هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بررسی تأثیر ضماد سقز بر شدت درد و بهبود شقاق نوک پستان در مراجعین به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی می باشد. در این مطالعه زنان شیرده مبتلا به شقاق و درد نوک پستان دارای تغذیه انحصاری با شیر مادر با کسب حداقل رتبه 3 از مقیاس استور ، دارای نوزاد ترم و سالم، با وزن طبیعی و عدم ابتلای نوزاد به ناهنجاري در دهان، کام، فک و صورت، عدم ابتلای مادر به ناهنجاری های نوک پستان وارد مطالعه می شوند. معیرهای خروج شامل استفاده نوزاد از پستانک یا شیشه شیر،ابتلای نوزاد به بیماری، استفاده مادر از شیردوش یا نوک پستان پلاستیکی، ابتلای مادربه ماستيت، آبسه يا عفونت قارچي پستان و استفاده کمتر از روزی 3 بار از درمان می باشد. 100نمونه به صورت تخصیص تصادفی به گروه مداخله(ضماد سقز) و گروه کنترل( شیر دوشیده شده مادر) تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله مادران ضماد سقز را روزی 3 بار به مدت 7 روز بعد از شیردهی به اندازه یک بند انگشت بر روی نوک پستان و هاله اطراف استعمال می کنند. مادران گروه کنترل نیز به مدت 7 روز بعد از هر بار شیردهی 4-3 قطره از شیر خود را روی نوک پستان و هاله اطراف می مالند و اجازه می دهند خشک شود. در ابتدا به دو گروه آموزش تکنیک صحیح شیردهی داده می شود.قبل از مطالعه، روز سوم و روز هفتم پس از شروع مطالعه مقیاس استور و خط کش درد جهت سنجش شقاق نوک پستان و شدت درد آن توسط پژوهشگر تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015080723535N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-24, ۱۳۹۴/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-24, ۱۳۹۴/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیره اسعدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23871
آدرس ایمیل
asadi-nayereh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-17, ۱۳۹۴/۰۵/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-18, ۱۳۹۴/۰۹/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ضماد سقز بر شدت درد و بهبود شقاق نوک پستان در مراجعین به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی سال 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ضماد سقز بر شدت درد و بهبود شقاق نوک پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:کليه زنان شيرده مبتلا به شقاق و درد نوک پستان با کسب حداقل رتبه 3 از مقياس سنجش شقاق استور باشند؛ سن بالاي 18 سال داشته باشند؛ ايراني و ساکن تهران باشند؛ با سواد باشند؛ زايمان تک قل داشته باشند؛ داراي نوزاد ترم و سالم و تغذيه انحصاري با شيرمادر داشته باشند؛ وزن تولد نوزاد بيشتر از 2500 گرم و کمتر از4000 گرم باشد؛ نوزاد به هيچ نوع ناهنجاري دهان، کام، فک و صورت مبتلا نباشد؛ مادر به بيماريهاي رواني شناخته شده مبتلا نباشد؛ مادر به ناهنجاريهاي نوک پستان (صاف يا تو رفته بودن يا هر نوع تغيير شکل واضح نوک پستان، به دنبال سوختگيها يا اعمال جراحي نوک پستان و آرئولا در دوران کودکي) مبتلا نباشد؛ مادر به بيماريهاي زمينهاي شناخته شده(ديابت يا هر نوع بيماري داخلي- جراحي) مبتلا نباشد؛ سابقه حساسيت به ضماد سقز نداشته باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه: درطول مطالعه نوزاد از پستانک يا شيشه شير استفاده کند؛ مادراز شيردوش يا نوک پستان پلاستيکي استفاده کند؛ در طول مدت مطالعه، نوزاد به بيماري مبتلا شود؛ در مدت مطالعه، حساسيت به ضماد سقز بروز کند؛ در طول مدت مطالعه، مادر آنتي بيوتيک مصرف کند؛ مادر به ماستيت، آبسه يا عفونت قارچي پستان مبتلا شود؛ مادر به ادامه همکاري تمايل نداشته باشد؛ استفاده کمتر از روزي سه بار از درمان پيشنهادي؛ مادر از درمانهاي ديگر استفاده کند.
3- در طول مدت مطالعه، نوزاد به بيماري مبتلا شود.
4- در مدت مطالعه، حساسيت به ضماد سقز بروز کند.
5- در طول مدت مطالعه، مادر، آنتي بيوتيک مصرف کند.
6- مادر به ماستيت، آبسه يا عفونت قارچي پستان مبتلا شود.
7- مادر به ادامه همکاري تمايل نداشته باشد.
8- استفاده کمتر از روزي سه بار از درمان پيشنهادي
9- مادر از درمانهاي ديگر استفاده کند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده های داروسازی و پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
SBMU2.REC.1394.10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد و شقاق نوک پستان
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
Fissure and fistula of nipple
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز سوم و روز هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شدت درد بر اساس مقیاس عددی درد
2
شرح متغیر پیامد
بهبود شقاق نوک پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز سوم و روز هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش شقاق از طریق مقیاس استور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی پماد سقز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز سوم و روز هفتم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و مصاحبه با بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد سقزدر قوطيهاي 24 گرمي روزي سه بار بعد ازشيردهي به نوک پستان و هاله اطراف آن به اندازه يک بند انگشت ( 1 گرم)ازاين ضماد، به مدت 7 روز ماليده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل3 -2 قطره شير مادر بعد از هر بار شيردهي به مدت 7 روز توسط خود فرد بر روي زخم و هاله پستان ماليده شده و در معرض هوا خشک خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مرکز بهداشت شمال تهران(نادر)
نام کامل فرد مسوول
نیره اسعدی
آدرس خیابان
تهران،فلکه دوم تهرانپارس، خیابان جشنواره، خیابان شهید اسفندانی، پلاک 57
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی مرکز بهداشت شمال تهران(سمرقندی)