مقایسه روش اواریوپکسی و استفاده از ژل هیالورونیک اسید در پیشگیری از چسبندگی مجدد تخمدان هاپس از لاپاروسکوپی دربیماران مبتلا به اندومتریوزمرحله 3و4: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
این مطالعه با هدف مقایسه روش اواریوپکسی و استفاده از ژل هیالورونیک اسید در پیشگیری از چسبندگی مجدد تخمدان هاپس از لاپاروسکوپی دربیماران مبتلا به اندومتریوزمرحله 3و4 صورت میگیرد . پس از تایید معیارهای ورود و نیز کسب رضایتنامه ی کتبی از فرد ، به طور تصادفی یکی از تخمدانهای فرد به گروه اواریوپکسی و و دیگری به استفاده از ژل هیالورونیک اسید تخصیص داده میشود . برای تخصیص تصادفی تخمدانها در هر فرد از روش تصادفی ساده و به منظور پنهان سازی از پاکتهای مهر و موم شده استفاده میشود و سپس نتایج به دست آمده از سونوگرافی در طی لاپاراسکوپی مورد بررسی قرار می گیرد. در این بیماران در انتهای عمل لاپاراسکوپی و بعد از آزاد نمودن چسبندگی ها، یک تخمدان به جدار شکم فیکس و تخمدان دیگر توسط آندوژل پوشانده می شود. بیماران 3 ماه بعد از عمل جراحی جهت بررسی میزان وقوع چسبندگی مورد بررسی مجدد قرار می گیرند .حجم نمونه شامل 50 بیمار میباشد. پیامد اولیه عبارتست از وقوع چسبندگی مجدد که توسط سونوگرافی ارزیابی می شود. پیامد ثانویه شامل شدت چسبندگی، که درجه و عمق عدم تحرک تخمدان بر اساس سونوگرافی تعیین میشود. معیار های ورودشامل کلیه بیماران 18 تا 40 ساله مبتلا به اندومتریوزیس با درجه 3 و 4که از دردهای مزمن لگنی، دردهای شدید قاعدگی رنج می برند و در معاینات و انجام ازمایشات، سونوگرافی و یا MRI شک قوی به آندومتریوز ایجاد شده است. معیارهای خروج شامل بیمارانی که تمایل به بررسی طی طرح را ندارند و یا در طی لاپاراسکوپی چسبندگی دوطرفه تخمدان ها مشاهده نگردد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015081723666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل مهدیزاده کاشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 216651500
آدرس ایمیل
mehdizadeh.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش اواریوپکسی و استفاده از ژل هیالورونیک اسید در پیشگیری از چسبندگی مجدد تخمدان هاپس از لاپاروسکوپی دربیماران مبتلا به اندومتریوزمرحله 3و4: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اواریوپکسی و استفاده از ژل هیالورونیک اسید در پیشگیری از چسبندگی مجدد تخمدان ها
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:کلیه بیماران 18 تا 40 ساله مبتلا به اندومتریوزیس stage 3&4 که از دردهای مزمن لگنی، دردهای شدید قاعدگی،درد هنگام نزدیکی و نازایی رنج می برند و در معاینات و انجام ازمایشات، سونوگرافی و یا MRI شک قوی به آندومتریوز ایجاد شده است در نتیجه کاندید عمل لاپاروسکوپی می باشند و برای ورود به مطالعه فرم رضایت نامه را امضا نموده اند
معیارهای خروج:بیمارانی که تمایل به بررسی طی طرح را ندارند و یا در طی لاپاراسکوپی چسبندگی دوطرفه تخمدان ها مشاهده نگردد و بیمارانی که به هر دلیلی انجام جراحی و بیهوشی در آنها کنتراندیکاسیون دارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران . تهران . بزرگ راه همت . جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N 80.0
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چسبندگی تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت تعیین میزان چسبندگی بیماران از پرسش نامه ی محقق ساخته اعتبار بخشی شده در مورد نتیجه ی سونوگرافی استفاده می شود سپس نتایج به دست آمده از سونوگرافی در طی لاپاراسکوپی مورد بررسی قرار می گیرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار ديداري
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مالیدن ژل هیالورونیک اسید به محل چسبندکی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
فیکس کردن تخمدان به جدار شکم
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابولفضل مهدی زاده
آدرس خیابان
تهران . ستارخان . خیابان نیایش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا چایچیان
آدرس خیابان
خ فرشته، کوچه سعیدی خیابان آقابزرگی، شماره11
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی جواد موسوی
آدرس خیابان
دفتر معاونت پژوهشی بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابولفضل مهدی زاده
موقعیت شغلی
استاد زنان و زایمان . فلوشیب اندوسکوپی زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران . ستارخان . خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ص