Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
سه سویه کور
دو سویه کور
tripldoubl
1
1
2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
2018-08-17, ۱۳۹۷/۰۵/۲۶
2018-0608-1617 00:00:00
Evaluation of the preconditioning effect of remifentanil-propofol in prevalence of early graft dysfunction in liver transplant patients
Evaluation and comparison of the preconditioning effect of Remifentanil Vs. Fentanyl on prevalence of early graft dysfunction among patients with liver transplant
Evaluation and comparison of the preconditioning effect of remifentanil-propofol inRemifentanil Vs. Fentanyl on prevalence of early graft dysfunction inamong patients with liver transplant patients
بررسی اثر محافظتی داروی رمی فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
بررسی و مقایسه اثر محافظتی داروهای رمی فنتانیل و فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
بررسی و مقایسه اثر محافظتی دارویداروهای رمی فنتانیل و فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
Evaluation of the preconditioning effect of remifentanil-propofol in prevalence of early graft dysfunction in liver transplant patients
Evaluation and comparison of the preconditioning effect of Remifentanil Vs. Fentanyl on prevalence of early graft dysfunction among patients with liver transplant
Evaluation and comparison of the preconditioning effect of remifentanil-propofol inRemifentanil Vs. Fentanyl on prevalence of early graft dysfunction inamong patients with liver transplant patients
بررسی اثر محافظتی داروی رمی فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
بررسی و مقایسه اثر محافظتی داروهای رمی فنتانیل و فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
بررسی و مقایسه اثر محافظتی دارویداروهای رمی فنتانیل و فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
aged 18 to 65 years old
history of hepatopulmonary syndrome
history of portopulmonary hypertension
renal insufficiency (Cr > 1.5 mg/L)
aged 18 to 65 years old
patients who are candidate for liver transplant
aged 18 to 65 years old history of hepatopulmonary syndrome history of portopulmonary hypertension renal insufficiency (Cr > 1.5 mg/L)patients who are candidate for liver transplant
سن ۱۸ تا ۶۵ سال
سابقه هپاتوپولموناری دیس فانکشن
سابقه پورتوپولمونری هایپرتنشن
نارسایی کلیوی (کراتینین >1.5)
سن ۱۸ تا ۶۵ سال
بیماران کاندید عمل جراحی پیوند کبد
سن ۱۸ تا ۶۵ سال سابقه هپاتوپولموناری دیس فانکشن سابقه پورتوپولمونری هایپرتنشن نارسایی کلیوی (کراتینین >1.5)بیماران کاندید عمل جراحی پیوند کبد
allergy to propofol soy beans and egg
donors with cardio-pulmonary arrest or hemodynamic instability with high doses of inotropes (infusion nor epinephrine above µg/min)
cold ischemia time more than 12 hours.
allergy to propofol soy beans and egg
donors with cardio-pulmonary arrest or hemodynamic instability with high doses of inotropes (infusion nor epinephrine above µg/min)
cold ischemia time more than 12 hours.
history of hepatopulmonary syndrome
history of portopulmonary hypertension
renal insufficiency (Cr > 1.5 mg/L)
allergy to propofol soy beans and egg donors with cardio-pulmonary arrest or hemodynamic instability with high doses of inotropes (infusion nor epinephrine above µg/min) cold ischemia time more than 12 hours. history of hepatopulmonary syndrome history of portopulmonary hypertension renal insufficiency (Cr > 1.5 mg/L)
حساسیت به پروپوفول، سویا و تخم مرغ
بیماران دهنده پیوند یا دوزهای بالای اینوتروپ(نوراپی نفرین>15/ ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه )
زمان سرد بیشتر از ۱۲ ساعت.
حساسیت به پروپوفول، سویا و تخم مرغ
بیماران دهنده پیوند یا دوزهای بالای اینوتروپ(نوراپی نفرین>15/ ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه )
زمان سرد بیشتر از ۱۲ ساعت.
سابقه هپاتوپولموناری دیس فانکشن
سابقه پورتوپولمونری هایپرتنشن
نارسایی کلیوی (کراتینین >1.5)
حساسیت به پروپوفول، سویا و تخم مرغ بیماران دهنده پیوند یا دوزهای بالای اینوتروپ(نوراپی نفرین>15/ ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه ) زمان سرد بیشتر از ۱۲ ساعت. سابقه هپاتوپولموناری دیس فانکشن سابقه پورتوپولمونری هایپرتنشن نارسایی کلیوی (کراتینین >1.5)
Patients were randomized according to the charts which was derived from www.randomization.com site.
Patients were randomized according to the charts which was derived from www.randomization.org site.
Patients were randomized according to the charts which was derived from www.randomization.comwww.randomization.org site.
بیماران بر اساس جدول استخراج شده از سایت www.randomization.com تصادفی سازی شده اند.
بیماران بر اساس جدول استخراج شده از سایت www.randomization.org تصادفی سازی شده اند.
بیماران بر اساس جدول استخراج شده از سایت www.randomization.comwww.randomization.org تصادفی سازی شده اند.
Triple blind:The participants,researcher and the Data and Safety Monitoring Board are blinded to the study.
Double blind: participants and assessors of the outcomes are unaware of the study groups
TripleDouble blind:The participants,researcher participants and assessors of the Data and Safety Monitoring Boardoutcomes are blinded tounaware of the study. groups
سه سویه کور : شرکت کنندگان ، محقق وهم کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارند.
دو سویه کور : شرکت کنندگان و فرد ارزیابی کننده مطالعه از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارند.
سهدو سویه کور : شرکت کنندگان ، محقق وهم کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنهافرد ارزیابی کننده مطالعه از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارند.
متغیر پیامد ثانویه
#1
From day 1 to 7 post-operation
From day 1 to the day of dicharge
From day 1 to 7 post-operationthe day of dicharge
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
از روز اول تا زمان ترخیص
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عملزمان ترخیص
#2
From day 1 to 7 post-operation
Intra-operative
From day 1 to 7 postIntra-operationoperative
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
در طول عمل
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس ازدر طول عمل
#3
From day 1 to 7 post-operation
Intra-operative
From day 1 to 7 postIntra-operationoperative
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
در طول عمل
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس ازدر طول عمل
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر محافظتی داروی رمی فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی تصادفی سه سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
صد بیمار کاندید عمل جراحی پیوند کبد در بیمارستان نمازی به صورت تصادفی به دو گروه رمی فنتانیل و گروه فنتانیل تقسیم می شوند بیماران پس از عمل به بخش آی سی یو پیوند منتقل می شوند.قبل از انجام پیوند نمونه ای از کبد دهنده به پاتولوژیست جهت بررسی درصد ماکرووزیکولار استیاتوز کبدی فرستاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال که هپاتوپولموناری دیس فانکشن ،پورتوپولمونری هایپرتنشن و نارسایی کلیوی (کراتینین >1.5) نداشتند .شرایط خروج از مطالعه : حساسیت به پروپوفول، سویا و تخم مرغ ؛ بیماران دهنده پیوند یا دوزهای بالای اینوتروپ(نوراپی نفرین>15/ ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه ) ؛ زمان سرد بیشتر از ۱۲ ساعت
گروههای مداخله
گروه رمی فنتانیل جهت نگهداری بیهوشی از اینفیوژن100-150 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه پروپوفول و 0.1-0.4 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه رمی فنتانیل (سرنگ 2 حاوی رمی فنتانیل با غلظت هر سی سی 40 میکرو گرم) استفاده گردید.
گروه فنتانیل اینفیوژن100-150 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه پروپوفول و0.1-0.03 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه فنتانیل( سرنگ 1 حاوی فنتانیل با غلظت هر سی سی 50 مایکروگرم) جهت نگهداری بیهوشی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
متغییر پیامد اولیه:تغییرات Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT), Alkaline phosphatase (Alkp), prothrombin time (PT), partial thrombin time (PTT) international normalized ratio (INR) تغییرات blood urea nitrogen (BUN), creatinine (Cr), and metabolic acidosis (PH, base excess (BE) از روز اول( روز عمل) و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل جهت بررسی نارسایی زود هنگام کبد پیوند خورده مورد بررسی قرار گرفت. مدت زمان بستری در بیمارستان و آی سی یو پس از عمل،طول مدت نیاز به ونتیلاتور، زمان اکستوبیشن بعد از عمل، وضعیت متابولیک اسیدوز، مدت زمان بستری در آی سی بعد از عمل، زمان ایسکمی گرم و سرد، مقدار ترانسفیوژن خون و فرآورده های خونی در طول عمل برای کلیه بیماران ثبت و بررسی می شود.از روز اول( روز عمل) و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل جهت بررسی نارسایی زود هنگام کبد پیوند خورده مورد بررسی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141009019470N70
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-17, ۱۳۹۷/۰۵/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر محافظتی داروهای رمی فنتانیل و فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر محافظتی داروهای رمی فنتانیل و فنتانیل در شیوع اختلال کارکرد زودرس ارگان پیوند شده در بیماران پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸ تا ۶۵ سال
بیماران کاندید عمل جراحی پیوند کبد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پروپوفول، سویا و تخم مرغ
بیماران دهنده پیوند یا دوزهای بالای اینوتروپ(نوراپی نفرین>15/ ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه )
زمان سرد بیشتر از ۱۲ ساعت.
سابقه هپاتوپولموناری دیس فانکشن
سابقه پورتوپولمونری هایپرتنشن
نارسایی کلیوی (کراتینین >1.5)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس جدول استخراج شده از سایت www.randomization.org تصادفی سازی شده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سویه کور : شرکت کنندگان و فرد ارزیابی کننده مطالعه از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2016-09-10, ۱۳۹۵/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.38
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند عضو
کد ICD-10
Y83.0
توصیف کد ICD-10
Surgical operation with transplant of whole organ
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT), Alkaline phosphatase (Alkp), prothrombin time (PT), partial thrombin time (PTT) international normalized ratio (INR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
blood urea nitrogen (BUN)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان و آی سی یو پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
Metabolic acidosis (PH, base excess (BE)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
Creatinine (Cr)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت نیاز به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
زمان اکستوبیشن بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول و سپس هر روز تا ۷ روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
زمان ایسکمی گرم و سرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
8
شرح متغیر پیامد
مقدار ترانسفیوژن خون و فرآورده های خونی در طول عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه رمی فنتانیل جهت نگهداری بیهوشی از اینفیوژن100-150 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه پروپوفول و 0.1-0.4 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه رمی فنتانیل (سرنگ 2 حاوی رمی فنتانیل با غلظت هر سی سی 40 میکرو گرم) استفاده گردید
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه فنتانیل اینفیوژن100-150 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه پروپوفول و0.1-0.03 ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه فنتانیل( سرنگ 1 حاوی فنتانیل با غلظت هر سی سی 50 مایکروگرم) جهت نگهداری بیهوشی استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
ساناز جوکار
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sani6684@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ساناز جوکار
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر خسروی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی جراحی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3654 1174
فکس
ایمیل
mbkhosravi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست