اهداف:
هدف از این مطالعه مقايسه اثر عسل و ديفن هيدرامين بر سرفه شبانه كوكان و كيفيت خواب شبانه اين كودكان و والدين آنها است.
طراحی:
در این مطالعه 150 کودک مبتلا به سرفه شبانه با ماهیت ویرال در 3 گروه 50 تایی به طور تصادفی تحت درمان با عسل (دو گروه) و دیفن هیدرامین (یک گروه) قرار میگیرند.
نحوه انجام:
پیش از شروع درمان، ابتدا یک پرسشنامه با 5 سوال در مورد وضعیت سرفه شبانه کودک و کیفیت خواب شبانه بیماران و والدین وی تکمیل میگردد، سپس به هر کدام از کودکان با توجه به گروه آنها به مدت دو روز عسل ( نوع 1 یا 2) و یا دیفن هیدرامین ( با توجه به سن و وزن) داده میشود. پس از 48 ساعت مجددا با والدین تماس گرفته میشود و سوالات پرسشنامه تکرار و پاسخ های جدید ثبت می شود.
شرایط ورود و خروج اصلی:
داشتن سرفه شبانه با ماهیت ویرال طی یک هفته اخیر و نداشتن علایم پنومونی و آسم و بیماری زمینه ای
مداخلات:
دریافت عسل یا دیفن هیدرامین
متغیرهای پیامد اصلی:
در پایان، پاسخ های قبل و بعد از درمان، جهت مقایسه اثر عسل، و دیفن هیدرامین بر شدت و دفعات و میزان آزاررسانی سرفه شبانه کودکان، با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090819037N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahdieh Yousef-Zanjani
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6004
آدرس ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دو نوع عسل ايراني و ديفن هيدرامين بر سرفه شبانه كوكان و كيفيت خواب شبانه اين كودكان و والدين آنها
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر عسل و ديفن هيدرامين بر سرفه شبانه كوكان و كيفيت خواب شبانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
وجود سرفه با یا بدون رینوره به مدت حداكثر 7 روز با یا بدون موارد زیر: احتقان بينی; تب كمتر از 39 درجه سانتي گراد; گلودرد; بي حالي; سردرد
شرایط خروج از مطالعه:
وجود آسم; پنوموني; لارينژوتراكئوبرونشيت; سينوزيت; رينيت آلرژيك; سابقه بيماري زمينه اي; بستري مكرر در بيمارستان; مصرف ديفنهيدرامين در روزهاي اخير
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اطفال به صورت تصادفی برای ورود به گروه های مطالعه انتخاب میشوند. (Random Allocation)
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
28.20.7932
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرفه شبانه به دنبال عفونت مجاری تنفسی فوقانی حاد
کد ICD-10
J06.9
توصیف کد ICD-10
upper respiratory infection (acute)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سرفه شبانه کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه یکسان قیل و بعد از درمان
2
شرح متغیر پیامد
دفعات سرفه شبانه کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه یکسان قبل و بعد از درمان
3
شرح متغیر پیامد
میزان آزار رسانی سرفه شبانه کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه یکسان قبل و بعد از درمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب شبانه والدین کودکان مبتلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه یکسان قیل و بعد ازدرمان
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب شبانه کودکان مبتلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه یکسان قیل و بعد ازدرمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
: گروه کنترل
شربت دیفن هیدرامین (Diphenhydramine HCl) ساخت شرکت داروسازی راموفارمین از تهران به شماره ثبت 1228056772
(بیماران این گروه هر دوز از درمان خود را برای دو شب متوالی 30 رقیقه قبل از خواب دریافت می کنند. دوزاژ به این صورت است: کودکان بین 2 تا 6 سال:
6.25 mg/dose (2.5 mL)
و کودکان 6 تا 12 سال:
12.5 mg/dose (5 mL))
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
:گروه مداخله یک
عسل کیمیا ساخت شرکت کیمیا عسل از استان اردبیل به شماره ثبت 4916
(بیماران این گروه هر دوز از درمان خود را برای دو شب متوالی 30 رقیقه قبل از خواب دریافت می کنند. دوزاژ به این صورت است: کودکان بین 2 تا 6 سال:
6.25 mg/dose (2.5 mL)
و کودکان 6 تا 12 سال:
12.5 mg/dose (5 mL))
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
:گروه مداخله دو
عسل شهدگلها ساخت شرکت شهدگلها عسل از استان خراسان رضوی به شماره ثبت 73294
(بیماران این گروه هر دوز از درمان خود را برای دو شب متوالی 30 رقیقه قبل از خواب دریافت می کنند. دوزاژ به این صورت است: کودکان بین 2 تا 6 سال:
6.25 mg/dose (2.5 mL)
و کودکان 6 تا 12 سال:
12.5 mg/dose (5 mL))
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان قدس
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز ایازی
آدرس خیابان
میدان قدس
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصرپور
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟