چکیده پروتکل

چکیده
هداف: این مطالعه با هدف مقایسه تزریق موضعی و تزریق درون کرونری اپتیفیباتید در بهبود پرفیوژن میوکارد طراحی شده است. طراحی: مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی 60 بیمار که با ترومبوتیک AMI انجام خواهد شد. نحوه انجام: 60 بیمار مبتلا به انفارکتوس میوکارد با ترومبوز شریان کرونر که جهت PCI تحت آنژیوگرافی قرار می گیرند انتخاب شده و به روش تصادفی (با استفاده از جدول اعداد تصادفی)در دو گروه 30 نفره توزیع می شوند. شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان: تشخیص بالا رفتن قطعه ST انفارکتوس میوکارد به عنوان درد قفسه سینه پیشنهادی برای ایسکمی میوکارد به مدت حداقل 30 دقیقه قبل از پذیرش؛ وجود ترومبوز داخل کرونری؛ کاندید عمل PCI؛ موافقت بیمار یا همراه، برای شرکت در مطالعه؛ عدم حساسیت به اپتیفیباتید. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: درمان پس از درمان ترومبولیتیک؛ موارد منع مصرف برای ضد پلاکتی؛ سکته مغزی اخیر(کمتر از 6 ماه)؛ شوک کاردیوژنیک. مداخلات: در گروه اول، دوز بولوس اپی تیفیباتید به مقدار 180میكرو گرم /کیلوگرم از طریق گایدینگ کاتتر و در گروه دوم همین مقدار دارو از طریق اکسپورت کاتتر درون کرونر دچار ترومبوز تزریق می گردد. متغیرهای پیامد اصلی: ترومبولیز در جریان سکته قلبی، سرخ شدن درجه میوکارد وno-reflowدر دو گروه تحت تزریق داخل کرونری اپی تیفیباتید از طریق تزریق داخل گایدینگ کاتتر و اکسپورت کاتتر بررسی خواهد شد. قبل و بعد از عمل آریتمی قلبی، عوارض جانبی، عملکرد سیستولیک بطن و بستری دوباره و مرگ و میر پس از 6 ماه پیگیری خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016122722134N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب کشوری
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده قلب و عروق
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 781 0322
آدرس ایمیل
mkeshvari@crc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-22, ۱۳۹۵/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-23, ۱۳۹۵/۰۶/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه پرفیوژن میوکارد از طریق تزریق داروی اپتیفیباد بین داخل عروق کرونر در مقابل تزریق داخل ضایعه در طول مداخله عروقی زیر پوستی اولیه در قطعه ST انفارکتوس میوکارد حاد. یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه تزریق داخل عروق کرونر داروی اپتیفیباد داخل عروق کرونر و بصورت لوکال داخل ضایعه در بیماران با سکته حاد قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص بالا رفتن قطعه ST انفارکتوس میوکارد (STEMI) به عنوان درد قفسه سینه پیشنهادی برای ایسکمی میوکارد به مدت حداقل 30 دقیقه قبل از پذیرش و علائم بیمارستان تعریف شده ، زمان شروع کمتر از 12 ساعت و 1 میلی متر بالا رفتن قطعه ST در 2 یا بیشتر هم پیوسته (ارتفاع V1-V3 ST ، 2میلی متر) به طور همزمان؛ وجود ترومبوز داخل کرونری واضح، بار ترومبوس(G)، G0 : بدون ترومبوز، G1 : امکان ترومبوز، G2: کوچک (بزرگترین ابعاد ≤ 1/2 قطر رگ)، G3 : متوسط (<1/2 2> قطر رگ)، G4 : بزرگ (≥ 2قطر رگ) ، G5 : قادر به ارزیابی TB به علت انسداد عروق؛ کاندید عمل PCI؛ موافقت بیمار یا همراه، برای شرکت در مطالعه؛عدم حساسیت به اپتیفیباتید معیارهای خروج از مطالعه: درمان پس از درمان ترومبولیتیک؛ موارد منع مصرف برای ضد پلاکتی مانند اختلال خونریزی از جمله خونریزی از دستگاه گوارش، هماچوری، و هر گونه تمایل به خونریزی؛ ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت ها 100.000 / cm3 >)؛ سکته مغزی اخیر (کمتر از 6 ماه) ؛ شوک کاردیوژنیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب
شهر
اصفهان
کد پستی
8187698191
تاریخ تایید
2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.2.395420

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای قلبی عروقی
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Certain current complications following acute myocardial infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد (TIMI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
TIMI flow grading

2

شرح متغیر پیامد
درجه سرخی میوکارد (MBG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Myocardial blush grading

3

شرح متغیر پیامد
no-reflow phenomenon
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
TIMI flow grading and Myocardial blush grading

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سکته قلبی مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

2

شرح متغیر پیامد
نارسایی قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دوران بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
آریتمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

4

شرح متغیر پیامد
فانکشن سیستولیک بطنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در بیماران گروه اول، قبل از انجام PCI، در صورت وجود ترومبوز در رگ کرونری گرفتار، لخته خون بوسیله اکسپورت کاتتر تخلیه شده و دوز بلوس اپتیفیباتید ( به مقدار 180 میکرگرم بر کیلوگرم) بصورت موضعی از طریق اکسپورت کاتتر در موضع تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در بیماران گروه دوم مشابه گروه اول پس از تخلیه لخته خون، دوز بلوس اپتیفیباتید (به مقدار 180 میکرگرم بر کیلوگرم) از طریق گایدینگ کاتتر تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالطیف غزال
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان سلمان فارسي، بعد از بل شهرستان، بیمارستان قلب چمران
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،میدان آزادی، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عبدالطیف غزال
موقعیت شغلی
فلوشیپ اینترونشنال کاردیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
dr.abdghazal@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن شمیرانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ اینترونشنال کاردیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
shemirani@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عبدالطیف غزال
موقعیت شغلی
فلوشیپ اینترونشنال کاردیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
dr.abdghazal@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...