این مطالعه با هدف ارزیابی تاثیردرمان با تحریک الکتریکی مغز (TDCS) و درمان دارویی برعلایم بیماران مقاوم به درمان اختلال وسواس جبری به صورت کارآزمایی بالینی با طرح قبل و بعد طراحی خواهد شد. جمعیت مورد مطالعه دو گروه 20 نفر که یک گروه با درمان دارویی و گروه دیگر بدون دارو،از بیماران با اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان خواهند بود. بیماران با مراجعه به کلینیک فوق تخصصی طلوع رشت، توسط روانپزشک براساس مصاحبه بالینی منطبق بر معیارهای راهنمای تشخیصی آماری اختلالات روانی(DSM -5) انتخاب وپرسشنامه ییل براون(YBOCS) بر روی آنان اجرا خواهد شد. حداقل نمره تست ورود به مطالعه 16 در نظر گرفته خواهد شد. بیماران مبتلا به اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه با رعایت معیارهای ورود و خروج از مطالعه، به روش نمونه گیری آسان و در دسترس وارد مطالعه خواهند شد . سابقه مصرف داروهای ضدتشنج در 6 ماه گذشته، بارداری و یا عدم تمایل بیمار به ادامه حضور در مطالعه موجب خروج آن ها از درمان خواهد گردید.
در گروه مداخله 1، 20 نفر از بیماران با اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان دارویی وارد مطالعه خواهند شد. روش درمان تحریک الکتریکی مغز و بدون هیچ دارویی خواهد بود.درمان در طی چهار جلسه 30 دقیقه ای با فاصله یک هفته اجرا و در جلسات درمانی از موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده خواهد شد.
در گروه مداخله 2، 20 نفر از بیماران با اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان دارویی وارد مطالعه خواهند شد . درمان با دوز كافي مهار کننده های اختصاصی باز جذب سروتونین شامل فلووكستين 80 ميلي گرم یا سرترالين 200 ميلي گرم به صورت روزانه در دوزهای منقسم همراه با روش تحریک الکتریکی مغز خواهد بود. درمان در طی چهار جلسه 30 دقیقه ای با فاصله یک هفته اجرا و در جلسات درمانی از موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده خواهد شد.
روند درمان در طی چهار جلسه، با فاصله یک هفته اجرا و در طول درمان جریان الکتریکی مستقیم، یکنواخت ومداومی از طریق الکترودها به کورتکس مغز برای مدت زمان حداکثر ۳۰دقیقه ارسال خواهد شد. ضمنادر جلسات درمانی از موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده خواهد شد. اثر بخشی درمان یک ماه پس از درمان و همچنین سه ماه بعد بر اساس نمره بدست آمده از پرسشنامه ییل براون(YBOCS) ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017031121965N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما ضرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان،مرکز تحقیقات علوم رفتاری، شناختی و اعتیاد « کاوش »
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3366 6268
آدرس ایمیل
shafakavosh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر درمان با تحریک الکتریکی مغز با و بدون درمان دارویی بر علایم بیماران مقاوم به درمان اختلال وسواس جبری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی مغز و درمان دارویی بر اختلال وسواس جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال وسواس جبری؛ کسب نمره 16 و بالاتر از تست ییل براون(YBOCS)؛ طیف سنی 18 تا 55 سال. معیارهای خروج: مصرف داروهای ضدتشنج در 6 ماه گذشته؛ ابتلای به بیماری های نورولوژیک؛ بارداری؛ سطح هوش پایین؛ عارضه در جمجمه؛ وجود هرگونه فلز در جمجمه و مغز.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ایران، رشت، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، بالای نمایندگی ایران رادیاتور، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه رشت گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواس -جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال وسواس -جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان وهمچنین یک ماه و سه ماه پس از درمان خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ییل براون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه 20 نفر از بیماران با اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان دارویی وارد مطالعه خواهند شد. روش درمان تحریک الکتریکی مغز و بدون هیچ دارویی خواهد بود.درمان در طی چهار جلسه 30 دقیقه ای با فاصله یک هفته اجرا و در جلسات درمانی از موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده خواهد شد. TDCS یک تحریک الکتریکی مغزی غیر تهاجمی جدید است که در مقایسه باسایر تحریک کننده های غیر تهاجمی یک روش ایمن، کم هزینه، با طراحی ساده، بکارگیری آسان و قابل انجام در یک مطب تخصصی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه20 نفر از بیماران با اختلال وسواس جبری مقاوم به درمان دارویی وارد مطالعه خواهند شد . درمان با دوز كافي مهار کننده های اختصاصی باز جذب سروتونین شامل فلووكستين 80 ميلي گرم یا سرترالين 200 ميلي گرم به صورت روزانه در دوزهای منقسم همراه با روش تحریک الکتریکی مغز خواهد بود. درمان در طی چهار جلسه 30 دقیقه ای با فاصله یک هفته اجرا و در جلسات درمانی از موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده خواهد شد. در ضمن جلسات پیگیری یک ماه و سه ماه پس از درمان خواهد بود TDCS .یک تحریک الکتریکی مغزی غیر تهاجمی است که در مقایسه با سایر تحریک کننده های غیر تهاجمی یک روش ایمن، کم هزینه، با طراحی ساده، بکارگیری آسان و قابل انجام در یک مطب تخصصی می باشد.