چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین تاثیر خنده درمانی بر خستگی و افسردگی بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی می باشد .مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی با پرتاپ سکه دردو گروه کنترل و مداخله است .برنامه خنده درمانی شامل فیلم های کمدی و خنده دار و برنامه های شاد است، که طی 8جلسه و هر جلسه به مدت 25-30 دقیقه در قالب 8 هفته برای بیماران در گروه مداخله انجام خواهد شد و گروه کنترل فقط از مراقبت های معمول بخش برخوردار خواهند شد. معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل محدوده سنی 18-55 سال،قرار داشتن در لیست افراد شیمی درمانی و عدم اختلال شناخته شده افسردگی است و معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل عدم تمایل به ادامه همکاری،نمره افسردگی بالای 28 با استفاده از پرسشنامه افسردگی بک، که تعداد حجم نمونه در این مطالعه 90 نمونه است که 45 نفر در گروه مداخله و 45 نفر در گروه کنترل می باشد. که قبل از شروع مداخله پرسشنامه ها به نمونه ها داده خواهد شد سپس بعد از پایان هفته دوم، چهارم،ششم وهشتم از گروه آزمون و مداخله درخواست می شود پرسشنامه افسردگی بک و پرسشنامه CFS را تکمیل نمایند و نهایتا تکمیل مجدد پرسشنامه خستگی وپرسشنامه افسردگی بک ،یک ماه بعد از اتمام آخرین جلسه خنده درمانی خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015012620819N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا هاشمی تزنگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8163 3302
آدرس ایمیل
gh.a526@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
•يك طرح تحقيقاتي در دانشگاه علوم پزشكي تهران در قالب پايان نامه در دانشکده پرستاری مامائی تهران ارائه شده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیربرنامه خنده درمانی بر خستگی و افسردگی بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی در گروه مداخله و مقایسه آن با بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی در گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر خنده درمانی بر بیماران سرطانی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: - رضایت آگاهانه جهت همکاری - داشتن سن 18-55سال - قرار داشتن در لیست افراد شیمی درمانی - داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن - توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول - عدم اختلال شناخته شده افسردگی معیار خروج: -عدم تمایل به ادامه همکاری -در صورتی که حین پژوهش داروی جدیدی موثر بر خلق به داروهای بیماران اضافه شود - نمره افسردگی بالای 28 با استفاده از پرسشنامه بک -به وجود آمدن عوارض حاد ناشی از شیمی درمانی حین پژوهش - فوت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی با پرتاب سکه است به این صورت که پژوهشگر بعد از نمونه گیری نمونه ها را در گروه های دوتایی قرار میدهد و پس از پرتاب سکه براساس شیر و خط یک نفر در گروه مداخله و دیگری در گروه کنترل قرار می گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
66927171
تاریخ تایید
2015-01-07, ۱۳۹۳/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
9111196054-125130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان
کد ICD-10
C00-C97
توصیف کد ICD-10
Malignant Neoplasms

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،هفته دوم،چهارم،ششم،هشتم و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،هفته دوم،چهارم،ششم،هشتم و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خستگی سرطان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل فقط از مراقبت های معمول بخش یعنی بررسی علائم حیاتی،گرفتن داروهای شیمی درمانی طبق دستور پزشک و پایش فاکتورهای خونی و گرفتن آزمایشات روتین بر خوردار خواهند شد و هیچ گونه مداخله ای توسط پژوهشگر انجام نمی شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
پکیج خنده درمانی مشتمل بر فیلم های کمدی وکلیپ های کوتاه خنده دار در قالب دی وی دی برگرفته از سایت های مجاز و مورد تایید معاونت فرهنگی و آموزشی دانشکده پرستاری و مامایی تهران است که هر دو هفته یکبار که نمونه ها مراجعه می کنند به مدت 25-30 دقیقه برایشان گذاشته می شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
رویا هاشمی
آدرس خیابان
فارس ، شیراز، میدان نمازی، بیمارستان نمازی،71937-11351
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان انکولوژی امیر
نام کامل فرد مسوول
رویاهاشمی
آدرس خیابان
شیراز ،فرهنگ شهر،روبروی استخر کوثر، 36323731-33
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تهران، 71937-11351
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رویا هاشمی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تهران، 71937-11351
شهر
تهران
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 21 6693 7120
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
gh.a526@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره پارسا یکتا
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی آموزش پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تهران، 71937-11351
شهر
تهران
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 21 6693 7120
فکس
ایمیل
zparsa@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رویا هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، دانشکده پرستاری و مامایی تهران، 71937-11351
شهر
تهران
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 21 6693 7120
فکس
+98 21 6641 8885
ایمیل
gh.a526@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...