دراین مطالعه که یک کارازمایی بالینی است ما 30 نفر از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی با میانگین سنی 20-40 سال بستری در بخش روانپزشکی بیمارستان گلستان که تحت درمان با آنتی سایکوتیک نسل 2 هستند را بطور تصادفی انتخاب می کنیم. هدف اصلی طرح ،بررسی اثر افزودن پیریدوستیگمین به داروی نسل دو آنتی سایکوتیک در درمان علایم اسکیزوفرنی است. پس از توضیح به بیماران و خانواده هایشان وپس از کسب رضایت و تکمیل فرم رضایتنامه با در نظر گرفتن معیارهای ورود وخروج به دو گروه آزمودنی و کنترل، تقسیم کرده و به گروه کنترل قرص پلاسبو و به گروه آزمودنی قرص پیریدوستیگمین 60 میلی گرمی را اضافه می کنیم.
طول دوره مطالعه مدت 4 هفته می باشد. درطول 4 هفته مطالعه ،15بیمارگروه آزمودنی روزانه یک قرص پیریدوستیگمین را بصورت یکبار در روز و15بیمارگروه کنترل روزانه یک قرص پلاسبو را نیز بصورت یکبار در روز دریافت می کنند.لازم به ذکراست که قرص پلاسبو از نظر شکل ،سایز و رنگ کاملا شبیه قرص پیریدوستیگمین می باشد. در ابتدا وپس از 4هفته مقیاس PANSSوBPRSرابرای بیماران انجام می دهیم.مقیاس PANSS علایم مثبت ومنفی اسکیزوفرنی وسایر اختلالات سیکوتیک را اندازه می گیرد و به ابزار استاندارد ارزیابی فرجام بالینی در مطالعات اسکیزوفرنی تبدیل شده است.مقیاس BPRSمقیاس مختصری است که برای سنجش علایم روانپزشکی به کار می رود .این مقیاس از چند دهه پیش برای سنجش فرجام در مطالعات درمان اسکیزوفرنی به کار می رود و در بیماران با تخریب نسبتا قابل توجه مفیدتر است .
شرط اصلی ورود به مطالعه ابتلا به اسکیزوفرنی می باشد.
معیارهای ورود :میانگین سنی 20-40سال وآشنایی به زبان فارسی و داشتن رضایتنامه شرکت در طرح و عدم ابتلا به بیماری ارگانیک مغزی وعدم استفاده از داروی آنتی دپرسان تری سیکلیک و داروی دنپزیل .
معیارهای خروج:ابتلا به دمانس و مشکل ارگانیک جدی وعدم همکاری بیماران و سن بسیار بالا ویا بسیار پایین وسایر اختلالات نورولوژیک که به واسطه آن داروی آنتی کولین استراز مصرف کند و مصرف داروی آنتی دپرسان تری سیکلیک ودنپزیل .
علایم مثبت اسکیزوفرنی مثل توهم،هذیان و...علایم منفی مثل بی انگیزگی و
بی لذتی و...علایم شناختی مثل حافظه وتوجه و...و بی قراری و اضطراب وافسردگی و نیزطول مدت بستری متغیرهای پیامد اصلی می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015041521779N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رخشید پیربویری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3320 1179
آدرس ایمیل
pirboveyri.r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرافزودن پیریدوستیگمین به داروهای آنتی سایکوتیک نسل 2 بر علایم اسکیزوفرنی:کارازمایی بالینی کنترل شده با دارونمای تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرافزودن پیریدوستیگمین به داروهای آنتی سایکوتیک نسل 2 بر علایم اسکیزوفرنی:کارازمایی بالینی کنترل شده با دارونمای تصادفی دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود اصلی به مطالعه ابتلا ببه اسکیزوفرنی می باشد .
معیارهای ورود :میانگین سنی 20-40سال وآشنایی به زبان فارسی وداشتن رضایتنامه شرکت در طرح وعدم ابتلا به بیماری ارگانیک مغزی وعدم استفاده از داروی انتی دپرسان تری سیکلیک و داروی دنپزیل .
معیارهای خروج:ابتلا به دمانس ومشکل ارگانیک جدی وعدم همکاری بیماران وسن بسیار بالا ویا بسیار پایین وسایر اختلالات نورولوژیک که بواسطه ان داروی انتی کولین استراز مصرف کندومصرف داروی ضدافسردگی سه حلقه ای و داروی دنپزیل.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز ، خیابان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
6135874366
تاریخ تایید
2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
13930401
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
f20
توصیف کد ICD-10
The schizophrenic disorders are characterized in general by fundamental and characteristic distortions of thinking and perception, and affects that are inappropriate or blunted. Clear consciousness and intellectual capacity are usually maintained although
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیماری اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا وانتهای 4هفته مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از شاخص های PANSSوBPRS استفاده می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه عوارض احتمالی افزودن پیریدوستیگمین به انتی سایکوز نسل 2 نسبت به انتی سایکوز به تنهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت مکرر بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :در این گروه که شامل پانزده بیمار اسکیزوفرنی است که کاملا تصادفی انتخاب شده وتحت درمان با آنتی سایکوتیک نسل 2می باشندروزانه 60میلی گرم قرص پیریدوستیگمین خوراکی به مدت یک ماه به درمان اصلیشان اضافه میشود.لازم به یاداوری است که پیریدوستیگمین از دسته داروهای انتی کولین استراز است که از درمانهای رایج در درمان میاستنی گراویس می باشد. در ابتدا وانتهای مطالعه جهت بیماران مقیاس
PANSSو
BPRS
چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه پلاسبو که شامل 15 بیمار اسکیزوفرنی که بطور تصادفی انتخاب می شوندو تحت درمان با انتی سایکوز نسل 2 می باشند روزانه یک قرص پلاسبو که کاملا شبیه قرص پیریدوستیگمین می باشد نیز به مدت یک ماه به درمان اصلیشان افزوده میشود. درابتداوانتهای 4 هفته جهت بیماران مقیاس panssوBPRS
چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتم بوستانی استادیار روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اهواز