در این مطالعه، هدف بررسی تاثیر تمرینات تناوبی متحمل وزن و غیر متحمل وزن بر عملکرد اندوتلیال عروقی بیماران دیابت نوع -2 و ارتباط آن با سازوکارهای موثر در بهبود عملکرد اندوتلیالی خواهد بود. مطالعه بر اساس دو سویه کور طراحی خواهد شد. نحوه انجام: 70 بیمار به صورت یکسان و تصادفی شده به چهار گروه تمرین تناوبی با شدت بالا روی دوچرخه، تمرین تناوبی با شدت بالا روی تریدمیل، تمرین تناوبی با شدت بالا ترکیبی دوچرخه و تریدمیل و گروه کنترل تقسیم خواهند شد. شرایط ورود به مطالعه: شامل دارا بودن سابقه بیماری دیابت نوع 2 بیش از 2 سال، هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 6 درصد (HbA1C<6%)، شاخص توده بدنی بیش از 25، پرفشارخونی کنترل نشده pre یا I stage، نداشتن سابقه 6 ماه فعالیت ورزشی منظم (بیش از یک روز در هفته) قبل از انجام مطالعه خواهد بود.
شرایط خروج از مطالعه: شامل گلوکز خون ناشتاس بیش از 400 mg/dl، محدودیت های عملکردی (نظیر استئوآرتریت)، نارسایی کبدی و کلیوی، داشتن سابقه انفارکتوس میوکارد یا جراحی بای پس عروق کرونر یا آنژیوپلاستی، نارسایی قلبی مزمن، آریتمی، HbA1C بالای 10 درصد خواهد بود. پروتکل های تمرین تناوبی در گروه تریدمیل و دوچرخه 6 * (4 دقیقه با شدت 85-90 درصد ضربان قلب بیشینه با 3 دقیقه تناوب فعال با شدت 55-60 درصد ضربان قلب بیشینه)، گروه ترکیبی شامل 3 * (4 دقیقه با شدت 85-90 درصد ضربان قلب بیشینه با 3 دقیقه تناوب فعال با شدت 55-60 درصد ضربان قلب بیشینه) روی تریدمیل و 3 * (4 دقیقه با شدت 85-90 درصد ضربان قلب بیشینه با 3 دقیقه تناوب فعال با شدت 55-60 درصد ضربان قلب بیشینه) روی دوچرخه به مدت 12 هفته خواهد بود. شاخص های FMD، نیترات/نیتریت، اندوتلین-1، اپلین، سفتی عروق و سیتوکین های التهابی قبل و بعد از 12 هفته اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015100423002N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا قارداشی افوسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8201 5031
آدرس ایمیل
ghardashi.a@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی آثار بهینه تمرینات ورزشی مختلف بر عملکرد اندوتلیال عروقی بیماران دیابت نوع-2 و ارتباط آن با سایتوکین های التهابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تمرینات ورزشی بر عملکرد اندوتلیال عروقی بیماران دیابت نوع-2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل دارا بودن سابقه بیماری دیابت نوع 2 بیش از 2 سال، هموگلوبین گلیکوزیله بیش از 6 درصد (HbA1C<6%)، شاخص توده بدنی بیش از 25، پرفشارخونی کنترل نشده pre یا I stage، نداشتن سابقه 6 ماه فعالیت ورزشی منظم (بیش از یک روز در هفته) قبل از انجام مطالعه بود.
معیارهای خروج از مطالعه شامل گلوکز خون ناشتاس بیش از 400 mg/dl، محدودیت های عملکردی (نظیر استئوآرتریت)، نارسایی کبدی و کلیوی، داشتن سابقه انفارکتوس میوکارد یا جراحی بای پس عروق کرونر یا آنژیوپلاستی، نارسایی قلبی مزمن، آریتمی، HbA1C بالای 10 درصد بود.
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب اسلامی، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از چهار راه جلال آل احمد، دانشکده تربیت بدنی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
57
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع-2
کد ICD-10
E 11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیتریت/ نیترات پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
اندوتلین-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
اتساع حاصل از جریان براکیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولترا سوند داپلر
4
شرح متغیر پیامد
ضخامت لایه میانی و داخلی کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولترا سوند داپلر
5
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
HOMA-IR
6
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
اپلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
8
شرح متغیر پیامد
اکسیژن مصرفی اوج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تجزیه و تحیلی گر گازهای تنفسی
9
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستول و دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اوسیلومتریک
10
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب استراحتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش/ کرنومتر
11
شرح متغیر پیامد
نیمرخ لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روa آنزیماتیک
12
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
13
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
14
شرح متغیر پیامد
فون ویلبراند
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
15
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: دوچرخه 6 * (4 دقیقه با شدت 85-90 درصد ضربان قلب بیشینه با 3 دقیقه تناوب فعال با شدت 55-60 درصد ضربان قلب بیشینه)
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تریدمیل 6 * (4 دقیقه با شدت 85-90 درصد ضربان قلب بیشینه با 3 دقیقه تناوب فعال با شدت 55-60 درصد ضربان قلب بیشینه)
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه ترکیبی شامل 3 * (4 دقیقه با شدت 85-90 درصد ضربان قلب بیشینه با 3 دقیقه تناوب فعال با شدت 55-60 درصد ضربان قلب بیشینه) روی تریدمیل و 3 * (4 دقیقه با شدت 85-90 درصد ضربان قلب بیشینه با 3 دقیقه تناوب فعال با شدت 55-60 درصد ضربان قلب بیشینه) روی دوچرخه
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: شرایط طبیعی بدون اجرای فعالیت ورزشی
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیابت و بیماری های متابولیک بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر انسيه نسلياصفهانی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
علیرضا قارداشی افوسی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی،بالاتر از چهار راه جلال آل احمد، دانشکده تربیت بدنی دانشگاه تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا قارداشی افوسی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از چهار راه جلال آل احمد، دانشکده تربیت بدنی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8201 5031
فکس
ایمیل
Ghardashi.a@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا قارداشی افوسی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان انقلاب اسلامی، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از چهار راه جلال آل احمد، دانشکده تربیت بدنی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8201 5031
فکس
ایمیل
Ghardashi.a@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا قارداشی افوسی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان انقلاب اسلامی، خیابان کارگر شمالی، بالاتر از چهار راه جلال آل احمد، دانشکده تربیت بدنی دانشگاه تهران