چکیده پروتکل

چکیده
هدف ما در اين پژوهش تعيين تاثير عصاره سنبل الطیب براختلال خواب زنان یائسه مي باشد. در این مطالعه پژوهشگر به مراکز بهداشتی درمانی منتخب دانشگاه مراجعه خواهد نمود. براي 250 زن یائسه از طريق مصاحبه پرسشنامه بررسي كيفيت خواب پيترزبرگ تكميل خواهد گرديد و سپس از ميان آنها 100زن داوطلب که نمره 5 و بيشتر را كسب كرده اند ( ابتلا به اختلال خواب دارند) انتخاب مي شوند و با تكميل فرم رضايت نامه وارد پژوهش خواهند شد. معيارهاي ورود شامل : نداشتن بیماری های جسمی و روانی که باعث مشکلات خواب شود ،عدم مصرف دخانیات ، مواد مخدر و الکل و معیارهای خروج نيز شامل: ظهور هر بیماری جسمی و روانی که سبب اختلال خواب در طول مطالعه شود ، تغییر عمده در شرایط خواب مانند مسافرت و.. ، مصرف هر نوع دارو های اضافی در طول مطالعه ، استفاده نكردن كپسولها به مدت 7روز در طول مداخله. سپس نمونه ها به طور تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد (50 نمونه در هر گروه ) تقسیم خواهندشد. در گروه مداخله والرين (کپسول سدامين) که مکمل گیاهی است به صورت روزانه دو عدد تا يك ماه داده مي شود و به همين صورت در گروه كنترل دارونما كه نشاسته مي باشد داده خواهد شد. پس از مداخله ، نمره اختلال خواب دوباره توسط پرسشنامه سنجيده مي شود سپس با نتایج قبلی مقایسه و مورد بررسی وتجزیه وتحلیل آماری قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903252172N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-06-29, ۱۳۸۹/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-29, ۱۳۸۹/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين تعاوني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشكي ایران، دانشكده پرستاري و مامائي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 8161
آدرس ایمیل
staavoni@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عصاره ریشه سنبل الطیب بر اختلال خواب زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی منتخب دانشگاه علوم پزشکی ایران 1388
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره ریشه سنبل الطیب بر اختلال خواب زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی منتخب دانشگاه علوم پزشکی ایران 1388
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به و خروج از مطالعه • نبود بیماریهای جسمی وروانی که سبب اختلال خواب می شوند. • مصرف نکردن دخانیات ، مواد مخدر ومسکرات • پیدایش هرگونه بیماری جسمی وروانی در طول انجام پژوهش که موجب اختلال خواب گردد. • تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیر قابل پیش بینی از جمله مسافرت ،تغییر مکان و..... • مصرف هر گونه دارو اضافی در طول مطالعه • مصرف نکردن دارو به مدت حداکثر 7 روز در طول یک ماه مصرف
سن
از سن 50 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشكده پرستاري ومامايي
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، بالاتر از ميرداماد، خيابان رشيد ياسمي دانشكده پرستاري ومامايي
شهر
تهران
کد پستی
19395/4798
تاریخ تایید
2010-03-12, ۱۳۸۸/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
1603057

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
F51.0, F51
توصیف کد ICD-10
Nonorganic sleep disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ویک ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله ( سدامین ، کپسول530 میلی گرمی، دوباردرروزبه مدت یک ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل(نشاسته، کپسول دارونما، دوباردرروز به مدت یک ماه)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی ودرمانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
شیوا اشتهاردی(کارشناس مامایی ، مسول فنی منطقه)
آدرس خیابان
کیلومتر 20جاده قدیم کرج . شهر قدس .میدان ساعت
شهر
قدس

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی ودرمانی امام حسین
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسکندری زاده (مسئول مرکز،پزشک عمومی)
آدرس خیابان
کیلومتر 20جاده قدیم کرج-شهر قدس -میدان آزادی-خیابان شهید عالمی
شهر
قدس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد عباس متوليان و دكترمازيار مرادي لاكه
آدرس خیابان
تهران -بزرگراه ونک -جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
کد 854
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، دانشكده پرستاري و مامائي
نام کامل فرد مسوول
سيمين تعاوني
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد آموزش پزشكي، كارشناس ارشد آموزش مامائي، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ميرداماد، خيابان كازرون، كوي نجم آبادي پلاك 12، طبقه 3
شهر
تهران
کد پستی
1919915375
تلفن
00982182471000; 00982182471111
فکس
ایمیل
staavoni@iums.ac.ir; staavoni14@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی ،دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیمین تعاونی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد آموزش پزشكي و كارشناس ارشد آموزش مامائي ، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ميرداماد، خيابان كازرون، كوي نجم آبادي پلاك 12، طبقه 3 ، كد پستي 1919915375
شهر
تهران
کد پستی
1919915375
تلفن
00982182471000; 00982182471111
فکس
ایمیل
staavoni14@yahoo.com; staavoni@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیمین تعاونی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد آموزش پزشكي و كارشناس ارشد آموزش مامائي ، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ميرداماد، خيابان كازرون، كوي نجم آبادي پلاك 12، طبقه 3 ، كد پستي 1919915375
شهر
تهران
کد پستی
1919915375
تلفن
00982182471111; 00982182471000
فکس
ایمیل
staavoni14@yahoo.com; staavoni@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...