چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر در نظر دارد اثرات درمانی دو داروی ونکومایسین و تیکوپلانین را به صورت یک کار آزمایی بالینی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بعد از عمل جراحی اندوکاردیت عفونی ناشی از گونه های ستافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی سیلین، مورد بررسی قرار دهد.این مطالعه بر روی 46 بیمار که تحت عمل جراحی در زمینه عوارض اندوکاردیت عفونی ناشی از ارگانیسم های ستافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی سیلین قرار گرفته بودند، انجام شد. بیماران با ممنوعیت مصرف برای هر یک از دو دارو از مطالعه خارج شدند. در این مطالعه دو سویه کور بیماران و ارزیابها از نوع مداخله آگاه نبودند. برای اختصاص تصادفی افراد به دو گروه از طرح بلوک تصادفی استفاده شد. تیکوپلانین به صورت وریدی و داخل عضلانی و به اندازه دوز واحد روزانه استفاده شد. مقدار دوز ونکومایسین به اندازه mg1500در هر 12 ساعت بود تا زمانی که پیگیری غلظت سرمی نیاز به دور بالاتر را نشان دهد. پس از دو ماه نتیجه کشت خون مثبت و ایزولاسیون دو گروه مقایسه شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022220592N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-30, ۱۳۹۵/۰۶/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی تیکوپلانین و ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بعد از عمل جراحی اندوکاردیت عفونی در زمینه ارگانیسم های MRSA در بیمارستان مسیح دانشوری تهران طی سال های 95-1391
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی تیکوپلانین و ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بعد از عمل جراحی اندوکاردیت عفونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار خروج: ممنوعیت مصرف برای هریک از دو دارو معیار ورود: عمل جراحی در زمینه عوارض اندوکاردیت عفونی ناشی از ارگانیسم های MRSA
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید پزشکی
آدرس خیابان
ایران-تهران-بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1393.69

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Endocarditis
کد ICD-10
I33.9
توصیف کد ICD-10
Acute endocarditis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نتیجه کشت و ایزولاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تیکوپلانین تیکوپلانین به صورت وریدی و داخل عضلانی و به اندازه دوز واحد روزانه استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ونکومایسین،مقدار اولیه دوز ونکومایسین به اندازه 1500 میلی گرم در هر 12 ساعت بود تا زمانی که پیگیری غلظت سرمی نیاز به دور بالاتر را نشان دهد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمدرضا هاشمیان
آدرس خیابان
ایران-تهران-خیابان باهنر- دارآباد-بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جماعتی
آدرس خیابان
ایران-تهران-بزرگراه شهید چمران-خیابان تابناک-دانشگاه علومپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران-تهران- خیابان نیاوران- دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2610 9512
فکس
ایمیل
smrhashemian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران-تهران-خیابان نیاوران-دارآباد- بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2610 9512
فکس
ایمیل
smrhashemian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران-تهران-دارآباد-نیاوران-بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
smrhashemian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...