چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه برای اولین بار اثرات متفاوت کاهش انرژی رژیم غذایی و افزایش فیبر دریافتی در پاسخ دهی افراد دارای پلی مورفیسم ،T-C 256- APOAII بررسی می شود. این مطالعه یک مطالعه غیرتصادفی، بدون دارو نما بوده و کور نشده می باشد که روی 56 فرد دیابتی نوع دو انجام میگیرد. نمونه ها از بین 800 نمونه دیابتی جمع آوری شده در مطالعه قبلی كه در دو گروه ژنوتیپی CC و گروه حامل آلل T شامل TT یا TC قرار گرفته بودند انتخاب می شوند. از بین این افراد تعداد 28 نفر دارای ژنوتیپ CC انتخاب می شوند. معیارهای ورود به مطالعه داشتن محدوده سنی 45 تا 65 سال ، BMI بزرگتر یا مساوی 27 و عدم تزریق انسولین مي باشند و افردیکه دخانیات و الکل مصرف میکنند و بیماران مبتلا به بیماریهاي التهابي مزمن و مصرف کنندگان داروهای التهابی و مکملهای مولتی ویتامین وارد مطالعه نمیشوند. سپس افراد گروه TT یا TC از لحاظ جنسیت، دریافت داروهای کاهنده چربی، BMI و سن با گروه CC همسان می گردند. بيماران به مدت 6 هفته رژیم غذایی کم انرژی ( 500-1000 کالری کمتر از نیاز روزانه) و غني از فیبر(30 گرم در روز) دریافت خواهند کرد. خونگیری قبل از شروع مطالعه و در پایان مداخله انجام میگیرد و سطح سرمی برخی از فاکتورهای سرمی مثل TNF-α ، NFKB ، ICAM1 ، VCAM1 HDL2 و HDL3 و آنزیمهای LCAT ،PON1 ، PON3 و ارتباط آنها با APOA-I و APOA-II را بررسی خواهیم کرد. همچنین بیان ژنهای PTX3 ، VCAM1،ICAM1 اندازه گیری می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
apoa2=apolipoprotein a2
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015071323195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5568
آدرس ایمیل
m_moradi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی پردیس بین الملل، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-10, ۱۳۹۴/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر رژیم غذایی کم انرژی با فیبر متوسط بر سطح سرمی برخی از فاکتورهای التهابی و بیان ژن آنها در بیماران دیابتی نوع 2 چاق و اضافه وزن دارای ژنوتیپ های مختلف CC و TT/TC ژن APOA2 و مقایسه تغییرات در این دو ژنوتیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی کم انرژی با فیبر متوسط در بیماران دیابتی چاق و اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : محدوده سنی 45 تا 65 سال؛ BMI بزرگتر یا مساوی 27؛ بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که انسولین تزریق نکنند شرایط خروج از مطالعه : رعایت رژیم غذایی به میزان کمتر از 80 درصد توصیه های انجام گرفته؛ ابتلا به بیماری های التهابی حاد در 3 روز آخر منتهی به نمونه گیری خون؛ دریافت داروهای ضد التهاب و مکمل مولتی ویتامین مینرال در طول مداخله
سن
از سن 49 ساله تا سن 29 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.805

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت غیر وابسته به انسولین
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

2

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم پارااکسوناز 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم LCAT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

4

شرح متغیر پیامد
بیان ژن VCAM1, ICAM1, PTX3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real-Time PCR

5

شرح متغیر پیامد
آنزیم پارااکسوناز 3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

6

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی NFKB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
kit

7

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ICAM1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
KIT

8

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی VCAM1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
kit

9

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی HDL2 و HDL3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
KIT

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بيماران به مدت 6 هفته رژیم غذایی کم انرژی و فیبر متوسط(30 گرم در روز) و حاوی 55 تا 65% کربوهیدرات,20 تا 25% چربی و 15 تا 20% پروتئين دریافت خواهند کرد. براي دريافت فيبر كافي علاوه بر افزایش مصرف میوه و سبزی سبوس گندم هم به رژیم غذایی افراد اضافه خواهد شد و برای اطمینان از مصرف و یکسان بودن نوع سبوس مقدار مورد نیاز هر دو هفته در اختیار آنان قرار خواهد گرفت. پس از محاسبه میزان انرژی مورد نیاز دستور رژیم های غذایی به صورت روزانه برای هر فرد تنظیم خواهد شد. تعداد 21 منوی غذایی با انرژی مشخص تبظیم و در هردو هفته 7 رژیم با انرژی یکسان به نمونه ها داده خواهد شد که افراد قدرت انتخاب منوی دلخواه و حتی تکرار آن در هفته را دارا می باشند. همچنین سهم انرژیها در هر و عده یکسان بوده که به افراد این امکان را می دهد که از بین وعده های غذایی مثلا صبحانه منوی مورد علاقه خود را انتخاب کنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه دانشکده بهداشت دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای احسان الوندی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، خیابان پورسینا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تهران پردیس بین الملل
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فریبا کوهدانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تهران پردیس بین الملل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز،خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4473 3292
فکس
ایمیل
moradi_ma@yahoo.com;m_moradi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا کوهدانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز،خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 5569
فکس
ایمیل
fkoohdan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و ؤزیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پلاک 44
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 44733292
فکس
ایمیل
moradi_ma@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...