تعیین اثر مکمل خوراکی روی بر بیان ژن و فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتاز، شاخص استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور، فاز3، بر روی 70 نفر از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 صورت خواهد گرفت. افراد شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه مداخله(35نفر) و کنترل(35نفر) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک تخصصی دیابت و بیماریهای متابولیک پژوهشگاه غدد درونریز و متابولیسم، از هر فرد شرکت کننده در مطالعه 7میلی لیتر خون در وضعیت ناشتا 12 ساعته گرفته خواهد شد. بدین صورت که 2 میلی لیتر داخل لوله حاوی EDTA به منظور آنالیز ژنتیکی و اندازه گیری HbA1c و 5 میلی لیتر داخل لوله آزمایش به منظور انجام آزمایشات بالینی. داده های بیوشیمیایی قبل و بعد از 8 هفته مکمل یاری اندازه گیری و گزارش خواهد شد. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل درمانی، مسئول جمع آوری نمونه ها و کسانی که پیش نویس مقاله را تهیه می کنند کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مردان یا زنان، محدوده سنی 40 تا 65 سال، مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن، شرایط عدم ورود: مصرف سیگار، سابقه سرطان، اختلالات گوارشی، تیروئیدی، کلیوی، مصرف آنتیبیوتیک، مصرف مولتیویتامین.
گروههای مداخله
گروه کیس، روزی 2 عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و گروه کنترل، روزی 2 عدد کپسول آویسل، دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بیان ژن سوپراکسید دیسموتاز، فعالیت آنزیم سوپراکسیددیسموتاز، روی، قند ناشتا، هموگلوبین گلایکه، نیتروتیروزین، ظرفیت تام آنتی اکسیدان، ظرفیت تام اکسیدان، مالون دی آلدئید، انسولین
شاخص توده بدنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150831023838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا ناظم
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8851 2592
آدرس ایمیل
mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل خوراکی روی بر بیان ژن و فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتاز، و شاخص استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل خوراکی "روی" بر دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2(قند ناشتای بالای 126)
دارای اضافه وزن (شاخص توده بدنی 25 تا 30)
هموگلوبين گليکوزيله مساوی یا بیشتر 7