کار ازمایی بالینی کنترول شده دو سو کور مقایسه بین انجام دو روش تراکیوستومی گشاد شونده از طریق پوست به روش جراحی کوچک MS-PDT با استفاده از روش استاندارد ( لوله تراشه) و یا I-GEL گذاری
بررسی مقایسه ای دو روش PDT گذاری با روش استاندارد و روش استفاده از IGEL(وسیله سوپراگلوتیک راه هوایی)
طراحی
در این مطالعه 66 بیمار کاندید انجام PDT گذاری بوده و دارای شرایط ورود به مطالعه بوده انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که بصورت یک کار ازمایی بالینی دو سو کور صورت میگیر و در مرکز اموزشی پژوهشی مسیح دانشوری تهران صورت میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت تهویه مکانیکی که نیاز به حفظ لوله تراشه به مدت بیش ازیک هفته خواهند داشت؛ فاقد شواهدی از بیماری ایسکمیک قلبی باشند؛ فاقد هر گونه اسیب ناحیه نخاع گردنی؛ فاقد چاقی بیمار گونه؛ PT , PTT, INR و پلاکت بیمار در محدوده نرمال قرار داشته باشد. معیار خروج: عدم رضایت بیمار؛ هر گونه شکست در انجام روش مربوطه.
گروههای مداخله
انجام روش معمول PDT Conventional گذاری بوسیله ETT صورت می گیرد، لوله تراشه تا حد کافی به سمت تارهای صوتی (Vocal Cord) به عقب کشیده می شود تا مکان برای ورود کاتتر و J وایر (روش سلدینگر) مهیا گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل پانکچر کردن تراشه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150107020592N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز آموزشی،پژوهشی،درمانی بیمارستان مسیح دانشوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار ازمایی بالینی کنترول شده دو سو کور مقایسه بین انجام دو روش تراکیوستومی گشاد شونده از طریق پوست به روش جراحی کوچک MS-PDT با استفاده از روش استاندارد ( لوله تراشه) و یا I-GEL گذاری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بین انجام دو روش عمل جراحی کوچک تراکیوستومی گشاد شونده از طریق پوست
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت تهویه مکانیکی که نیاز به حفظ لوله تراشه به مدت بیش ازیک هفته خواهند داشت.
فاقد شواهدی از بیماری ایسکمیک قلبی باشند.
فاقد هر گونه اسیب ناحیه نخاع گردنی.
فاقد چاقی بیمار گونه
PT , PTT, INR و پلاکت بیمار در محدوده نرمال قرار داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار؛ هر گونه شکست در انجام روش مربوطه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی گروه ها بر اساس ایجاد بلوک های تصادفی A,B (گروه کنترل وگروه مداخله) وبا کمک سیستم نرم افزاریRandomized allocation .software
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به دو سو کور بودن مطالعه بیمار و فرد انجام دهنده PDT نسبت به مطالعه کور بوده و فرد سومی که پرستار بخش میباشند و نسبت به انجام مطالعه بی اطلاع میباشند نسبت به پر کردن پرسشنامه اقدام مینمایند .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی،پژوهشی،درمانی بیمارستان مسیح دانشوری
آدرس خیابان
تهران، میدان باهنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تاریخ تایید
2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1396.378
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط دو روش عمل جراحی کوچک تراکئوستومی گشاد شونده از طریق پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل پانکچر کردن تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انجام پروسیجر
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب عدد پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی غیر عادی از تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وضعیت بالینی
2
شرح متغیر پیامد
پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وضعیت بالینی
3
شرح متغیر پیامد
امفیزم زیر جلدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وضعیت بالینی
4
شرح متغیر پیامد
اریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمای مونیتورینگ الکترو کاردیو گرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
با انجام روش معمول PDT Conventional گذاری بوسیله ETT صورت می گیرد، لوله تراشه تا حد کافی به سمت تارهای صوتی (Vocal Cord) به عقب کشیده می شود تا مکان برای ورود کاتتر و J وایر (روش سلدینگر) مهیا گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در روشی که با کمک Igel صورت می گیرد پس از بررسی راه هوایی بیمار و ساکشن مناسب ترشحات دهانی (اجتناب از اسپیراسیون) پس از آغشته نمودن Igel به ژل لوبریکانت بر اساس وزن بیمار Igel مناسب جهت بیمار تعبیه خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی در مانی پژوهشی بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، میدان باهنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2912 3100
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2912 3100
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟