چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف تأثير تجويز ممانتين خوراكي قبل از عمل بر درد پس از اعمال ارتوپدي در زاهدان از ابتدا تا انتهای سال 1394 انجام گرفت. این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی تصادفی دوسوکور میباشد. نحوه تصادفی سازی به وسیله 11 بلوک (10 بیمار برای هر بلوک) انجام گرفت که به تعداد مساوی در هر بلوک کارت هایی از گروه مورد و شاهد بر حسب طرح فاکتوریل قرار می گیرند. هم بیماران و هم پژوهشگری که پرسشنامه ها را از بیماران جمع آوری میکرد از نوع مداخله اطلاعی نداشتند. معیار ورود به مطالعه شامل بیمارانی که نیاز به عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی زیر زانو داشتند، بود و معیار خروج شامل عدم رضایت بیماران و بروز عارضه در بیماران میباشد. در این مطالعه 110 بیمار (55 نفر در گروه مداخله و 55 نفر در گروه کنترل) وارد مطالعه خواهند شد. به يك گروه 20 ميلي گرم ممانتين و به گروه ديگر دارونما يك ساعت قبل ازعمل داده شد. سپس شدت درد بیمار ( براساس مقیاس دیداری درد) و میزان مسکن مصرفی 30 و 60 دقیقه، 2، 12 و 24 ساعت پس از عمل در بیماران دو گروه بررسی شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015101824576N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خلیل سلوکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5725
آدرس ایمیل
solokikhalil@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجويز ممانتين خوراكي با دارونما قبل از عمل بر درد پس از اعمال ارتوپدي
عنوان عمومی کارآزمایی
ممانتين خوراكي و درد پس از اعمال ارتوپدي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود شامل محدوده سنی بین 18 تا 60 سال، داشتن اندیکاسیون بی حسی نخاعی، داشتن عمل جراحی اندام تحتانی تعبیه پلاک استخوانی زیر زانو معیار خروج از مطالعه شامل بروز هرگونه عارضه نیازمند مداخله جراحی بعد از عمل، عدم رضایت از شرکت در مطالعه، داشتن سابقه سوء مصرف مواد افیونی، داشتن بیماری مزمن مثل دیابت، فشار خون و ... و مصرف دارو، داشتن بیماری روحی روانی، داشتن حساسیت شناخته شده به داروی کتامین، داشتن عقب ماندگی ذهنی و کاهش سطح هوشیاری، داشتن اختلالات همودینامیک، داشتن اختلالات انعقادی و آنمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان -میدان دکتر حسابی –بلوار جنت –مجتمع آموزشی پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان -دانشکده پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
43181-98167
تاریخ تایید
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
2484

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران نیازمند عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی زیر زانو
کد ICD-10
S80-S99
توصیف کد ICD-10
Injury, poisoning and certain other consequences of external causes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 و 60 دقیقه، 2، 12و24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش (VAS (Visual Analogue Scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مسکن مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 و 60 دقیقه، 2، 12و24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: در گروه مداخله 20 ميلي گرم ممانتين يك ساعت قبل ازعمل برای بیماران تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2: در گروه گروه کنترل، دارونما (حاوی نشاسته داخل کپسول یک شکل ریخته) يك ساعت قبل ازعمل برای بیماران تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
زاهدان- دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، دانشکده پزشکی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
خليل سلوکی
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان -میدان دکتر حسابی –بلوار جنت –مجتمع آموزشی پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان -دانشکده پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
ایمیل
solokikhalil@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سید محمد نصیرالدین طباطبایی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان -میدان دکتر حسابی –بلوار جنت –مجتمع آموزشی پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان -دانشکده پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
ایمیل
Ar_dashipoor@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
خليل سلوکی
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان -میدان دکتر حسابی –بلوار جنت –مجتمع آموزشی پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان -دانشکده پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
ایمیل
solokikhalil@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...