چکیده پروتکل

چکیده
عنوان: مقایسه هیستولوژیک، هیستومورفومتریک، و رادیوگرافیک دو مجموعه Cenobone/ Cenomembrane و Bio Oss/ Bio Gide در بازسازی افقی ریج آلوئولار: یک مطالعه مقدماتی. اهداف: هدف از این مطالعه مقایسه Cenobone/ Cenomembrane و Bio Oss/ Bio Gide در بازسازی افقی استخوان آلوئولار می باشد. طراحی: این مطالعه با طراحی کارآزمایی بالینی یک سویه کور بر روی 8 ناحیه نیازمند بازسازی افقی ریج انجام می شود. نحوه انجام: نمونه ها از بین بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی و ایمپلنت دانشکدة دندانپزشکی بابل که متقاضی درمان ایمپلنت بوده، در محدوده سنی 30 تا 50 سال هستند ونیاز به بازسازی افقی ریج دارند، انتخاب می شوند. حداقل تعداد نمونه برای مطالعه کارآزمایی بالینی نیمه تجربی 8 عدد محاسبه گردید. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: نمونه هایی که عرض ریج آنها در فاصله 3 میلیمتری از کرست ریج بین 2 تا 4 میلیمتر باشد، در مطالعه وارد می شوند. بيماراني كه داراي شرايط سيستميك خاص تأثيرگذار بر ترميم باشند، افراد با همكاري ضعيف، افراد داراي بيماري پريودنتال فعال درمان نشده و بیمارانی که تمايلي به شرکت در مطالعه نداشته باشند، از تحقيق كنار گذاشته می شوند. مداخله: بیماران از نظر جنس، سن، سلامت عمومی و مصرف سیگار، همسان سازی می شوند. جراحی توسط یکی از دو ماده Cenobone/ Cenomembrane یا Bio Oss/ Bio Gide در هر گروه انجام می شود. متغیر های پیامد اصلی: شش ماه بعد در جراحی reentry، Core biopsyبرداشته شده و ضخامت ترابکولها، درصد استخوان سازی، درجات التهاب، واکنش جسم خارجی، وایتالیتی، نحوه تماس بایومتریال استخوان و تعداد عروق خونی بر اساس مشاهدات هیستولوژیک و هیستومورفومتریک ارزیابی می شود. عرض رادیوگرافیک ریج در جراحی اول و جراحی reentry توسط CBCT اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015031621494N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد علی طباطبایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1408
آدرس ایمیل
ma.tabatabaei@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه هیستولوژیک، هیستومورفومتریک، و رادیوگرافیک دو مجموعه Cenobone/ Cenomembrane و Bio Oss/ Bio Gide در بازسازی افقی ریج آلوئولار: یک مطالعه مقدماتی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه هیستولوژیک، هیستومورفومتریک، و رادیوگرافیک دو مجموعه Cenobone/ Cenomembrane و Bio Oss/ Bio Gide در بازسازی افقی ریج آلوئولار: یک مطالعه مقدماتی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی در محدوده سنی 30 تا 50 سال و با ارتفاع استخوانی کافی که عرض ریج آنها در فاصله 3 میلیمتر از رأس کرست ریج بین 2 تا 4 میلیمتر باشد، انتخاب می گردند. شرایط خروج از مطالعه: بيماراني كه داراي شرايط سيستميك خاص تأثيرگذار بر ترميم باشند از مطالعه خارج می شوند، از قبيل: ديابت كنترل نشده؛ بيمار يهاي ايمني؛ اعتياد به الكل؛ سوء مصرف مواد؛ استعمال سيگار (در حال حاضر)؛ حاملگي؛ مصرف داروهاي سركو بگر ايمني يا ضد انعقاد. همچنين افراد با همكاري ضعيف؛ افراد داراي بيماري پريودنتال فعال درمان نشده كه قادر به حفظ بهداشت دهان و دندان خود نبوده؛ و بیمارانی که تمايلي به شرکت در مطالعه نداشته باشند، از تحقيق كنار گذاشته می شوند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، کمیته اخلاق
شهر
بابل
کد پستی
47176- 47745
تاریخ تایید
2015-02-07, ۱۳۹۳/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
5121

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بازسازی افقی ریج آلوئولار
کد ICD-10
k08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous ridge

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بازسازی افقی ریج آلوئولار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافیک، هیستولوژیک و هیستومورفومتریک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت ترابکولها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسي هيستومورفومتريك 6 ماه بعد از گذاشتن گرفت

2

شرح متغیر پیامد
تعداد عروق خوني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در Field ميكروسكوپي 6 ماه بعد از گذاشتن گرفت

3

شرح متغیر پیامد
درجه التهاب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در Field ميكروسكوپي 6 ماه بعد از گذاشتن گرفت

4

شرح متغیر پیامد
وجود يا عدم وجود واكنش جسم خارجي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در Field ميكروسكوپي 6 ماه بعد از گذاشتن گرفت

5

شرح متغیر پیامد
Vitality استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در Field ميكروسكوپي 6 ماه بعد از گذاشتن گرفت

6

شرح متغیر پیامد
نحوة تماس استخوان بيوماتريال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در Field ميكروسكوپي 6 ماه بعد از گذاشتن گرفت

7

شرح متغیر پیامد
دانسیته رادیوگرافیک استخوان/بایومتریال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی توسط نرم افزار CBCT شش ماه بعد از گذاشتن گرفت

8

شرح متغیر پیامد
درصد بایومتریال باقیمانده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از گذاشتن گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسي هيستومورفومتريك 6 ماه بعد از گذاشتن گرفت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: Cenobone/ Cenomembrane. در این گروه گرانولهای استخوانی Cenobone با سایز 150 تا 1000 میکرون (Mineralized Cortico Cancellous powder) که بمدت 30 دقیقه در نرمال سالین غوطه ور شده اند، به نحوي در محل Defect استخوان قرار میگیرند که ناحیه، ضخامت کافی جهت قرار دادن ایمپلنت را در باکال و لینگوال ریج پیدا کند. سپس، غشاء قابل جذب Cenomembrane با ضخامت 0.2 تا 0.6 میلیمتر كه منشا آن پريكارديوم آلوژنيك مي باشد، روي مواد پيوندي قرار داده می شود. پودر استخواني و غشاء قابل جذب هر دو از محصولات شركت همانندساز بافت كيش ایران می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: Bio Oss/ Bio Gide. در اين گروه گرانولهای استخوانی Bio Oss با سایز 500 تا 1000 میکرون که بمدت 30 دقیقه در نرمال سالین غوطه ور شده اند ، به نحوي در محل Defect استخوان قرار میگیرند که ناحیه، ضخامت کافی جهت قرار دادن ایمپلنت را در باکال و لینگوال ریج پیدا کند. سپس، غشاء قابل جذب Bio Gide با ضخامت استاندارد كه از کلاژن با منشأ خوک تهیه شده است، روي مواد پيوندي قرار داده می شود. پودر استخواني و غشاء قابل جذب هر دو از محصولات شركت (Bio Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد علی طباطبایی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودنتولوژِی
شهر
بایل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد علی طباطبایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودنتولوژِی
شهر
بابل
کد پستی
47176- 47745
تلفن
+98 11 3229 1408
فکس
+98 11 3229 1093
ایمیل
ma.tabatabaei@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک عموئیان
موقعیت شغلی
دانشیار رشته پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودنتولوژِی
شهر
بابل
کد پستی
47176- 47745
تلفن
+98 11 3219 9592
فکس
+98 11 3229 1093
ایمیل
amoian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد علی طباطبایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودنتولوژِی
شهر
بابل
کد پستی
47176- 47745
تلفن
+98 11 3229 1408
فکس
+98 11 3229 1093
ایمیل
ma.tabatabaei@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...