هدف مطالعه ما بررسی تاثیر درمان کمبود ویتامین D در بهبود علائم بالینی و ایندکس های اسپیرومتری بیماران مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه ( COPD) که به صورت کارآزمایی بالینی می باشد.
بیماران سرپایی مبتلا به COPD در یکسال اخیر که همزمان کمبود ویتامین D (کمتر از30 نانو گرم در دسی لیتر) دارند و محدوده سنی بین 30-80 سال دارند بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند که 60 نفر خواهند بود. بیماران از کلینیک ریه بیمارستان ولی عصر انتخاب می شوند. سپس بیماران به صورت تصادفی ساده به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند که گروه اول (گروه دارو) علاوه بر درمان استاندارد COPD هر هفته برای 3 ماه یک پرل ویتامین دی 50000 واحدی به علاوه قرص کلسیم –دی یک عدد روزانه دریافت میکنند و برای گروه دوم (گروه دارونما) علاوه بردرمان استاندارد COPD هر هفته برای 3 ماه پلاسبو تجویز می شود.
در شروع و 3 ماه بعد از همه بیماران اسپیرومتری به عمل آمده و سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 ، کلسیم (ca) ،فسفر(P)، آلبومین (Albumin) و پاراتورمون هورمون ( PTH ) اندازه گیری می شود.
هر ماه بیماران از نظر مصرف داروها و کنترل استفاده صحیح داروها پیگیری می شوند و در صورت وجود معیارهای خروج از مطالعه خارج می شوند (بیماران کلیوی ، کبدی ، پارا تیروئید و سوء جذب).
در این مطالعه؛ افزایش حجم هوا در بازدم پرفشار در ثانیه اول (FEV1), حجم هوا در بازدم پرفشار در ثانیه اول / ظرفیت حیاتی پرفشار, 25 هیدروکسی ویتامین دی 3، ( FEV1/FVC)، درگروه اول نسبت به گروه دوم به عنوان پیامد اولیه و کاهش شدت تنگی نفس بر اساس معیارMRC در گروه اول نسبت گروه دوم به عنوان پیامد ثانویه مورد بحث قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017042919554N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-27, ۱۳۹۶/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-27, ۱۳۹۶/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم جامه شورانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00989126416972 و 00982433770805
آدرس ایمیل
dr.shirinjameshorani@zumc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ویتامین دی و پلاسبو بر علایم بالینی و ایندکس های اسپیرومتری در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریه( COPD).
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان کمبود ویتامین D در شدت تنگی نفس در بیماران مبتلا به COPD.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران سرپائی مبتلا به COPD که در 2 هفته گذشته دچار حمله تشدید COPD نبوده اند؛ داشتن سطح سرمی ویتامین D کمتر از 30 نانو گرم در دسی لیتر؛ رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه.
شرایط خروج از مطالعه: مشکلات کبدی (LFT بیشتر و مساوی 2 برابر نرمال )؛ نارسایی کلیوی ( GFR کوچکتر از 60 )؛ بیماری های گرانولوماتوز (از جمله سل، سارکو ئیدوز)؛ سوء تغذیه؛ سوء جذب(شامل IBD و سلیاک )؛ هر نوع بدخیمی؛ بیماری پاراتیروئید.
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شیوه تخصیص غیر تصادفی می باشد که بیماران را به صورت یک در میان در گروه های تحت درمان با ویتامین D ( با تخصیص اعداد صفر و زوج ) و پلاسبو ( با تخصیص اعداد فرد ) قرار دادیم.