چکیده پروتکل

چکیده
امروزه تروما ها یکی از بزرگترین چالش ها در علم پزشکی می باشد.در حدود 90 درصد از تروما ها همراه با شکستگی استخوان می باشند. دلیل اصلی مرگ در تروماهای بلانت شدید نارسایی ارکان های مختلف می باشد. تروما و شوک باعث ایجاد موجی از پاسخ های التهابی میشوند که به نظر میرسد سیتوکین های التهابی همچون فاکتور نکروز تومور (TNF-α)، اینترلوکین 1بتا (IL-1β) و اینترلوکین 6 (IL-6) نقش اساسی ایفا میکنند. پلاسما فرزیس روشی هست که در آن می توان این فاکتور های التهابی و اتو آنتی بادی ها را از جریان خون جدا کرد. در این مطالعه سعی خواهد شد تا اثرات پلاسمافرزیس بر وضعیت تنفس و اسیدوز بیمار به عنوان بخشی از روند بهبودی مدیریت بیماران ترومایی با شکستگی کمپلکس و ناپایدار لگن واستخوان های بلند ارزیابی شود. در این مطالعه کارآزمایی بالینی 12 نفر که شکستگی کمپلکس لگن ناپایدار یا استخوان های بلند و سن 15 تا 65 در مدت 1 سال (مهر 1393 تا مهر 1394) به اورژانس بیمارستان آموزشی-درمانی امام رضا مراجعه خواهند کرد و در بخش مراقبت های ویژه بستری خواهند شد وارد مطالعه خواهند شد. این بیماران تحت پلاسمافرزیس قرار خواهند گرفت و اثر پلاسمافرزیس بر وضعیت تنفس و اسیدوز بیمار به عنوان بخشی از روند بهبودی مدیریت بیماران ترومایی با شکستگی کمپلکس و ناپایدار لگن واستخوان های بلند ارزیابی شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014082718946N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا پیری
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 5372
آدرس ایمیل
reza.piri@rocketmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-01, ۱۳۹۴/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انجام پلاسمافرزیس در بهبود وضعیت تنفسی و اسیدوز بیماران دچار شکستگی ناپایدار کمپلکس لگن واستخوان های بلند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر انجام پلاسمافرزیس بر بیماران دچار شکستگی ناپایدار کمپلکس لگن واستخوان های بلند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: 15 تا 65 سال؛ شکستگی کمپلکس لگن ناپایدار یا استخوان های بلند ؛ وجود اندیکاسیون بستری در ICU؛ تاکی پنیک بودن؛ داشتن دیسترس تنفسی؛ اشباع اکسیژن پایین؛داشتن اسیدوز. معیار های خروج: سابقه ی نارسایی کلیوی؛ امتیاز کمای گلاسکو کمتر از 8 در بدو بستری؛ سابقه انجام آنژیوپلاستی؛ سابقه بیماری مزمن ریوی( مانند:آسم، برونسیولیت مزمن،...)؛ آسیب همزمان سیستم عصبی مرکزی ،کبد ،کلیه و یا قلب در پی ترومای اخیر؛ نیاز به اقدام جراحی؛ همودینامیک ناپایدار.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
9397

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی ناپایدار کمپلکس لگن یا استخوان های بلند.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و 2 ساعت بعد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش توسط پزشک

2

شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و 2 ساعت بعد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه توسط پزشک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گاز خون شریانی.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه و 2 ساعت بعد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه گاز های خون شریانی.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار شکستگی کمپلکس لگن ناپایدار و یا شکستگی استخوان های بلند بستری شده در واحد مراقبت های ویژه به هر روز 6 صبح از لحاظ وضعیت تنفسی (گازهای شریانی، تعداد تنفسی، وجود دیسترس تنفسی) بررسی می شوند. بیماران بعد از انجام این آزمایشات و بررسی ها پلاسمافرزیس می شود. بعد از اتمام پلاسمافرزیس دوباره 2 ساعت بعد بیمار تحت آزمایشات گفته شده قرار میگیرد. روند انجام پلاسمافرزیس به این ترتیب خواهد بود که تمام بیماران هر 24 ساعت تا زمانی که وضعیت بیمار تغییر نکرده و یا وضعیت همو دینامیک بیمار رو به وخامت نگذاشته پلاسمافرزیس ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین آژوغ
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی-درمانی امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1317
فکس
ایمیل
ali.shahavand92@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین آژوغ
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی-درمانی امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1317
فکس
ایمیل
ali.shahavand92@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی شهاوند
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
ali.shahavand92@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...