اهداف : تعیین میزان تاثیر دیمن هیدرینات خوراکی در درمان اطفال مبتلا به گاستروانتریت حاد است، طراحی: این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور است که بر روی 200 کودک مبتلا به گاستروانتریت مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان محمد کرمانشاهی انجام می گیرد، نحوه انجام: بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده دیمن هیدرینات و گروه دارونما اختصاص داده می شوند، در 24 ساعت پس از اولین مصرف داروی تجویزی و پس از 7 تا 14 روز پس از ترخیص متغیرهای مورد نظر جمع آوری می گردد، شرکت کنندگان: تشخیص ابتلا به گاستروانتریت حاد توسط متخصص و حداقل 5 اپیزود استفراغ کردن در 12 ساعت قبل، مداخلات: میزان دوز دریافتی دارو برابر 4 دوز دیمن هیدرینات (1 mg/kg/dose تا 50 mg/dose) یا 4 دوز دارونما در طی 6 روز در هفته است، متغیر پیامد اصلی: عبارت از تعداد اپیزودهای استفراغ کردن در طی 24 ساعت پس از مصرف اولین دوز داروی تجویزی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014083018974N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین قینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3721 8202
آدرس ایمیل
s.gheini@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، آدرس: کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف دیمن هیدرینات خوراکی در اطفال مبتلا به گاستروانتریت حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دیمن هیدرینات بر گاستروانتریت حاد اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
تشخیص ابتلا به گاستروانتریت حاد توسط متخصص؛ حداقل 5 اپیزود استفراغ کردن در 12 ساعت قبل؛ محدوده سنی بین 1 تا 12 سال. معیارهای خروج از مطالعه: شرایط پزشکی مزمن از قبل موجود مانند بیماری معده و روده، بدخیمی، متابولیک، قلب، غدد درون ریز و متابولیسم، سیستم ایمنی و یا اختلال عصبی؛ تشخیص ثانویه مشکوک از جراحی شکم یا وضعیت ژینوکلوژیک، عفونت دستگاه ادراری، میگرن یا مننژیت؛ استفاده از درمان ضد تهوع و استفراغ در 48 ساعت قبل از ویزیت در اورژانس؛ استفاده از داروهای دیگر مانند استامینوفن یا ایبوپروفن در 48 ساعت گذشته؛ سابقه آلرژی یا واکنش های جانبی به هیدرینات؛ از دست دادن شدید آب نیاز به درمان فوری با مایعات داخل وریدی؛ هماتمز یا هماتوشزی
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه- بلوار شهید بهشتی- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-17, ۱۳۹۲/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
40602
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گاستروانتریت حاد
کد ICD-10
K52.9
توصیف کد ICD-10
Noninfective gastroenteritis and colitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اپیزودهای استفراغ کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از مصرف اولین دوز داروی تجویزی
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اپیزودهای اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از مصرف اولین دوز داروی تجویزی
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
4 دوزدیمن هیدرینات ( 1mg/kg/dose تا 200mg
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
4 دوز دارونما (1 mg/kg/dose تا 50 mg/dose) در طی 6 روز در هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول
سمیه عاملی
آدرس خیابان
کرمانشاه- چهار راه هلال احمر- بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترفریدنجفی
آدرس خیابان
بلوارشهیدبهشتی-ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه- معاونت پژوهشی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟