تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰ 86021
2 2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶ 79398
1 2017-06-27, ۱۳۹۶/۰۴/۰۶ 16924
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف از انجام این مطالعه، بررسی تأثیر تمرینات ثباتی با تأکید بر کف لگن، در زنان مبتلا به بی اختیاری ادرار استرسی و کمردرد مرتبط با بارداری بعد از زایمان است.طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی.نحوه انجام: زنان مبتلا به بی اختیاری ادرار استرسی و کمردرد مرتبط با بارداری در صورت تمایل وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.معیارهای ارزیابی در جلسه ی اول، شامل قدرت و تحمل عضلات کف لگن از طریق معاینه ی واژینال، همچنین شدت ناتوانی ناشی از کمردرد و بی اختیاری ادرار استرسی به ترتیب از طریق پرسشنامه oswestry و SUI اندازه گیری می شوند.شرایط ورود به مطالعه:زنان ساکن تبریز که پس از گذشت 6-3 ماه از زایمان طبیعی، بی اختیاری ادرار استرسی و کمردرد مرتبط با بارداری و زایمان دارند.شرایط خروج از مطالعه:زایمان از نوع سزارین؛ ابتلا به سایر بیماری های ادراری تناسلی؛ دریافت سایر درمان ها برای بی اختیاری ادرار استرسی یا کمردرد؛ سابقه جراحی در کف لگن یا ستون فقرات؛ بدخیمی ها؛ شکستگی در لگن یا ستون فقرات؛ داشتن فرزندان دو یا چندقلو؛ ابتلا به کمردرد اختصاصی، ابتلا به بی اختیاری شدید ادرار.مداخلات: پس از انجام ارزیابی اولیه از طریق ابزارهای مذکور، زنان گروه مداخله به مدت 12 هفته، برنامه ی تمرین ثباتی با تأکید بر کف لگن خواهند داشت.زنان گروه کنترل، هیچ درمانی دریافت نخواهند کرد.متغیرهای پیامد اصلی: درد، ناتوانی و شدت بی اختیاری ادرار استرسی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050618760N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-27, ۱۳۹۶/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-27, ۱۳۹۶/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا قادری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 4647
آدرس ایمیل
ghaderif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تمرینات ثباتی با تأکید بر کف لگن در درمان توأم علائم بی اختیاری ادرار استرسی و کمردرد مرتبط با بارداری در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر تمرینات ثباتی با تأکید بر کف لگن در درمان توأم علائم بی اختیاری ادرار استرسی و کمردرد مرتبط با بارداری در زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان ساکن تبریز که پس از گذشت 6-3 ماه از زایمان طبیعی، بی اختیاری ادرار استرسی و کمردرد مرتبط با بارداری و زایمان دارند. منظور از بی اختیاری ادرار استرسی و کمردرد مرتبط با بارداری و زایمان، بی اختیاری ادرار استرسی و کمردردی است که حین بارداری یا در دوره ی پس از زایمان شروع شده باشد. معیارهای خروج از مطالعه: زایمان از نوع سزارین؛ ابتلا به سایر بیماری ها یا عفونت های ادراری تناسلی؛ دریافت سایر درمان ها برای بی اختیاری ادرار استرسی یا کمردرد؛ سابقه ی سایر جراحی ها در کف لگن یا ستون فقرات؛ بدخیمی ها؛ شکستگی در لگن یا ستون فقرات؛ داشتن فرزندان دو یا چندقلو؛ ابتلا به کمردرد غیر اختصاصی؛ ابتلا به بی اختیاری شدید ادرار • تعداد زایمان طبیعی و شاخص توده ی بدنی، به عنوان فاکتورهای مخدوش کننده کنترل و مقایسه خواهند شد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 37
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش جدول اعداد تصادفی می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- فلکه دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5157635411
تاریخ تایید
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.65

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اختیاری ادرار استرسی
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence

2

شرح
کمردرد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه با فاصله ی زمانی 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی اسوستری

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه با فاصله ی زمانی 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس VAS

3

شرح متغیر پیامد
شدت بی اختیاری ادرار استرسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه با فاصله ی زمانی 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی بی اختیاری ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات کف لگن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه با فاصله ی زمانی 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی دستی قدرت عضلانی

2

شرح متغیر پیامد
تحمل عضلات کف لگن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه با فاصله ی زمانی 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی دستی تحمل عضلانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : تمرینات پیش رونده ثباتی با تأکید بر کف لگن به مدت 12 هفته بصورت روزانه و هفته ای یکبار با نظارت فیزیوتراپیست
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ درمانی دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه خراسانی
آدرس خیابان
تبریز، چهارراه باغ شمال، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، آذربایجان شرقی، ایران
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه خراسانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز تبریز آذربایجان شرقی ایران
شهر
تبریز
کد پستی
5157635411
تلفن
+98 41 3331 1293
فکس
+98 41 3333 4647
ایمیل
Fahime_khorasani71@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا قادری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ولیعصر، توانیر شمالی، دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
5157635411
تلفن
+98 33311392
فکس
+41 33334647
ایمیل
ghaderimailbox@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
فهیمه خراسانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، توانیر شمالی، دانشکده ی توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
5157635411
تلفن
+98 33311392
فکس
+41 33334647
ایمیل
Fahime_khorasani71@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...