این مطالعه قصد دارد میزان کارآیی و ایمنی لوسیون موضعی ایورمکتین 0.5 درصد را در درمان شپش سر در مقایسه با شامپو پرمترین یک درصد مورد سنجش قرار دهد. این مطالعه یک مطالعه چند مرکزی تصادفی شده دو بازوی دو سو کور است. در هر گروه درمانی 88 نفر شرکت کننده وجود دارد. شرکت کنندگان در طرح، مردان و زنان سالم، مبتلا به بیماری شپش سر با حداقل 6 ماه سن هستند. افراد واجد شرایط به طور تصادفی و کور یکی از درمان های لوسیون آیورمکتین 0.5 درصد یا پرمترین 1 درصد را دریافت می کند. پیگیری ها در روزهای 1، 7 و 14 پس از درمان و توسط کارشناس آموزش دیده انجام می شود. بررسی ها، شامل مشاهده برای وجود یا عدم وجود شپش زنده و همچنین بررسی های ایمنی می باشد. پیامد اولیه در هر دو گروه درصد بیمارانی است که در ویزیت روز 14 هیچ حشره زنده یا تخم viable (تخمی که در فاصله 1.27 سانتیمتری از سطح اسكالپ قرار دارد) در ارزیابی اسکالپ آنها مشاهده نشود. پیامد ثانویه طرح، واکنش های حساسیتی موضعی مشاهده شده در سطح اسکالپ یا پوست و همچنان حساسیت اطراف چشم می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071320514N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارویی گیلارانکو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه کارآیی و ایمنی لوسیون Ivermectin 0.5% و شامپو permethrin 1% در درمان شپش سر
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآیی و ایمنی لوسیون موضعی Ivermectin 0.5% در درمان شپش سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 6 ماه و بالاتر؛ وجود حداقل 3 حشره زنده یا 10 تخم viable (تخمی که در فاصله 1.27 سانتیمتری از سطح اسكالپ قرار دارد)؛ سلامت عمومی فرد شرکت کننده؛ امضا فرم رضایت اگاهانه توسط افراد واجد شرایط یا ولی قانونی در مورد افراد فاقد صلاحیت؛ موافقت برای عدم استفاده از هرگونه درمان ضد شپش به جز داروی مورد مطالعه؛ موافقت شرکت کننده برای عدم کوتاه کردن موها در طول مطالعه.
شرایط خروج از مطالعه: سابقه هر گونه حساسیت به ایورمکتین یا ترکیبات آن یا سایر درمان های موضعی ضد شپش و محصولات مراقبت از مو؛ مشاهده هر گونه علایم غیر مرتبط با آلودگی در موضع درمان شامل قرمزی با score بیشتر 2 ، تاول یا وزیکول؛ مشاهده هرگونه علائم ناشی از اگزما یا درماتیت آتوپیک در موضع درمان؛ سابقه هرگونه درمان ضدشپش خانگی،OTC یا تجوز شده توسط پزشک در 7 روز گذشته؛ هرگونه بیماری یا ناخوشی که طبق نظر محقق، اهداف دستیابی به طرح را تحت تاثیر قرار دهد؛ بارداری، شیردهی یا قصد بارداری در طول مطالعه؛ شرکت در هرگونه طرح مداخله ای دارویی در 30 روز گذشته؛ سابقه شرکت در طرح های کارآزمایی ایورمکتین
سن
از سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی براساس روش بلوکهای تصادفی انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-16, ۱۳۹۵/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2399
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شپش سر
کد ICD-10
B85.0
توصیف کد ICD-10
Pediculosis due to Pediculus humanus capitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران هر دو گروه که در ویزیت روز 14 هیچ حشره زنده یا تخم viable (تخمی که در فاصله 1.27 سانتیمتری از سطح اسكالپ قرار دارد) در ارزیابی اسکالپ آنها مشاهده نشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک روز، 7 روز و 14 روز پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط کارشناس آموزش دیده.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
واکنش های حساسیتی موضعی مشاهده شده در سطح اسکالپ یا پوست و همچنان حساسیت اطراف چشم.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک روز، 7 روز و 14 روز پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط کارشناس آموزش دیده.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لوسیون موضعی ایورمکتین، ساخت شرکت گیلارانکو حاوی ایورمکتین نیم درصد، تنها یک بار.
تمام محتویات بطری باید مستقیما روی موی سر و اسکالپ استفاده می شود و 10 دقیقه پس از استفاده بر روی موها باقی بماند. سپس تنها به وسیله آب کاملا از از سطح اسکالپ و موها شسته شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامپو پرمترین، ساخت شرکت گیلارانکو حاوی پرمترین 1 درصد به صورت دو دوز با فاصله یک هفته.
تمام محتویات بطری باید تنها بر روی موی خیس و اسکالپ استفاده شود و 10 دقیقه پس از استفاده بر روی موها باقی بماند و سپس به وسیله آب گرم شسته شود. بیماران همچنین باید موها را با حوله خشک کنند و گره های آن را با شانه برطرف نمایند.