چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر تحریک الکتریکی مغز بر درمان اعتیاد به مواد افیونی به روش UROD خواهد بود..این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسویه کورتصادفی(نیمه تجربی) با گروه کنترل واز نوع کاربردی است.معیار ورود شامل اعتیاد به مواد افیونی بر اساس معیارهای DSMIVوبر حسب مصاحبه روانپزشک خواهد بود.بیماران مبتلا به صرع وبیماریهای عمده جسمی از مطالعه خارج می شوند.حجم نمونه 40 نفر برآورد گردیده که به دوگروه مساوی مداخله(تحریک الکتریکی فراجمجمه ای) وگروه کنترل(تحریک شم یا غیر واقعی)تقسیم می گردند ومدت زمان انجام هر جلسه در افراد 20 دقیقه می باشدو افراد مورد مطالعه به مدت 3ماه تحت بررسی قرار می گیرند. پیامد مطالعه معناداری یا عدم معناداری دومتغیر ولع مصرف،سندروم محرومیت وهمچنین میزان عود اعتیاد در دوگروه خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
tDCS-UROD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015022821273N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید میرحسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد-دانشکده پیراپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35138224263
آدرس ایمیل
mirhosseini@tabrizu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-08, ۱۳۹۳/۱۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-09, ۱۳۹۴/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای بر درمان اعتیاد به مواد افیونی از طریق سم‌زدائی فوق سریع
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تحریک مغزتوسط جریان بسیار ضعیف اتکتریکی بر اعتیاد به مواد افیونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: اعتیاد به مواد افیونی بر اساس معیارهای DSM-IV ؛راه استعمال ماده مصرفی به صورت استنشاقی؛استفاده از آخرین مواد مصرفی در شب قبل از UROD؛داشتن سواد خواندن و نوشتن؛جنسیت مذکر معیارهای خروج: سابقه تشنج یاابتلا به اختلال صرع که باعث منع استفاده از tDCS می شود ؛ابتلا به بیماریهای قلبی –ریوی،نارسایی کبدی ویا حساسیت به داروهای بیهوشی که جهت انجام بیهوشی عمومی منع وجود داشته باشد؛وجود اختلالات روانپزشکی نطیر سایکوز، اضطراب،اختلالات خلقی وعاطفی همراه با اعتیاد؛مصرف آمفتامین،الکل و سداتیوها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
17/1/47840/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اعتیاد به مواد افیونی
کد ICD-10
Z71.5
توصیف کد ICD-10
Drug abuse counselling and surveillance

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،پس از آن وبعد از مداخله دوم وسوم ودر زمانهای 1،3،12ساعت ودو هفته،یک ماه وسه ماه بعد از درمان وجمعا به تعداد10بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DDQ

2

شرح متغیر پیامد
سندروم محرومیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله اول و بعد از مداخله دوم وسوم ودر زمانهای 1،3،12ساعت ودو هفته،یک ماه وسه ماه بعد از درمان وجمعا به تعداد10بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهOOWS

3

شرح متغیر پیامد
عود اعتیاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته، یکماه وسه ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه و تست نواری ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تحریک محل الکترودها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان آخرین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:یک الکترود مثبت برروی قشر پیش پیشانی راست والکترود منفی بر پیش پیشانی چپ نهاده خواهدشد و جریان خفیف 2 میلی آمپر بمدت 20 دقیقه برقرار می گردد این اقدام طی سه جلسه وسه روز متوالی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل : یک الکترود مثبت برروی قشر پیش پیشانی راست والکترود منفی بر پیش پیشانی چپ نهاده خواهدشد و جریان خفیف 2 میلی آمپر بمدت 30 ثانیه برقرار می گردد وسپس جریان مزبور قطع می گردد اما بدلیل دوسوکور بودن مطالعه،دستگاه همانند گروه مداخله به مدت 20 دقیقه بررروی سر باقی می ماند.این اقدام طی سه جلسه وسه روز متوالی انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اعصاب وروان بهمن یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجتبی یاسینی اردکانی
آدرس خیابان
یزد ، خیابان کاشانی، درمانگاه اعصاب وروان بهمن
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجتبی یاسینی
آدرس خیابان
یزد ، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حمید میرحسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم اعصاب/عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری
شهر
یزد
کد پستی
8916188635
تلفن
+98 35 3624 5956
فکس
+98 36238561
ایمیل
mirhosseini@tabrizu.ac.ir mirhoseini.h@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حمید میرحسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم اعصاب/عضوهیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری
شهر
یزد
کد پستی
8916188635
تلفن
+98 35 3624 5956
فکس
+98 36238561
ایمیل
mirhosseini@tabrizu.ac.ir mirhoseini.h@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.ssu.ac.ir/index.php?id=3300

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حمید میرحسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم اعصاب/عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری
شهر
یزد
کد پستی
8916188635
تلفن
+98 35 3624 5956
فکس
+98 36238561
ایمیل
mirhosseini@tabrizu.ac.ir mirhoseini.h@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...