تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷ 181146
1 2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰ 18451
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: ارزیابی تاثیرات کپسول گیاهی مگزا بر پارامترهای تعداد، حرکت و مرفولوژی اسپرم ها و بیان ژنهای انتی اکسیدان در آن ها. طراحی: شرکت کنندگان در این مطالعه با روش تصادفی سازی جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند: گروه کنترل ( گروهی که داروی استاندارد درمان ناباروری مردان تجویز شده توسط پزشک را دریافت می کند) و گروه کیس (گروهی که علاوه داروی استاندارد درمان ناباروری مردان تجویز شده توسط پزشک، داروی محقق تحت عنوان مگزا را نیز دریافت می کند). به اعضای دو گروه تعلیم داده می شود که یک ورزش سبک 20 دقیقه ای پیاده روی را سه بار در هفته انجام دهند و رژیم غذایی معینی را طبق لیستی که به انها داده میشود، رعایت کنند که شامل مصرف یک بشقاب سبزی و مصرف مقدار و نوع مشخصی از میوه جات در طی یک هفته و عدم استفاده از غذا های فست فود و غیره می باشد. نحوه انجام: دو الی چهار روز پس از آخرین مقاربت جنسی، نمونه سیمن بصورت خود تحریکی از این افراد جمع آوری می شود. نمونه های سیمن شرکت کنندگان نیز پس از جمع آوری به سه گروه تقسیم می شوند، گروه یک را بلافاصله تحت ازمایشات انالیز سیمن قرار می دهیم و در گروه دیگر، نمونه مایع منی در لوله های با حجم یک میلی لیتر (که عاری از آنزیم های DNAآز و RNAآز هستند) در تانک نیتروژنی با دمای منفی 80 درجه سانتی گراد نگهداری می شوند تا برای انجام آزمایشات مولکولی بعدی (استخراج DNA و بیان ژن آنتی اکسیدان) و اندازه گیری فعالیت آنزیم های سیمن مورد استفاده قرار بگیرند. بر روی نمونه گروه سوم، اندازه گیری سطح آزاد ایزوپرستان F2t در پلاسمای خون بوسیله روش الایزا و با استفاده از کیت های تجاری Caymann Chemical و Ann Arbor انجام می گیرد. شرکت کنندگان: بیماران الیگواسپرمیک و استنواسپرمیک 20 تا 40 ساله (پس از انجام آزمایش های لازم توسط متخصص ارولوژی) مراجعه کننده به مرکز IVF بیمارستان ام لیلا که آناتومی ناحیه تناسلی نرمال دارند، بوسیله چک لیست محقق ساخته انتخاب می شوند و افراد دارای بیماری هایی از قبیل واریکوسل، التهاب پروستات، التهاب مجاری اپیدیدم، ارکیدیسم، اوریون، ضربه به بیضه، هایپرتیروئیدیسم، هایپوتیروئیدیسم، دیابت، تالاسمی ماژور، بیماریهایی ژنتیکی موثر در ناباروری، سابقه ی اعمال جراحی فتق، وازکتومی و مصرف داروهای آنتی اکسیدان از مطالعه خارج می شوند. مداخلات: گرده نخل به میزان 4 گرم در روز به صورت کپسولهای یک گرمی مگزا (دو کپسول صبح و دو کپسول شب، یک ساعت بعد از غذا) به مدت دو ماه و نیم در گروه مداخله مصرف می شود. متغیر های پیامد اصلی: پارامترهای تعداد، حرکت و مرفولوژی اسپرم ها و بیان ژنهای انتی اکسیدان (CAT ،GPX ،NRF2 ،KEAP1 و SOD) در آن ها.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015020120895N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صغری فلاحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 7192
آدرس ایمیل
lfallahi@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-22, ۱۳۹۴/۰۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش آنتی اکسیدانی گرده نخل در مردان اولیگواسپرمیک و استنواسپرمیک و ارتباط آن با تعداد، حرکت و مرفولوژی اسپرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نقش آنتی اکسیدانی گرده نخل در مردان اولیگواسپرمیک و استنواسپرمیک و ارتباط آن با ویژگیهای اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: آناتومی نرمال ناحیه تناسلی؛ ناباروری به دلیل اولیگو و آستنواسپرمیا معیارهای خروج: وجود عفونت تناسلی در زمان مطالعه؛ دریافت درمان سیستمی برای بیماری های دیگر؛ دریافت مکمل های درمانی تا سه ماه پیش از ورود به مطالعه؛ سابقه تماس با مواد شیمیائی، حلال ها و مواد آلی؛ نمونه مردان نابارور با علت مشخص (واریکوسل، کریپتورکیدیسم، عفونت کلیه و مجاری ادراری، ترما، شیمی درمانی و غیره)؛ کلیه ی افراد خارج از گروه سنی 40-20 سال؛ افراد دارای بیماری هایی از قبیل واریکوسل؛ التهاب پروستات؛ التهاب مجاری اپیدیدم؛ ارکیدیسم؛ اوریون؛ ضربه به بیضه؛ هایپرتیروئیدیسم؛ هایپوتیروئیدیسم؛ دیابت؛ تالاسمی ماژور؛ بیماریهایی ژنتیکی موثر در ناباروری (کلاین فلتر، سندرم نونان، ریزحذف های کروموزومY، جهش های DNA ی میتوکندریایی)؛ سابقه ی اعمال جراحی فتق؛ وازکتومی؛ مصرف داروهای آنتی اکسیدان
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ضلع شرقی بیمارستان، معاونت پژوهشی ، طبقه همکف، ازمایشگاه پزشکی مولکولی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7915915517
تاریخ تایید
2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
HEC-93-12-4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Azoospermia NOS Oligospermia NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی تعداد و حرکت و مرفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات آنالیز سیمن و RT-PCR

2

شرح متغیر پیامد
ارزیابی بیان ژنهای انتی اکسیدانی CAT ،GPX ،NRF2 ،KEAP1 و SOD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات آنالیز سیمن و RT-PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی میزان 8-ایزوپرستان و متابولیت های رادیکال های آزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مصرف گرده نخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام آزمایشات مولکولی و بیوشیمیایی و RT-PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: تنها درمان استاندارد ناباروری را توسط متخصص ارولوژی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد ناباروری را توسط متخصص ارولوژی دریافت می کنند و به طور همزمان از گرده نخل به میزان 4 گرم در روز به صورت کپسولهای یک گرمی مگزا (دو کپسول صبح و دو کپسول شب، یک ساعت بعد از غذا) استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی بیمارستان شهیدمحمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری فلاحی
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ضلع شرقی بیمارستان، معاونت پژوهشی، طبقه همکف، ازمایشگاه پزشکی مولکولی
شهر
بندرعباس

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز IVF ام لیلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری فلاحی
آدرس خیابان
بندرعیاس، بلوار جمهوری اسلامی،پشت زیارتگاه سید مظفر، بیمارستان ام لیلا
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ضلع شرقی بیمارستان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی بیمارستان شهیدمحمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری فلاحی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی پژوهشی پزشکی مولکولی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ضلع شرقی بیمارستان، معاونت پژوهشی ، طبقه همکف، ازمایشگاه پزشکی مولکولی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
fallahi.leila@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری فلاحی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی پژوهشی پزشکی مولکولی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ضلع شرقی بیمارستان، معاونت پژوهشی ، طبقه همکف، ازمایشگاه پزشکی مولکولی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
fallahi.leila@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی مولکولی بیمارستان شهیدمحمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری فلاحی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی پژوهشی پزشکی مولکولی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی، ضلع شرقی بیمارستان، معاونت پژوهشی ، طبقه همکف، ازمایشگاه پزشکی مولکولی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
fallahi.leila@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...