چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه : ارزیابی میزان تاثیر تزریق داخل رحمی فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها (G-CSF) در بهبود ضخامت اندومتر و بهبود میزان لانه گزینی جنین و افزایش میزان بارداری پس از انتقال جنین های فریزشده در زنان نابارور. کورسازی : کورنشده است. تصادفی سازی : اختصاصی غیر تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله. جمعیت مورد مطالعه : انتخاب 80 نفر از زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان مادر و کودک غدیر شیراز پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه و تقسیم آنها به دو گروه 40 نفره (یک گروه، زنانی با ضخامت اندومتر بیشتر از 6 میلی متر به عنوان گروه کنترل و گروه دیگر، زنانی با ضخامت اندومتر کمتر از 6 میلی متر به عنوان گروه مداخله). معیارهای اصلی ورود به مطالعه : زنان نابارور، رده سنی بین 20 تا 45، خانم هایی که در حال دریافت استرادیول والرات هستند، خانم هایی با ضخامت اندومتر بیشتر از 6 میلی متر و خانم هایی با ضخامت اندومتر کمتر از 6 میلی متر می باشد. معیار های اصلی خروج از مطالعه : وﺟﻮد عوامل منع درﻣﺎن ﺑﺎ فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها (G-CSF) ﻣﺜﻞ ﺑﺪﺧﯿﻤﯽ در ﺣﺎل و گذشته، ﻧﺎرﺳﺎﯾﯽ ﮐﻠﯿﻪ، وﺟﻮد ازواﺳﭙﺮﻣﯽ درﻫﻤﺴﺮ ﺑﯿﻤﺎر، سابقه ﺟﺮاﺣﯽ رﺣﻢ، دیابت. مداخله : تزریق داخل رحمی 300 میکروگرم فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها (G-CSF ) در روز دهم از چرخه درمان جایگزین هورمون (HRT cycle). پیامد اولیه مطالعه : ضخامت اندومتر. پیامد های ثانویه مطالعه : میزان لانه گزینی – حاملگی کلینیکال

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017030722206N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالمتاج صمصامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3227 9715
آدرس ایمیل
samsamia@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تزریق داخل رحمی فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها (G-CSF) بر ضخامت دیواره رحم در سیکل های انتقال جنین فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها (G-CSF) بر ضخامت دیواره رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانم های نابارور؛ رده سنی بین 20 تا 45؛ خانم هایی که در حال دریافت درمان مرسوم (استرادیول والرات) هستند؛ خانم هایی با ضخامت نرمال اندومتر ( بیشتر از 6 میلی متر ) برای گروه کنترل و خانم هایی با ضخامت رحم کمتر از 6 میلی متر برای گروه مداخله شرایط ﺧﺮوج از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ: وﺟﻮد عوامل منع درﻣﺎن ﺑﺎ فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها ﻣﺜﻞ : کم خونی داسی شکل؛ ﺑﺪﺧﯿﻤﯽ در ﺣﺎل و گذشته؛ ﻧﻮﺗﺮوﭘﯽ ﻣﺰﻣﻦ؛ ﻋﻔﻮﻧﺖ ﻫﺎي ﻓﻮﻗﺎﻧﯽ رﯾﻪ؛ ﻧﺎرﺳﺎﯾﯽ ﮐﻠﯿﻪ؛ ﻋﺪم ﺗﺤﻤﻞ ﻣﺎرزادي ﻓﺮوﮐﺘﻮز؛ وﺟﻮد ازواﺳﭙﺮﻣﯽ درﻫﻤﺴﺮ ﺑﯿﻤﺎر؛ ﭘﻨﻮﻣﻮﻧﯽ؛ سابقه ﺟﺮاﺣﯽ رﺣﻢ؛ دیابت؛ بیماری تیروئید و ﺳﻨﺪرم آﺷﺮﻣﻦ
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزسکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.04

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی و بررسی روشهای درمان آن
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته بعد از مثبت شدن تست حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازی گیری βhCG سرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : تزریق داخل رحمی 300 میکروگرم فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها (G-CSF) در روز دهم از چرخه درمان جایگزینی هورمون (HRT cycle )
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل : عدم تزریق داخل رحمی فاکتور محرک رشد گرانولوسیت ها (G-CSF) – تجویز 6 میلی گرم استرادیول والرات از روز دوم سیکل قاعدگی و افزایش دوز آن ( 2 میلی گرم، هر 4 روز )
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
شیما طالبی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند -دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 2365
فکس
ایمیل
stud2480307603@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالمتاج صمصامی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان -فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 2365
فکس
ایمیل
samsamia@sums.ac.irhafez_perina@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالمتاج صمصامی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 2365
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...