چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده است جامعه هدف آن بيماران مبتلا به دیابت بارداری می باشند. هدف از مطالعه حاضر بررسی تأثیر سبوس جوی دوسر بر پروفایل قندی مبتلایان به دیابت بارداری می باشد. شرایط ورود: زنان 20 تا 40 ساله با بارداری تک قلویی و سن بارداری کمتر از 34 هفته، تشخیص دیابت بارداری توسط فوق تخصص غدد و بر اساس پروتکل IADPSG (قند خون ناشتا بیشتر از 92، قند خون یک ساعته پس از مصرف 75 گرم گلوکزبیشتر از 180، و قند خون دو ساعت پس ازمصرف 75گرم گلوکز بیشتر از 153، و در دو آزمایش متوالی) صورت گرفت. تست تحمل گلوکز خوراکی (OGTT) پس از مصرف 75 گرم گلوکز در تمام افراد وارد شده به مطالعه انجام شده بود، عدم ابتلا به بیماری های قلبی،کبدی ،کلیوی ، فشار خون بالا که توسط پزشک تشخیص داده شده باشد. عدم ابتلا به دیابت قبل از بارداری؛ شرایط عمده خروج از مطالعه:وجود سلیاک یا دیگر بیماریهای گوارشی، وجود واکنش های آلرژیک به جوی دوسر، داشتن شیردهی تا 3 ماه گذشته. این کارآزمایی بالینی بر روی 90زن مراجعه کننده به کلینیک انجام میشود که بطور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند. نحوه انجام: بیماران در سه حالت درمانی (درمان با انسولین،متفورمین،رژیم درمانی)هستند. افراد تحت درمان با انسولین ومتفورمین پس از 2هفته run-inکه برای به ثبات رسیدن قند خون می باشد. تمام افراد وارد شده به مطالعه به طور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند. مداخلات: افراد گروه کنترل فقط رژیم مطابق با ADAرا دریافت خواهند کرد وافراد گروه کنترل علاوه بر رژیم، 30 گرم سبوس جوی دو سر را روزانه دریافت خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مطالعه وزن ، قند ناشتا، قند 2ساعت پس از مصرف غذا، فروکتوز آمین و HbA1C اندازه گیری می شود. اگر طبق نظر پزشک نیاز به شروع درمان خاصی برای بیمار باشد بیمار از مطالعه حذف میشود (البته شامل شروع انسولین نخواهد بود).

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014112720114N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-09, ۱۳۹۴/۰۳/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-09, ۱۳۹۴/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده شاهزیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3624 0691
آدرس ایمیل
m.shahzeidi.nutr@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف مکمل سبوس جوی دوسر بر پروفایل قندی در مبتلایان به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف مکمل سبوس جوی دوسر بر پروفایل قندی در مبتلایان به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: افراد شرکت کننده دارای سنین 20 تا 40 سال و بارداری تک قلو می باشند که سن بارداری آنها کمتر از 34 هفته می باشد؛ دیابت بارداری بوسیله فوق تخصص غدد بر اساس استفاده از معیارهای IADPSG تشخیص داده شد؛ که قند خون ناشتا بیشتر از 92؛ قند خون یک ساعته پس از مصرف 75 گرم گلوکزبیشتر از 180؛ و قند خون دو ساعت پس ازمصرف 75گرم گلوکز بیشتر از 153؛ و در دو آزمایش متوالی.شرایط عمده خروج از مطالعه: داشتن سابقه دیابت قبل از بارداری؛ بیماریهای مزمن مانند بیماریهای قلبی؛ فشارخون؛ کلیوی و بیماریهای مربوط به بارداری؛ ابتلا به سلیاک یا واکنش آلرژیک به سبوس جوی دوسر؛ شیردهی در سه ماهه گذشته؛ عدم تمایل به ادامه مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار دانشجو، مجتمع آموزشی پژوهشی حضرت امام رضا (ع)
شهر
یزد
کد پستی
8916189165
تاریخ تایید
2014-11-26, ۱۳۹۳/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
179475

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 4هقته از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
فروکتوز آمین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 4هقته از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 4هقته از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشHPLC،درصد

4

شرح متغیر پیامد
قند خون 2ساعت پس از مصرف غذا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 4هقته از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

5

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از 4هقته از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو،کیلوگرم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله مصرف روزانه 30 گرم سبوس جوی دو سر در وعده ناهار وشام همراه با 100گرم ماست کم چرب و دریافت رژیم مطابق با ADA
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل مصرف روزانه 100گرم ماست کم چرب در وعده ناهار وشام ودریافت رژیم مطابق با ADA
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجار زاده
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید نواب صفوی
شهر
یزد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجار زاده
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجار زاده
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زد میدان امام حسین دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 35 3624 0691
فکس
+98 35 3623 8555
ایمیل
azmm1383@yshoo.COM
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجار زاده
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد میدان امام حسین دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 35 3624 0691
فکس
+98 35 3623 8555
ایمیل
azmm1383@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مائده شاهزیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد ميدان باهنر ساختمان مرکزی دانشگاه معاونت تحقيقات
شهر
یزد
کد پستی
8916998949
تلفن
+98 35 3628 9960
فکس
+98 35 3623 8555
ایمیل
shahzeidi8091@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...