هدف از این مطالعه بررسی اثرات دکسمدتومیدین و دگزامتازون به عنوان داروهای اضافه شونده به داروهای بی حس کننده موضعی روی شروع و مدت بلوک اینفراکلاویکولار شبکه بازویی به روش سونوگرافی است. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تک مرکزی بر روی 75 بیمار 20-60 ساله کاندید عمل جراحی الکتیو اندام فوقانی به روش بلوک اینفراکلاویکولار شبکه بازویی که در گروه 1 و 2انجمن بیهوشی آمریکا هستند، انجام خواهد شد. بیماران با روش تصادفی ساده (روش پاکت های بسته و انتخاب کارت های رنگی) به سه گروه 25 نفری تقسیم خواهند شد. در گروه1: 28 سی سی لیدوکایین 5/1% به اضافه 2 سی سی آب مقطر ، گروه 2: 28 سی سی لیدوکایین 5/1% به اضافه 8 میلی گرم دگزامتازون و گروه 3: 28 سی سی لیدوکایین 5/1% به اضافه 1 mic/Kg دکسمدتومیدین تجویز خواهد شد. در هر سه گروه زمان شروع بلوک حسی و حرکتی و مدت زمان آن ها، تغییرات همودینامیک، شدت درد بعد از عمل براساس نمره دهی VAS و میزان تجویز مخدر درساعات 6،4،2 بعد از انجام بلوک بررسی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016011423473N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک یعقوبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3376 0620
آدرس ایمیل
syaghoubi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر اضافه کردن دکسمدتومیدین و دگزامتازون به لیدوکایین در بلوک اینفراکلاویکولار اعمال جراحی ساعد بر بی دردی بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر اضافه کردن دکسمدتومیدین و دگزامتازون به لیدوکایین در بی حسی موضعی اعمال جراحی ساعد بر بی دردی بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 20-60 سال؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا(ASA)؛ کاندید عمل جراحی ساعد.
شرایط خروج از مطالعه: وجود بيماري زمينهاي (مانند كوآگولوپاتي ، بيماريهاي عروق محيطي، نوروپاتي) ؛ اجتناب بیمار؛ سابقه حساسيت به هریک از داروهای مورد استفاده؛ مصرف داروهاي مسكن و اعصاب؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ نقص نورولوژیک همزمان در اندام مربوطه؛ عفونت موضعی در محل تزریق؛ بارداری؛ BMI˂20 و 40˃BMI؛ مصرف داروهای مداخله کننده با لیدوکایین مانند داروهای بلوک کننده بتا، سایمتیدین، فنیتوئین
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2016-01-10, ۱۳۹۴/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1394.278
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بریدگی ساعد
کد ICD-10
S54, S56
توصیف کد ICD-10
Injury of nerves at forearm level, Injury of muscle and tendon at forearm level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4 و 6 ساعت بعد از انجام بلوک اینفراکلاویکولار
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان کل مسکن مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 6 ساعت بعد از انجام بلوک اینفراکلاویکولار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شروع بلوک حسی و حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تزریق داروی بیحسی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاسخ بیمار به سوزن زدن در محل جراحی و قدرت Griping
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای بلوک حسی تا برگشت حس درد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سوزن زدن
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک در حین بلوک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 5, 10, 15, 20 و 30 بعد از انجام بلوک اینفراکلاویکولار
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بلوک حرکتی تا برگشت کامل عملکرد حرکتی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست قدرت مشت کردن دست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه1 28 سی سی لیدوکایین 5/1% به اضافه 2 سی سی آب مقطر تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه 2: 28 سی سی لیدوکایین 5/1% به اضافه 8 میلی گرم دگزامتازون تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه 3: 28 سی سی لیدوکایین 5/1% به اضافه 1 میکروگرم/ کیلوگرم دکسمدتومیدین تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا شهامت
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصر پور
آدرس خیابان
قزوین -بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟