این مطالعه با هدف بررسی اثرات مصرف چغندر قرمز خام بر شاخص حساسیت انسولین HOMA-IR، پروفایل متابولیک، ظرفیت آنتی اکسیدانی، التهاب و عملکرد ادراکی افراد مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی شده است. معیارهای ورود این مطالعه تشخیص دیابت نوع دو (قند خون ناشتای بالاتر یا مساوی 126 میلی گرم بر دسی لیتر و یا دو ساعته ی بالای 200 میلی گرم بر دسی لیتر و یا قند خون تصادفی بالای 200)، هموگلوبین گلیکوزیله بالای 5/6 درصد و زیر 8/5 درصد، قند ناشتا کمتر مساوی 180 میلی گرم بر دسی لیتر، تریگلیسرید کمتر از 250 میلی گرم بر دسی لیتر، شاخص توده بدنی کمتر از 35 و سن 30 تا 65 سال می باشد. همچنین معیارهای خروج شامل تزریق انسولین، استفاده از سیگار و دخانیات و الکل، ابتلا به بیماری قلبی، عروقی، کبدی و کلیوی و هیپوتیروئیدی، مصرف داروهای ضد افسردگی و عدم تبعیت از درمان ( کمتر از 80 درصد یا مصرف کمتر از 48روز) می باشد. این مطالعه از نوع نیمه تجربی می باشد که در آن 45 فرد 30 تا 65 ساله ی مبتلا به دیابت نوع دو براساس معیارهای ورود و خروج برای شرکت در این طرح انتخاب میشوند. در این مداخله افراد روزانه 100 گرم چغندرقرمز خام را به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد و سپس شاخص حساسیت انسولینی ، هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین ناشنا، فاکتورهای لیپیدی، هموسیستئین، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی ، پاراکسوناز، نیتریت و عملکرد ادراکی افراد قبل و بعد از مداخله برسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612262365N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-04, ۱۳۹۵/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-04, ۱۳۹۵/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا وفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4734
آدرس ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مصرف چغندر قرمز خام بر شاخص حساسیت به انسولین HOMA-IR ، پروفایل متابولیک، ظرفیت آنتی اکسیدانی، التهاب و عملکرد ادراکی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مصرف چغندر قرمز خام بر شاخص های خونی و عملکرد شناختی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضايت داشتن بيمار؛ تشخيص ديابت نوع دو ( قند خون ناشتاي بالاتر يا مساوي mg/dl 126 و يا دو ساعته ي بالاي mg/dl ٢۰۰ و يا قند خون تصادفي بالاي ٢۰۰ )؛ HbA1c بالای 6.5 درصد و زیر 8.5 درصد؛
حداقل يک سال سابقه ي ابتلا به ديابت؛ TG < 250 mg/dl؛ BMI < 35 kg/m²؛ سن 3۰ تا 65سال؛ بيمار قبلا در هيچگونه طرح تحقيقاتي شرکت نداشته باشد. معيارهاي خروج: تزريق انسولين؛
حملات هايپرگلايسمي در يک سال گذشته که منجر به بستري شدن شده باشد؛ استفاده از سيگار و دخانيات و الكل؛ ابتلا به بيماري قلبي، عروقي، کبدي و کليوي و هيپوتيروئيدي؛ مصرف داروهاي ضد افسردگي؛ استفاده از هرگونه مكمل آنتي اکسيدان و ويتامين تا 3 ماه گذشته؛ باردار وشيرده بودن؛ مصرف داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي NSAID ها؛ بوجود آمدن هرگونه مشكل يا حساسيت در هر زمان در طول مطالعه؛ عدم تبعيت از درمان ( کمتر از 80% يا مصرف کمتر از 48 روز)؛ وقوع هرگونه بيماري حين مداخله؛ عدم تمايل به همكاري؛ تغيير برنامه دارويي ( تزريق انسولين).
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-27, ۱۳۹۵/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.932132004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول انسولین ناشتا ضربدر قند خون ناشتا تقسیم بر 405
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد ادراکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص انسولین
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
5
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
6
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
7
شرح متغیر پیامد
آپولیپو پروتئین A
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
8
شرح متغیر پیامد
آپولیپو پروتئین B
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
9
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
11
شرح متغیر پیامد
هموسیستئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
12
شرح متغیر پیامد
پاراکسوناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
13
شرح متغیر پیامد
نیتریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر
4
شرح متغیر پیامد
ریزمغذی ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
درشت مغذی ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف روزانه 100 گرم چغندر قرمز به مدت 8 هفته به صورت خام
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی المپیک
نام کامل فرد مسوول
میترا علی احمدی
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟