هدف از این مطالعه تعیین تاثیر مصرف روغن زیتون بر شاخص های تن سنجی، فشار خون، وضعیت التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به افسردگی بود. طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سو کور بود که بر روی 73 بیمار مبتلا به افسردگی اساسی و با محدوده سنی 18 تا 65 سال انجام گرفت. بیماران به شیوه آسان انتخاب و به صورت تخصیص تصادفی طبقه بندی شده بلوکی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم گردیدند. طبقه بندی در گروه ها بر اساس شدت افسردگی (ملایم، متوسط و شدید) و مصرف یا عدم مصرف دارو های ضد افسردگی انجام شد. روند مداخله بدین صورت بود که برای مدت 52 روز به گروه مداخله 25 میلی لیتر در روز روغن زیتون فرابکر و به گروه کنترل 25 میلی لیتر در روز روغن آفتابگردان جهت مصرف خوراکی داده شد. ابتدا، وسط و انتهای مطالعه فشار خون و شاخص های تن سنجی بیماران با استفاده از وسایل واحد و استاندارد اندازه گیری گردیدند. سطوح سرمی ﻣﺎﻟﻮﻥ ﺩﻱ ﺁﻟﺪﻫﻴﺪ و پروتئین واکنشی سی با حساسیت بالا در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی شدند. جهت نظارت بر عوامل مخدوشگر، رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و الگوی خواب به ترتیب به وسیله یادآمد خوراک 24 ساعته، پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی و شاخص کيفيت خواب پيتزبورگ در طی مطالعه مورد سنجش قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016041820140N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر فصحتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71372510015
آدرس ایمیل
foshatis@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف روغن زیتون بر شاخص های تن سنجی، فشار خون، وضعیت التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف روغن زیتون در بیماران مبتلا به افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: ابتلا به افسردگی اساسی بر اساس معیار های راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، ویرایش پنجم؛ سن 18 تا 65 سال؛ دریافت روتین روغن آفتابگردان؛ عدم حساسیت به زیتون یا آفتابگردان یا فرآورده های آن ها؛ عدم ابتلا به سوء جذب چربی؛ امتیاز کمتر یا مساوی 7 در پرسشنامه 14 آیتمی پایبندی به رژیم مدیترانه ای و توانایی و تمایل برای شرکت در مطالعه. شرایط عمده خروج از مطالعه: مصرف دارو های کاهنده چربی خون؛ مصرف دارو های کورتیکواستروئید؛ ابتلا به اختلال روانی جدی همزمان مانند اسکیزوفرنیا؛ ابتلا به شرایط پزشکی ناپایدار یا شدید؛ وابستگی به الکل یا مواد مخدر؛ بارداری؛ شیردهی؛ خطر جدی خودکشی یا دیگرکشی؛ لزوم بستری شدن در بیمارستان؛ تغییر در دارو ها یا درمان های مورد استفاده برای افسردگی؛ تغییر در رژیم غذایی یا فعالیت فیزیکی؛ مصرف کمتر از %70 روغن توصیه شده و از دست دادن هر یک از شرایط ورود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
73
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی (شاخص توده بدنی، نسبت دور کمر به قد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو با دقت 0.1 کیلوگرم و متر های نواری با دقت 0.1 سانتی متر
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه با استفاده از فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی با حساسیت بالا سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم در لیتر با استفاده از کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
ﻣﺎﻟﻮﻥ ﺩﻱ ﺁﻟﺪﻫﻴﺪ ﺳﺮﻡ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میکرومولار با استفاده از کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 25 میلی لیتر روغن زیتون فرابکر برای مدت 52 روز
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه 25 میلی لیتر روغن آفتابگردان برای مدت 52 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درج آگهی در روزنامه ها و نصب اطلاعیه های محلی
نام کامل فرد مسوول
سحر فصحتی
آدرس خیابان
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
سحر فصحتی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اعصاب و روان بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
سحر فصحتی
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان روانپزشکی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سحر فصحتی
آدرس خیابان
خیایان حافظ
شهر
شیراز
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي درماني جواديه
نام کامل فرد مسوول
سحر فصحتی
آدرس خیابان
بلوار عدالت
شهر
شیراز
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
سحر فصحتی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خانم زهرا پندخواهی
آدرس خیابان
خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟