چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: با توجه به نقش بسیار مهم از استراتژی های پیشگیرانه مناسب در کاهش بروز میزان نفروپاتی القایی (CIN) و مرگ و میرناشی از آن ، اثر ان-استیل سیستئین (NAC)، اسید اسکوربیک (AA) و نرمال سالین در بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر بررسی خواهد شد. طراحی: در این کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور نحوه انجام: 120بیمار تحت آنژیوگرافی کرونر با معيارهاي ورود: سطح کراتینین بیشتر از 1.5 میلی گرم بر دسی لیترو کاهش عملکرد کليه یا GFR کمتر یا مساوی 60 و معيارهاي خروج: الیگوریک کمتر از 400 سی سی در 24 ساعت; نارسایی شدید قلب یا LVEF کمتر از 30 درصد; حساسیت; بارداری; شیردهی; نارسایی حاد کلیه; مکمل های ویتامین با روش نمونه گیری آسان انخاب خواهند شد. مداخلات: بیماران انتخاب شده به طور تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد، که گروه:A ان-استیل سیستئین (600میلی گرم دوبار در روز) بعلاوه نرمال سالین(100 میلی لیتر در ساعت)، گروه B : اسید اسکوربیک(250میلی گرم دوبار در روز) بعلاوه نرمال سالین(100 میلی لیتر در ساعت)، گروه : C نرمال سالین(100 میلی لیتر در ساعت) را بصورت خوارکی دریافت خواهند کرد. متغیرهای پیامد اصلی: بروز میزان نفروپاتی القایی و کراتینین سرم (CR) و میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) در سه گروه مورد مطالعه، قبل و 72 ساعت بعد از عمل آنژیوگرافی ارزیابی خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050722134N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب کشوری
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده قلب و عروق
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 781 0322
آدرس ایمیل
mkeshvari@crc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد شهركرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ترکیبی داروهای ان استیل سیستین، آسکوربیک اسید و نرمالین سالین در پیشگیری از کنتراست نفروپاتی القایی در بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
نفروپاتی القایی و بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سطح کراتینین بیشتر از 1.5 میلی گرم بر دسی لیتر; کاهش عملکرد کليه یا GFR کمتر یا مساوی 60 معيارهاي خروج: الیگوریک کمتر از 400 سی سی در 24 ساعت; نارسایی شدید قلب یا LVEF کمتر از 30 درصد; حساسیت; بارداری; شیردهی; نارسایی حاد کلیه; مکمل های ویتامین C
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
آدرس خیابان
شهركر، بلوار آيت الله كاشاني، ستاد دانشگاه، ساختمان شماره ۲ ، معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهركرد
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2010-05-18, ۱۳۸۹/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
934

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم حاد نفروتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Left ventricular failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از عمل آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از عمل آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رای محاسبه میزان فیلتراسیون گلومرولی از کلیرانس مواد مختلف اندوژن و اگزوژن استفاده میشود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه:A ان-استیل سیستئین (600میلی گرم دوبار در روز) بعلاوه نرمال سالین(100 میلی لیتر در ساعت) به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه B : اسید اسکوربیک(250میلی گرم دوبار در روز) بعلاوه نرمال سالین(100 میلی لیتر در ساعت) به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه : C نرمال سالین(100 میلی لیتر در ساعت) به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله ابراهیمی
آدرس خیابان
شهر کرد،خیابان پرستار، بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد شهركرد
نام کامل فرد مسوول
محمود مباشری
آدرس خیابان
شهركر، بلوار آيت الله كاشاني، ستاد دانشگاه، ساختمان شماره ۲ ، معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهركرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد شهركرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امرالله ابراهیمی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،میدان آزادی، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 913 117 1521
فکس
ایمیل
a_ev11@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی مومنی
موقعیت شغلی
استادیار نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركر، بلوار آيت الله كاشاني، ستاد دانشگاه، ساختمان شماره ۲ ، معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3333 0061
فکس
ایمیل
dr.ali_momeny@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهتاب کشوری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد فیزیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، ميدان جمهور، خيابان خرم، مركز تحقيقات قلب و عروق
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mahtabkeshvari87@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...