علی رغم نتایج درمانی موثر دیفن سیپرون در نواحی ریزش موی اسکالپ، مطالعات بسیار اندکی به بررسی نتایج درمانی به کار گیری دیفن سیپرون در ناحیه ابرو پرداخته اند. طراحی مطالعه ای جهت بررسی تاثیرات درمانی و عوارض دیفن سیپرون در ناحیه ابرو می تواند مفید باشد. در این کارآزمایی بالینی، بیماران از مراجعین درمانگاه دیفن سیپرون بیمارستان رازی تهران انتخاب می شوند. درمان برای ابروی راست یا چپ به صورت تصادفی شروع شده و ابروی سمت مقابل به عنوان کنترل در نظرگرفته می شود. پس از مشاهده پاسخ درمانی مطلوب در یک طرف، درمان دوطرفه ادامه خواهد داشت. بیماران مبتلا به درگیری دوطرفه ابرو وارد طرح شده و در صورت دریافت درمان در سه ماه اخیر یا سابقه ویتیلیگو از طرح خارج می شوند. حجم نمونه 40 نفر برآورد شده است. مداخله موردنظر در این مطالعه، مصرف موضعی محلول دیفن سیپرون در ابرو می باشد که غلظت آن طبق نظر پزشک متخصص تعیین شده و بیمار به صورت یکبار در هفته به مدت 6 ماه مصرف خواهد کرد. قبل از شروع درمان و ماه های 3 و 6 پس از شروع درمان از ناحیه هر دو ابرو تصویربرداری انجام خواهد شد. در طی بررسی تصاویر، میزان آلوپسی به صورت نیمه کمی گزارش شده و با مقایسه تغییرات درصد آلوپسی ابروی تحت درمان قبل و بعد شروع درمان اثرات درمانی محلول به کار رفته در ناحیه ابرو بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015061520250N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5561 8989
آدرس ایمیل
nghandi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-09, ۱۳۹۴/۰۸/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی دیفن سیپرون در ناحیه ابروی بیماران آلوپسی آره آتای مراجعه کننده به درمانگاه دیفن سیپرون بیمارستان رازی تهران در سال 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دیفن سیپرون در ریزش موی سکه ای ابرو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
- سن 12 تا 65
- ابتلا به درگیری دوطرفه ابروها
- رضایت کامل بیمار جهت شرکت در طرح پژوهشی
معیارهای خروج:
- استفاده از استیروئید سیستمیک یا موضعی، درمان های سرکوبگر ایمنی (آزاتیوپرین ، مایکوفنولات موفتیل و...) و دیفن سیپرون برای ابرو در سه ماه اخیر
- شرح حال فردی یا خانوادگی ابتلا به ویتیلیگو
- شرح حال فردی ابتلا به درماتوز های کوبنر مثبت مانند پسوریازیس
- حاملگی یا شیردهی
- سابقه بیماری های داخلی کبدی، کلیوی، کم کاری تیروئید
سن
از سن 12 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-10, ۱۳۹۴/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
ir.tums.rec.1394.550
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی آرئاتا
کد ICD-10
L63
توصیف کد ICD-10
Alopecia areata
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رویش موهای ترمینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد رویش موهای ابرو بر اساس تغییرات فوتوگرافی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری (visual analogue scale)
2
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یک بار (24 بار در طی مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله موردنظر در این مطالعه مصرف موضعی محلول دیفن سیپرون توسط خود بیمار در ابرو می باشد که غلظت آن طبق نظر پزشک متخصص تعیین می شود.شروع درمان با غلظت 0.0001%-0.001% بوده و در صورت نیاز بر اساس معاینه و شرح حال افزایش تدریجی غلظت طی فواصل 2 هفته ای به صورت 0.01%، 0.1%، 0.2%، 0.5%، 1% و 2% انجام خواهد شد. و بیمار به صورت یکبار درهفته به مدت 6 ماه مصرف خواهد کرد. مصرف موضعی محلول به صورت یکطرفه است وابروی راست یا چپ به صورت تصادفی انتخاب شده و ابروی طرف مقابل کنترل خواهد بود. بعد از آغاز رویش موهای ترمینال مصرف محلول برای هر دو ابرو خواهد بود. قبل از شروع درمان و ماه های 3 و6 پس از شروع درمان، از ناحیه هر دو ابرو تصویربرداری انجام خواهد شد. غلظت های مورد نظر محلول فوق در داروخانه داروهای ترکیبی بیمارستان پوست رازی از پودر دیفن سیپرون (محصول کارخانه سیگما آلدریچ) در پایه استون تهیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
عدم مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان پوست رازي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سپيده خاني
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامي، خيابان وحدت اسلامي، بيمارستان پوست رازي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان پوست رازي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سپيده خاني
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي بيماري هاي پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامي، خيابان وحدت اسلامي، بيمارستان پوست رازي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5561 8989
فکس
ایمیل
Drsepideh.khani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان پوست رازی
نام کامل فرد مسوول
دكتر نرگس قندي
موقعیت شغلی
تخصص بيماري هاي پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامي، خيابان وحدت اسلامي، بيمارستان پوست رازي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5561 8989
فکس
ایمیل
Nghandi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان پوست رازي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سپيده خاني
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي بيماري هاي پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامي، خيابان وحدت اسلامي، بيمارستان پوست رازي