این مطالعه یک کارآزمائی بالینی شاهددار تصادفی می باشد که برروی 60 زن چاق سالم ارجاع شده از مراکز بهداشتی درمانی به منظور بررسی اثر رژیم غذایی متوقف کننده پرفشاری خون(DASH) برژنهای IRS1 و PPAR gamma که با مقاومت انسولینی مرتبط می باشند انجام خواهد شد. این افراد نباید سابقه ابتلا به بیماریهای مزمن از جمله دیابت، بیماریهای قلبی، کلیوی، دیابت، هیپرلیپیدمی، اختلالات هورمونی داشته باشند و در حال حاضر دارو و یا مکمل غذایی مصرف کنند. ضمنا نباید در شش ماهه گذشته کاهش وزن بیش از 10 درصد داشته باشند و در صورتی که این افراد کاهش وزن بیش از 5% پیدا کنند یا از رژیم غذایی پیروی نکنند و یا مبتلا به بیماری شوند از مطالعه حذف خواهند شد. مدت زمان مطالعه شامل 2 هفته دوره run in و 12 هفته مداخله می باشد. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خون از افراد گرفته خواهد شد و در صورت بالا بودن چربی خون و یا قند خون افراد حذف می شوند و افراد مورد مطالعه به طور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. گروه کنترل رژیم غذائی معمول با ترکیب مشابه الگوی غذائی ایرانی به همراه توصیه های غذایی سالم و گروه مداخله رژیم متوقف کننده پرفشاری خون(DASH) دریافت خواهند کرد. و در پایان بیان ژنی IRS1 و PPAR gamma در مونوسیت ها با استفاده از روش Real Time RT-PCR با استفاده از نمونه خون افراد اندازه گیری خواهد شد و با استفاده از نرم افزار SPSS در دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090719072N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-11, ۱۳۹۳/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-11, ۱۳۹۳/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه کافشانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3169
آدرس ایمیل
marzikafeshani@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-31, ۱۳۹۲/۰۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-30, ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی متوقف کننده پرفشاری خون (DASH) بر مقاومت انسولینی و بیان ژنهای IRS1 and PPAR در زنان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی متوقف کننده پرفشاری خون بر مقاومت انسولینی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: جنس مونث؛ سن 20-50 سال؛ شاخص توده بدن بالای 30؛ نداشتن بیماریهای قلبی- عروقی؛ گوارشی؛ کبدی؛ کلیوی؛ تیروئیدی؛ دیابت؛ آرتریت روماتوئید؛ لوپوس؛ عفونت شدید؛ تروما؛جراحی؛ آلرژی؛ نداشتن رژیم غذائی خاص؛ عدم مصرف مکمل مولتی ویتامین و مینرال؛ اسیدهای چرب امگا 3؛عدم مصرف داروهای آنتی اسید حاوی منیزیم و کلسیم؛ آسپرین و داروهای استروئیدی ضد التهاب؛ داروهای ضد التهاب و ضد افسردگی؛ عدم بارداری و شیردهی و استفاده از داروهای هورمونی؛ عدم کاهش وزن در 6 ماه گذشته( کمتر از 1 کیلوگرم)؛ عدم مصرف دخانیات و الکل.
معیارهای خروج از مطالعه: عدم پیروی از رژیم های غذائی تجویز شده (اگر ثبت غذائی در طول مطالعه حاکی از دریافت انرژی بیش از 300 کالری کمتر یا بیشتر از میزان تعیین شده بود), ;کاهش وزن بیش از 5 درصد در طی مطالعه ،تشخیص یکی از بیماریهای ذکر شده در بالا ،مصرف دارو های شیمیایی یا گیاهی .
سن
از سن 20 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
392330
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد چاق سالم
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Simple obesity NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR gamma
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی
2
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IRS1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ارزیابی مدل هموستاتیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتریک
3
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رژیم غذائی DASH: حاوی 55 درصد کربوهیدرات،18 درصد پروتئین و 27درصد چربی همراه با افزایش مصرف میوه و سبزی،فراورده های لبنی کم چرب و کاهش کل چربی اشباع مصرفی، چربی کل و کلسترول با مصرف بیشتر دانه های کامل و مصرف کمتر غلات تصفیه شده،شیرینی ها و گوشت قرمز می باشد که به صورت منوی یک هفته ای به فرد داده می شود و لیست جانشینی هم توسط متخصص تغذیه به آموزش داده می شود ودر اختیار افراد قرار می گیرد که باید به مدت 12 هفته این رژیم رعایت گردد وافراد دو هفته یکبار ویزیت شوند و هر ماه یک ثبت غذایی سه روز ه که شامل دو روز کاری و یک روز تعطیل می باشد تکمیل کنند که یا بررسی آن و تجزیه و تحلیل توسط نرم افزار تغذیه ای NUTRITIONIST 4 پیروی افراد از رژیم بررسی می گردد
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
رژیم گرو ه کنترل: از این افراد خواسته می شود رژیم غذایی معمول خود را ادامه دهند و به توصیه های غذایی سالم که به صورت چاپی در اختیار آنها قرار داده می شود به مدت 12 هفته عمل نما یند و افراد هر دو هفته یکبار ویزیت می شوندکه لازم است هر ماه یک ثبت غذایی سه روز ه که شامل دو روز کاری و یک روز تعطیل می باشد تحویل دهند که با بررسی آن و تجزیه و تحلیل توسط نرم افزار تغذیه ای رژیم غذایی انها بررسی میNUTRITIONIST 4 گردد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات امنیت غذایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن انتظاری
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خ هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - معاونت پژوهشی و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - معاونت پژوهشی و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن انتظاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2776
فکس
ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن انتظاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2767
فکس
ایمیل
entezari@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ام البنین کافشانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خ هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه