هدف از انجام مطالعه مقايسه اثربخشي و عوارض داروي لاتانوپروست دربرابر تيمولول در كاهش فشار داخل چشمي مبتلايان به گلوكوم زاويه باز اوليه مراجعه كننده به بيمارستان امام حسين شاهرود در سال ١٣٩٤ ميباشد؛ که این هدف برحسب جنس و گروههای سنی نیز بررسی میشود.
نوع طراحي بصورت تصادفي، یک سويه كور، بدون كنترل با دارونما و تك مركزي است که بیماران از نوع مداخله مطلع نخواهند بود.
نمونه ها پس از طی پاکسازی مرحله اول (در صورت مصرف قبلی قطره چشمی)، با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص خواهند یافت و یک گروه قطره لاتانوپروست و گروه دیگر قطره تیمولول دریافت خواهند کرد و پس از طی پاکسازی مرحله دوم داروی دیگر شروع میگردد. طی مراحل پاکسازی جهت کنترل فشار چشم از قطره دورزولامید استفاده خواهد شد.
معيارهاي ورود به مطالعه شامل وجود علائم گلوكوم زاريه باز اوليه يا اكولارهايپرتنشن ميباشد و معيارهاي خروج از مطالعه شامل فشار بالاي ٣٠ ميليمتر جيوه و وجود هر بيماري چشمي بغير از گلوكوم است.
حجم نمونه ٤٠ نفر ميباشد.
مطالعه بصورت اندازه گيري فشار چشم با تونومتري Applanation هاگ اشتريت توسط متخصص چشم خواهد بود.
مطالعه طي سال ١٣٩٤ انجام ميشود.
پيامد مطالعه، مقايسه دو داروي ذكر شده از نظر اثربخشي و عوارض در كاهش فشار چشم مبتلايان به گلوكوم ميباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042021875N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگين ابراهيمي
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه آزاد اسلامي شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 0360
آدرس ایمیل
med.rsh@iau-shahrood.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دکتر صاحبعلی منافی (معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي و عوارض داروي لاتانوپروست دربرابر تيمولول در كاهش فشار داخل چشمي بيماران مبتلا به گلوكوم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر دو قطره چشمي در كاهش فشار چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
وجود علائم گلوكوم زاويه باز اوليه؛ اكولارهايپرتنشن شامل افراد مبتلا به افزايش IOP؛ وجود كاپ گلوكومي (نسبتC/D بین ٠.٤-٠.٧؛ آسيمتري كاپ بيش از ٠.٢؛ Notching لبه كاپ؛ بزرگ شدن عمومي كاپ؛ خونريزي لبه ديسك؛ از بين رفتن لايه فيبرهاي عصبي)
معيارهاي خروج:
وجود علل ثانويه افزايش فشار چشم؛ نسبت كاپ به ديسك بيشتر از ٠.٧؛ فشار بالاي ٣٠ ميليمتر جيوه در هر مرحله اي از بيماري؛ وجود هر بيماري چشمي به غير از گلوكوم؛ ديد كمتر از ٢٠/٥٠ با اصلاح؛ براديكاردي؛ آسم؛ بيماريهاي انسدادي ريه؛ مصرف هر داروي عمومي كه بر فشار چشم اثر ميگذارد مثل بتابلاكرها، كورتيكواستروييدها، مهاركننده هاي كربنيك انهيدراز، نيتراتها و آلفا دو آگونيستها؛ عدم رضايت بيمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشكده علوم پزشكي و خدمات درمانی شاهرود
آدرس خیابان
ميدان هفتم تير، دانشکده علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-08, ۱۳۹۴/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
930/36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوكوم
کد ICD-10
H40, H40.0
توصیف کد ICD-10
Glaucoma, Glaucoma suspect
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تونومتري
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در صورت ورود به پاکسازی مرحله اول هر دو هفته یکبار طی 4 هفته، در پایان هفته اول، ماه اول و ماه سوم، هر دو هفته یکبار طی 4 هفته در مرحله پاکسازی دوم، سپس در پایان هفته اول، ماه اول و ماه سوم بعد از پاکسازی مرحله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر Applanation هاگ اشتریت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رفراكشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پایان ماه سوم، پایان ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
رفرکتور
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری و معاینه زاویه اتاقک جلویی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پایان ماه سوم، پایان ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
اسلیت لامپ
3
شرح متغیر پیامد
تعیین نسبت کاپ به دیسک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پایان ماه سوم، پایان ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
اسلیت لامپ
4
شرح متغیر پیامد
تحریک چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در صورت ورود به پاکسازی مرحله اول هر دو هفته یکبار طی 4 هفته، در پایان هفته اول، ماه اول و ماه سوم، هر دو هفته یکبار طی 4 هفته در مرحله پاکسازی دوم، سپس در پایان هفته اول، ماه اول و ماه سوم بعد از پاکسازی مرحله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و معاینه با اسلیت لامپ
5
شرح متغیر پیامد
تاری دید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در صورت ورود به پاکسازی مرحله اول هر دو هفته یکبار طی 4 هفته، در پایان هفته اول، ماه اول و ماه سوم، هر دو هفته یکبار طی 4 هفته در مرحله پاکسازی دوم، سپس در پایان هفته اول، ماه اول و ماه سوم بعد از پاکسازی مرحله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و معاینه با اسلیت لامپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قطره لاتانوپروست 0.005% شبها یک قطره در هر چشم بمدت سه ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قطره تیمولول 0.5% بصورت روزانه دوبار یک قطره در هر چشم بمدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
نگین ابراهیمی
آدرس خیابان
خیابان امام، خیابان توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر صاحبعلی منافی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام حسین شاهرود (ع)
نام کامل فرد مسوول
نگین ابراهیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام، خیابان توحیدی، بیمارستان امام حسین شاهرود