های تولید شده از ژن مورد نظر با تکنیک RT-PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آنافیلاکسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تزریق داخل وریدی سلول های مزانشیمال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم بالینی و افت فشار و قند خون

2

شرح متغیر پیامد
تمایز سلول های بنیادی به سلول های ناخواسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تزریق داخل وریدی سلول های مزانسیمال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک تجویز داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمال اتولوگ استخراج شده از مغز استخوان(2000000 تا 3000000 سلول به ازای کیلوگرم).
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژاله شریعتی سرابی
آدرس خیابان
میدان امام رضا(ع)، خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3041
ایمیل
ShariatiJ@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان محمدی
آدرس خیابان
میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3711 2611
ایمیل
Mohammadimzh@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
931523
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
75
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول بنیادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر علی حمیدیه
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی شمالی، کوچه لادن، پلاک21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415515650
تلفن
+98 21 8353 2373
ایمیل
info@stemcell.isti.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
122
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
25
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن قریانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی ایمونولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188986439
تلفن
+98 51 3604 1865
فکس
+98 51 3711 2596
ایمیل
ghoryanim931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مژگان محمدی
موقعیت شغلی
Ph.D
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3711 2611
فکس
+98 51 3711 2596
ایمیل
mohammadimzh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن قریانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی ایمونولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
میدان فردوسی، میدان بوعلی، پژوهشکده بوعلی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188986439
تلفن
+98 51 3604 1865
فکس
+98 51 3711 2596
ایمیل
ghoryanim931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...