امروزه رژیم آنتاگونیستی در درمان ای وی اف بکار برده می شود و در طی دوسال اخیر مزایای استفاده از استروژن قبل از این درمان مورد بحث می باشد . لذا این مطالعه با هدف درمان سیکل آنتاگونیست با استروژن (قرص خوراکی ، قرص استرادیول ) در بیماران کاندید ای وی اف می باشد . این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور از زمستان سال 95 به مدت 6 ماه در درمانگاه نازایی بیمارستان امام خمینی در 195 نفر از بیماران کاندید ای وی اف انجام خواهد شد . بیماران با داشتن معیارهای ورود به مطالعه ( 25-30 سال و بدون وجود آندومتریوز و یا میوم و سابقه پاتولوژی خاص ) انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده به سه گروه تقسیم خواهند شد . گروه اول ( 65 نفر ) درمان آنتاگونیست ، در گروه دوم (65 نفر ) درمان روزانه یک قرص (OCP ) به مدت 10 روز ، 10-12 روز قبل از آخرین سیکل و در گروه سوم ( 65 نفر ) قرص استرادیول خوراکی 4 میلی گرم به مدت 10 روز قبل از شروع سیکل آنتاگونیست تجویز خواهد شد . همه گروهها درمان انتاگونیست خواهند داشت.
در هر سه گروه از بیماران روز 6 درمان ، سونوگرافی واژینا ل یک روز در میان انجام خواهد شد و زمانی که فولیکول بزرگتر از 13 میلی کتر رویت شد ، داروی آنتاگونیست با دوز 25 میلی گرم شروع می شود و زمانی که حداقل سه فولیکو بزرگتر از 17 میلی متر شود ، HCG 10000 واحد تزریق شده و 36 ساعت بعد ، تخمک برداری انجام خواهد شد . در هر سه گروه تعداد اوسیت ، روزهای تحریک به عنوان پیامد اولیه و میزان حاملگی شیمیایی و بالینی به عنوان پیامد ثانویه بررسی خواهند شد . مطالعه یک سو کور است و فقط انالیز گر از نوع درمان در سه گروه آگاه نمی باشد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
OCP; E2; Antagonist
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020520351N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-21, ۱۳۹۵/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-21, ۱۳۹۵/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1616
آدرس ایمیل
etehraninejad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قرص استرادیول قبل از سیکلهای آنتاگونیست بر نتایج آی وی اف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از قرص استرادیول یا ال دی قبل از سیکلهای آنتاگونیست در سیکلهای ای وی اف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : زنان20-35ساله;کمتر از 2بار سابقهIVF; اف اس اچ کمتر از 10 ;عدم وجود پاتولوژی در تخمدان یا آندومتر ;AFC>4در سونوگرافی; عدم وجود هیدروسالپنکس.
معیارهای خروج:سندرم پلی کیستیک تخمدان ;پاتولوژی در رحم یا تخمدان(میوم بزرگتر از 5سانتی متر);عدم وقوع خونریزی واژینال تا6روز پس از قطع قرصها;عدم تمایل به همکاری بیمار .
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
195
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس ،ساختمان مرکزی .
شهر
تهران
کد پستی
14194
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
92345
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نا باروری زنانه همراه با عدم تخمک گذاری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای تحریک تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش B-hcg
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته پس از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه بدون مداخله :فقط داروی آنتاگونیست با دوز 25 میلی گرم از روز دوم سیکل شروع می شود ،
. در هر سه گروه از بیماران روز 6 درمان ، سونوگرافی واژینا ل یک روز در میان انجام خواهد شد و زمانی که حداقل سه فولیکول بزرگتر از 17 میلی متر شود داروی اچ سی جی 10000 واحد تزریق شده و 36 ساعت بعد ، تخمک برداری انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : ،درمان روزانه یک قرص ال دی به مدت 10 روز و 10-12 روز قبل از آخرین سیکل تجویز می شود . در هر سه گروه از بیماران روز 6 درمان ، سونوگرافی واژینا ل یک روز در میان انجام خواهد شد و زمانی که فولیکول بزرگتر از 13 میلی متر رویت شد ، داروی آنتاگونیست با دوز 25 میلی گرم شروع می شود و زمانی که حداقل سه فولیکول بزرگتر از 17 میلی متر شود ،داروی اچ سی جی 10000 واحد تزریق شده و 36 ساعت بعد ، تخمک برداری انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2 :قرص استرادیول خوراکی 4 میلی گرم به مدت 10 روز قبل از شروع سیکل آنتاگونیست تجویز خواهد شد.
در هر سه گروه از بیماران روز 6 درمان ، سونوگرافی واژینا ل یک روز در میان انجام خواهد شد و زمانی که فولیکول بزرگتر از 13 میلی کتر رویت شد ، داروی آنتاگونیست با دوز 25 میلی گرم شروع می شود و زمانی که حداقل سه فولیکول بزرگتر از 17 میلی متر شود ، اچ سی جی 10000 واحد تزریق شده و 36 ساعت بعد ، تخمک برداری انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نازایی ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه بختیاری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی - درمانگاه نازایی ولیعصر 2
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس ، ساختمان مرکزی ، طبقه 6 .
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بختیاری
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی ، بیمارستان ولیعصر 2 - طبقه اول
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6658 1658
فکس
ایمیل
bakhtiyari1355@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری
نام کامل فرد مسوول
فرناز سهرابوند
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی ، بیمارستان ولیعصر 2 - طبقه اول
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6658 1658
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
fsohrabvand@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
فدیه حق اللهی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی ، بیمارستان ولیعصر 2 - طبقه اول