هدف پژوهش، مقایسه¬ی فراوانی حساسیت به آسپرین در بیماران با و بدون پولیپ بینی است. در اين مطالعه دو گروه از افراد را در گروه سنی 60-18 سال، انتخاب می¬کنیم.گروه اول بیمارانی که به مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین رشت مراجعه نموده¬اند و براساس آندوسکوپی یا CTs تشخیص پولیپ بینی برای آنها قطعی شده است، همچنین گروه دوم از افراد سالم(بدون پولیپ بینی) انتخاب می¬گردد. حجم نمونه¬ی لازم به تعداد 48 نمونه در هر گروه تعیین گردید. بر روی هر دو گروه تست تحریکی خوراکی آسپرین انجام می¬شود. فردی که كنترااينديكاسيون براي تست تحريكي آسپرين را (سابقه واكنش آنافيلاكتيك خيلي شديد، بيماري شديد قلبي، سيستم گوارشي ، كبد و كليه، عفونت سيستم تنفسي 4 هفته قبل از انجام تست، حاملگي و درمان فعلي با بتا بلوكر) داشته باشد در این مطالعه وارد نمی¬شود. بعد از اطمینان از اینکه بیمار در شرایط بالینی پایدار است(با کمک اسپیرومتری)، تست تحریکی خوراکی آسپرین در2 روز متوالی انجام خواهد شد. در هر روز 3 دوز فزاینده از آسپرین خوراکی (20-40-80 و 120-160-325) در زمانهای مقرر به بیمار داده می¬شود و علایم بالینی بیمار چک می¬گردد. بر اساس این علایم بالینی(علایم بینی-چشمی به تنهایی/ علایم بینی-چشمی و کاهش 15% یا بیشتر در FEV1 (واکنش کلاسیک)/ واکنش سیستم تنفسی تحتانی به تنهایی(کاهش بیش از 20% در FEV1 )/ لارنگواسپاسم با یا بدون موارد 1،2 و 3/ واکنش سیستمیک:کهیر، فلاشینگ، درد معده، کاهش فشار خون) نتیجه تست مثبت یا منفی خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ENT-HNS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408191138N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فراوانی حساسیت به آسپرین در افراد با و بدون پولیپ بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
حساسیت به آسپرین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: تمام بیماران مبتلا به پولیپ بینی اعم از زن و مرد و در گروه سنی 60-18 سال، که به مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین رشت مراجعه نموده¬اند و پولیپ بینی آن¬ها با آندوسکوپی یا CTs تایید شده است، چنانچه کنتراایندیکاسیون¬های زیر را نداشته باشند، با رضایت شخصی وارد مطالعه خواهند¬شد.
چنانچه بيماري كنترااينديكاسيون براي تست تحريكي آسپرين داشته باشد در این مطالعه وارد نمی¬شود،كه شامل موارد زير است :
1-سابقه واكنش آنافيلاكتيك خيلي شديد كه با آسپرين يا سايرNSAID ها تحريك خواهد شد،
2-بيماري شديد قلبي، سيستم گوارشي ، كبد و كليه،
3-عفونت سيستم تنفسي 4 هفته قبل از انجام تست،
4-حاملگي،
5-درمان فعلي با بتا بلوكر.
گروه شاهد نیز افراد سالمی هستند که پولیپ بینی و همچنین کنتراایندیکاسیون¬های بالا را نداشته باشند.
معيار خروج از مطالعه: چنانچه تست مثبت شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-02, ۱۳۹۳/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
19300775302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپ بینی
کد ICD-10
J33
توصیف کد ICD-10
Nasal polyp
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بینی-چشمی به تنهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1ساعت تا 3 ساعت پس از هر دوز آسپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
علایم بینی-چشمی و کاهش 15% یا بیشتر در FEV1 (واکنش کلاسیک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1ساعت تا 3 ساعت پس از هر دوز آسپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی و اسپیرومتری
3
شرح متغیر پیامد
واکنش سیستم تنفسی تحتانی به تنهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1ساعت تا 3 ساعت پس از هر دوز آسپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم با یا بدون سایر موارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1ساعت تا 3 ساعت پس از هر دوز آسپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
واکنش سیستمیک:کهیر، فلاشینگ، درد معده، کاهش فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1ساعت تا 3 ساعت پس از هر دوز آسپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بر روی هر دو گروه تست تحریکی خوراکی آسپرین انجام میشود. . در روز اول 3 دوز آسپرين (20,40,80ميلي گرم) را با فواصل 3 ساعت و در روز دوم 3 دوز آسپرين (325 ،,160 120ميلي گرم) را با فواصل 3 ساعت بین هر دوز به بیمار می دهیم.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع) رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
سوسن کمای
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟