اين مطالعه يك مطالعه مداخله اي از نوع randomized control clinical trail مي باشد كه به بررسي مقايسه اي پيامدهاي درماني كاربرد اسپيلينت و تزريق موضعي استروئيد به همراه اسپلينت در موارد شديد سندرم تونل كارپال در بيماران مراجعه كننده به كلينيك هاي سرپائي طب فيزيكي و توانبخشي شهر اصفهان طی سالهای 92-1391 مي پردازد. معيارهاي ورود به مطالعه عبارتند از دارا بودن علايم و نشانه هاي سندرم تونل كارپال كه تشخيص آن با مطالعات هدايت عصبی (الكترودياگنوز) تائيد شده و همچنين حداقل سن بيمار بايد 18 سال باشد. معيارهاي خروج از مطالعه عبارتند از علل ثانویه CTS؛ شرايطي كه مي تواند نتيجه درماني را تحت تاثير قرار دهد؛ و همچنين موارديكه به علت پيشرفته بودن CTS آتروفي عضلات تنار رخ داده باشد. روش نمونه گيري بصورت تصادفی ساده بوده و بیماران به دو گروه مداخله (A و B) تخصیص داده میشوند. حجم نمونه حدود 28 دست در هر گروه و جمعاً 56 دست برآورد مي شود. برای گروه A آتل (اسپلینت) مچ دست در پوزيشن خنثي و بطور شبانه روزي به مدت 12 هفته تجویز میکنیم. برای گروه B تزريق موضعي استروئيد در مچ دست با 40 میلی گرم دپومدرول انجام میگیرد و آتل مچ دست در پوزيشن خنثي و بطور شبانه روزي به مدت 12 هفته تجویز میشود. معيارهاي فالوآپ عبارتند از پارامترهاي الكترودياگنوستيك ، پرسشنامه بوستون (BQ) و رضايتمندی بيمار. در ابتداي مطالعه همه بيماران توسط پارامترهاي الكترودياگنوستيك و پرسشنامه بوستون و میزان رضایتمندی ارزيابي میشوند. در انتهاي 4 هفته ارزيابي مجدد با استفاده از پرسشنامه بوستون و سنجش رضايتمندی بيمار و در انتهاي 12 هفته همه معيارهاي فالوآپ براي ارزيابي نهائي بيماران مورد استفاده قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050622130N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیر ابراهیم محمودیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3662 3645
آدرس ایمیل
khosrawi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای درمانی کاربرد اسپیلینت مچ دست به تنهایی و تزریق موضعی استروئید به همراه اسپیلینت در موارد شدید سندرم تونل کارپال
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی آتل و تزریق موضعی استروئید در سندرم تونل کارپال شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: دارا بودن حداقل سن 18 سال؛ بیماران با علايم و نشانه هاي سندرم تونل كارپال که تشخيص آن با مطالعات هدايت عصبی (الكترودياگنوز) تائيد شده باشد.
معيارهاي خروج : بیماران با علل ثانویه CTS (ديابت مليتوس؛ اختلال تيروئيد؛ بدخيمي؛ شكستگي ديستال راديوس؛ حاملگی)؛ شرايطي كه مي تواند پیامد درماني را تحت تاثير قرار دهد (فتق ديسك گردني؛فيبروميالژي؛ نروپاتي همزمان؛ تزريق موضعي قبلي استروئيد در مچ دست مبتلا)؛ موارديكه به علت پيشرفته بودن CTS آتروفي عضلات تنار رخ داده و بيمار بايد به جراح ارجاع داده شود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
392162
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی و فانکشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، 4 هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بوستون
2
شرح متغیر پیامد
یافته های الکترودیاگنوستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، 4 هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از تزریق موضعی کورتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق،4 هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شکایت بیمار و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای یک گروه از بیماران (گروه A) آتل (اسپلینت) مچ دست در پوزيشن خنثي و بطور شبانه روزي به مدت 12 هفته تجویز میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
برای گروه B با استفاده از نیدل 25 گیج و تكنيك استريل، 40 ميلي گرم متيل پردنيزولون استات (دپومدرول) در مچ دست تزريق میشود. محل ورود نيدل کریز فلکشن مچ درست در سمت اولنار تاندون عضله پالماريس لونگوس و با زاويه 30 درجه مي باشد. اگر بيمار حين تزريق احساس درد و پارستزي دست پيدا كند، نيدل فوراً به عقب كشيده شده و تغيير پوزيشن داده مي شود.پس از آن آتل (اسپلینت) مچ دست در پوزيشن خنثي و بطور شبانه روزي به مدت 12 هفته تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
سید امیر ابراهیم محمودیان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟