بررسی مقایسه ای اثر درمانی تیکوپلانین و ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بعد از عمل جراحی اندوکاردیت عفونی در زمینه ارگانیسم های MRSA در بیمارستان مسیح دانشوری تهران طی سال های 95-1391
مطالعه حاضر در نظر دارد اثرات درمانی دو داروی ونکومایسین و تیکوپلانین را به صورت یک کار آزمایی بالینی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بعد از عمل جراحی اندوکاردیت عفونی ناشی از گونه های ستافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی سیلین، مورد بررسی قرار دهد.این مطالعه بر روی 46 بیمار که تحت عمل جراحی در زمینه عوارض اندوکاردیت عفونی ناشی از ارگانیسم های ستافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی سیلین قرار گرفته بودند، انجام شد. بیماران با ممنوعیت مصرف برای هر یک از دو دارو از مطالعه خارج شدند. در این مطالعه دو سویه کور بیماران و ارزیابها از نوع مداخله آگاه نبودند. برای اختصاص تصادفی افراد به دو گروه از طرح بلوک تصادفی استفاده شد. تیکوپلانین به صورت وریدی و داخل عضلانی و به اندازه دوز واحد روزانه استفاده شد. مقدار دوز ونکومایسین به اندازه mg1500در هر 12 ساعت بود تا زمانی که پیگیری غلظت سرمی نیاز به دور بالاتر را نشان دهد. پس از دو ماه نتیجه کشت خون مثبت و ایزولاسیون دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022220592N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-30, ۱۳۹۵/۰۶/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی تیکوپلانین و ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بعد از عمل جراحی اندوکاردیت عفونی در زمینه ارگانیسم های MRSA در بیمارستان مسیح دانشوری تهران طی سال های 95-1391
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی تیکوپلانین و ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بعد از عمل جراحی اندوکاردیت عفونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار خروج: ممنوعیت مصرف برای هریک از دو دارو
معیار ورود: عمل جراحی در زمینه عوارض اندوکاردیت عفونی ناشی از ارگانیسم های MRSA
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید پزشکی
آدرس خیابان
ایران-تهران-بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1393.69
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Endocarditis
کد ICD-10
I33.9
توصیف کد ICD-10
Acute endocarditis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتیجه کشت و ایزولاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز و پایان دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تیکوپلانین
تیکوپلانین به صورت وریدی و داخل عضلانی و به اندازه دوز واحد روزانه استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ونکومایسین،مقدار اولیه دوز ونکومایسین به اندازه 1500 میلی گرم در هر 12 ساعت بود تا زمانی که پیگیری غلظت سرمی نیاز به دور بالاتر را نشان دهد