چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی می باشد که با هدف مقایسه دو روش بلوک عصبی TAP BLOCK و Epidural Anesthesia بر روی پاسخهای استرس 52 بیمار کاندید عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک تحت بیهوشی عمومی انجام می شود که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. معیارهای ورود: سن 18 تا 50 سال؛ BMI<30؛ بیمارانASA:I,II؛ مدت عمل جراحی کمتر از 2 ساعت؛ عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک همراه (بیماری قلبی – ریوی –کلیوی و کبدی شدید)؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون بیحسی اپیدورال( اختلالات انعقادی , عفونت محل ورود سوزن , عدم همکاری بیمار , عدم رضایت بیمار )؛ عدم هر گونه کنترااند یکاسیون انجام بلاک؛ عدم سابقه مصرف داروهای ایمونوساپرسیو و کورتیکواستروئید؛ عدم سابقه اعتیاد دارویی و سیگار. معیارهای خروج از مطالعه: عدم موفقیت بلاک؛ بروز عارضه در حین عمل جراحی و انجام لاپاراتومی به هر دلیلی؛ طولانی شدن عمل جراحی (بیشتر از 2 ساعت). بیماران دو گروه تحت مطالعه، در ابتدای عمل جراحی و قبل از شروع اینداکشن بیهوشی تحت TAP BLOCK و Epidural Anesthesia قرار می گیرند. میزان موفقیت بلاک به 2 صورت بررسی خواهد شد : 1. به صورت Objective : تزریق و رسوب ماده ی بی حسی (مارکایین) بین لایه های عضلانی IOMو TAM که زیر گاید سونوگرافی مشخص خواهد شد. 2. به صورت Subjective : بررسی حس پوستی همان ناحیه ی بلاک در مناطق اپیگاستر و ناف و کشاله ی ران حدود 30 دقیقه پس از انجام بلاک. در هر دو گروه قبل از شروع اینداکشن جهت بیمار 3 نمونه خون قبل از شروع اینداکشن و 6 ساعت بعد از اکستوباسیون و نمونه سوم خون 24 ساعت پس از پایان جراحی گرفته می شود و مقادیر Blood Sugar ،WBC ، CRP، Cortisol IL-1 وTNF-alpha در این بیماران اندازه گیر ی می شود و با هم مقایسه می گردند. میزان درد پس از عمل با استفاده از VAS در هر دو گروه از بیماران سنجیده شده و با هم مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015092924268N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-07, ۱۳۹۴/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-07, ۱۳۹۴/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیروزه طاهری
نام سازمان / نهاد
‌دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2436
آدرس ایمیل
o-azimaraghi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر TAP BLOCK و Epidural.A بر روی پاسخهای استرسی در بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان شریعتی در سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بلوک عصبی با اثر بی حسی داخل نخاعی بر روی پاسخهای استرسی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 تا 50 سال؛ BMI<30؛ بیمارانASA:I,II؛ مدت عمل جراحی کمتر از 2 ساعت؛ عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک همراه (بیماری قلبی – ریوی –کلیوی و کبدی شدید)؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون بیحسی اپیدورال( اختلالات انعقادی , عفونت محل ورود سوزن , عدم همکاری بیمار , عدم رضایت بیمار )؛ عدم هر گونه کنترااند یکاسیون انجام بلاک؛ عدم سابقه مصرف داروهای ایمونوساپرسیو و کورتیکواستروئید؛ عدم سابقه اعتیاد دارویی و سیگار. معیارهای خروج از مطالعه: عدم موفقیت بلاک؛ بروز عارضه در حین عمل جراحی و انجام لاپاراتومی به هر دلیلی؛ طولانی شدن عمل جراحی (بیشتر از 2 ساعت)
سن
از سن 17 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی و
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-11, ۱۳۹۴/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.926

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T41.1, T41
توصیف کد ICD-10
Intravenous Anesthetics, Other and Unspecified General Anesthetic, Local Anesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت بلاک به صورت Objective از طریق تزریق و رسوب ماده ی بی حسی (مارکایین) بین لایه های عضلانی IOM و TAM
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت بلاک به صورت Subjective
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی حس پوستی همان ناحیه ی بلاک در مناطق اپیگاستر و ناف و کشاله ی ران

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله، 6، 12، 24 ساعت بعد ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visualized Analogue Scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی WBC, Blood Sugar, CRP, cortisol, IL-1, TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع اینداکشن بیهوشی و 6 و 24 ساعت بعد از اکستوباسیون بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در ابتدای عمل جراحی و قبل از شروع اینداکش بیهوشی TAP BLOCK توسط استاد بیهوشی مربوطه و به روش Ultrasound guided transversus abdominus plane block با20cc Bupivacaine 0.5% قرار می گیرند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
ابتدا توسط 2cc لیدو کائین 2% بی حسی موضعی ایجاد کرده و سپس از طریق سوزن اپیدورال شماره 18 وارد فضای اپیدورال شده و پس از اطمینان از قرار گیری صحیح در فضای اپیدورال، 25 cc داروی Bupivacaine 0.25% جهت بیمار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیروزه طاهری
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده بست،معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی و درمانی تهران، دانشکده پزشکی، دانشکده پزشکي، ساختمان اداري 1، طبقه اول، اطاق 206
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی و درمانی تهران، بیمارستان دکتر شریعتی، گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
پیروزه طاهری
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0032
فکس
ایمیل
ven_17@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
علی موافق
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، بیمارستان دکتر شریعتی، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0032
فکس
ایمیل
movafegh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، بیمارستان دکتر شریعتی، گروه یبهوشی
نام کامل فرد مسوول
پیروزه طاهری
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8822 0032
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...