هدف مقایسه کاربرد هیوسین و اترو÷ین در بیماران تحت ECT است.
تصادفی سه سویه کور کنترل با دارونماو تک مرکزی
تعداد 60 بيمار کانديدECT(طبق انديکاسيون روانپزشکي و تاييد روانپزشک همکار طرح)به صورت تصادفي در سه گروه قرارميگيرند.
بيماراني که سن بيشتر از 70 سال دارند ومواردي که کنترا انديکاسيون طبي دريافت هيوسين يا اتروپين دارندبه مطالعه وارد نميشوند.همچنين بيماراني که اريتمي وتاکيکاردي يا براديکاردي و فشار خون بالا يا پايين دارند از مطالعه خارج ميشوند.گروه اول به عنوان پيش دارو آتروپينmg 0.5 وريدي(0.01 mg/kg) ,گروه دوم هيوسين5-7mg وريدي(0.1 mg/kg) وگروه سوم آب مقطر1 mlوريدي(0.01 ml/kg) دريافت ميکنند.اينداکشن بيهوشي با تييو پنتال سديم mg/kg 2 وساکسينيل کولين mg/kg 0.5 انجام ميشود.در تمام بيماران ضربان قلب وفشارخون قبل وبعد از اينداکشن وپیش درمانی,بلافاصله بعد و1و3و5 دقيقه بعد از شوک ثبت ميشود.زمان تشنج بر حسب ثانيه و زمان ريکاوري (هوشياري و پيروي از دستورات کلامي) بر حسب دقيقه وحجم ترشحات دهاني بر حسب نياز به ساکشن(1-3) سنجيده ميشود.ضربان قلب بر اساس مانيتورينگ ,ECG مدت تشنج بر حسب , ,EEG درصد اکسيژن شرياني با پالس اکسيمتري و فشار خون با کاف فشار سنج اندازه گيري مي شود.سن,جنس و تشخيص اوليه بيماران نيز در فرم جمع آوري اطلاعات ثبت مي گردد.
نمونه گیری و جمع اوری اطلاعات ازفروردین93 لغایت شهریور93 انجام میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014100719431N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-12, ۱۳۹۳/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-12, ۱۳۹۳/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خطیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4495 4217
آدرس ایمیل
khatibi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه پایان نامه های تصویب شده دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات پيش درماني با هيوسين ,اتروپين وپلاسبودر بيماران تحت ECT, برثبات هموديناميک, زمان ريكاوري وعوارض ECT
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هیوسین و اتروپین بر فشار خون و ضربان قلب در بیماران تحت ECT
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه : بيمار ان کانديد ECTطبق انديکاسيون روانپزشکي ؛تاييد روانپزشک همکار؛ سن بالاتر از یک سال و کمتر از 70 سال ؛ نداشتن کنترا انديکاسيون طبي دريافت هيوسين يا اتروپين
معیار خروج از مطالعه:اريتمي ؛تاکيکاردي؛ براديکاردي ؛فشار خون بالا ؛فشارخون پايين
سن
تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران ,اتوبان همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-05, ۱۳۹۲/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
92د/2275/105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
2
شرح
اختلال هذیانی
کد ICD-10
F22
توصیف کد ICD-10
Persistant delusional disorder
3
شرح
سایکو ز حاد و گذرا
کد ICD-10
F23
توصیف کد ICD-10
Acute and transient psychotic disorder
4
شرح
مانیا
کد ICD-10
F30
توصیف کد ICD-10
Manic episode
5
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder
6
شرح
دوره های افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
7
شرح
اختلال شخصیت پارانویید
کد ICD-10
F60.0
توصیف کد ICD-10
Paranoid personality disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
.در تمام بيماران ضربان قلب قبل و بعد از پیش درمانی وبعد از اينداکشن ,بلافاصله بعد از شوک و1و3و5 دقيقه بعد از شوک ثبت ميشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب بر اساس مانيتورينگ ECG سنجیده مي شود
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شوکـ,از اولین حرکات بیمار تا پایان تشنج,زمان ثبت می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان تشنج بر حسب ثانیه اندازه گیری می شود.
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پایان تشنج تا زمان هوشیاری بیمار ,زمان ریکاوری اطلاق می شود.هوشیاری به مفهوم پیروی بیمار از دستورات کلامی است.
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان ریکاوری,هوشیاری و پیروی از دستورات کلامی بر حسب دقیقه سنجیده می شود.
4
شرح متغیر پیامد
حجم ترشحات دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام تشنج ,ترشحات دهانی بیمار ممکن است از مقادیر نرمال بیشتر باشد.بنابراین این ترشحات باید ساکشن شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم ترشحات بر اساس نیاز به ساکشن سنجیده میشود. که 1 به معنی خشک و 2 سیالوره و 3 به معنی فراوان است.
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پیش درمانی و پس از اینداکشن و بافاصله و 1 و 3 و 5 دقیقه پس از شوک ,در تمم بیماران فشار خون سنجیده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون با کاف فشارسنج به دور بازوی بیمار اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اختلال شناختی در زمان ریکاوری ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اخلال شناختی با تایید روانپزشک ثبت می شود.
2
شرح متغیر پیامد
سایر عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود تا انتهای ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
هر عارضه غیر قابل پیش بینی از ابتدا تا انتهای مطالعه با مشاهده و معاینه ثبت شود.
3
شرح متغیر پیامد
تشخیص اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ورود بیمار,تشخیص اولیه در برگه جمع اوری اطلاعات ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار پس از ورود ثبت میشود.
4
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سن بدو ورود ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
سن در بدو ورود بر اساس پرونده استخراج و ثبت میگردد
5
شرح متغیر پیامد
جنسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ورود بیمار جنسیت وی ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
در بدو ورود جنسیت بیمار بر اساس پرونده در برگه جمع اوری اطلاعات ثبت میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تعداد 20 بیمار در گروه اول قرار میگیرند.پس از ثبت اطلاعات و علایم حیاتی اولیه , گروه اول به عنوان پیش درمانی ,آتروپین وریدی به میزان 0.5 میلی گرم(0.01 میلی گرم به ازا هر کیلو گرم وزن) دریافت می کنند. سپس اینداکشن بیهوشی با 2 میلی گرم تیوپنتال و0.5 میلی گرم ساکسینیل کولین به ازا هر کیلو گرم وزن انجام میشودسپس فشار خون, ضربان قلب,مدت زمان مورد نیاز برای ریکاوری,حجم ترشحات دهانی,مدت زمان تشنج,ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تعداد 20 بیمار در گروه دوم قرار میگیرند.پس از ثبت اطلاعات و علایم حیاتی اولیه , گروه دوم به عنوان پیش درمانی ,هیوسین وریدی به میزان 5 تا 7میلی گرم(0.1 میلی گرم به ازا هر کیلو گرم وزن) دریافت می کنند. سپس اینداکشن بیهوشی با 2 میلی گرم تیوپنتال و0.5 میلی گرم ساکسینیل کولین به ازا هر کیلو گرم وزن انجام میشود.سپس فشار خون, ضربان قلب,مدت زمان مورد نیاز برای ریکاوری,حجم ترشحات دهانی,مدت زمان تشنج,ثبت می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
تعداد 20 بیمار در گروه سوم قرار میگیرند.پس از ثبت اطلاعات و علایم حیاتی اولیه , گروه سوم به عنوان پیش درمانی ,آب مقطر وریدی به میزان 1میلی لیتر(0.01 میلی لیتربه ازا هر کیلو گرم وزن) دریافت می کنند. سپس اینداکشن بیهوشی با 2 میلی گرم تیوپنتال و0.5 میلی گرم ساکسینیل کولین به ازا هر کیلو گرم وزن انجام میشودسپس فشار خون, ضربان قلب,مدت زمان مورد نیاز برای ریکاوری,حجم ترشحات دهانی,مدت زمان تشنج,ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
بهناز کریمی
آدرس خیابان
ستار خان بیمارستان حضرت رسول اکرم بخش بیهوشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم ملکی
آدرس خیابان
اتوبان همت-معاونت پزوهشی دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟